Computergestütztes Design/Computergestützte Fertigung für eine leichte bis mittelschwere Hypomineralisierungsbehandlung von Molaren Schneidezähnen (MIhCFAO)
4. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Computergestütztes Design/computergestützte Fertigung für eine leichte bis mittelschwere Hypomineralisierungsbehandlung von Molaren Schneidezähnen: eine Pilotstudie
Molare Schneidezähne Hypomineralisierung (MIH) ist eine Krankheit, die einen strukturellen Defekt im Schmelz der bleibenden Zähne verursacht.
Die Behandlung dieser Zähne besteht aus der Entfernung des betroffenen Teils des Zahns und seiner Wiederherstellung.
Klassischerweise erfolgt die Restauration mit einem Kunststoff im direkten Verfahren.
Mit der Entwicklung von Computer Aided Design (CAD) und Computer Aided Manufacturing (CAM) ist es möglich, ein maßgefertigtes Teil herzustellen, um den betroffenen Teil des Zahns zu ersetzen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der 6-monatigen Behandlung von Restaurationen vom CAD/CAM-Typ im Vergleich zu direkten Restaurationen zu beschreiben, die bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer MIH an bleibenden Backenzähnen durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist ein struktureller Defekt des Zahnschmelzes, der mindestens einen der ersten vier bleibenden Molaren betrifft.
Die Prävalenz ist hoch und reicht von 20 % bis 40 % der Kinder.
Die Folgen von MIH sind vielfältig, darunter Schmerzen bei der Nahrungsaufnahme oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer kariösen Erkrankung.
Das aktuelle Standardprotokoll für leichte bis mittelschwere MIH ist die Verwendung von direkten Restaurationen (Glaszement-Ionomer-Typ).
Diese Therapie ist jedoch aufgrund häufiger Misserfolge nicht geeignet.
Bezüglich Langlebigkeit sind indirekte Restaurationen den direkten Restaurationen überlegen.
CAD/CAM in der Zahnheilkunde bietet die Möglichkeit, diese dauerhaften Koronarrestaurationen vom Typ Inlay/Onlay herzustellen.
Es ist schneller zu implementieren und erfordert keine herkömmliche Abformung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mathieu MARTY
- Telefonnummer: 06.79.97.47.11
- E-Mail: marty.mat@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
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Toulouse, Frankreich, 31062
- University Hospital of Toulouse
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Kontakt:
- Mathieu Marty
- E-Mail: marty.mat@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Mathieu Marty
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Unterermittler:
- Karim Nasr
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Unterermittler:
- Sabine Joniot
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Unterermittler:
- Emmanuelle Noirrit
-
Unterermittler:
- Alice Broutin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einer leichten bis mittelschweren HIN an mindestens einem bleibenden ersten Molaren, der eine Rekonstitution erfordert.
- Kind mit einem Angstzustand, der mit der Bereitstellung von Mundpflege vereinbar ist (Score auf der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala unter 2).
- Kind, das einem Sozialversicherungssystem angehört oder davon profitiert.
- Freie, informierte und unterschriebene Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Prüfers (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
- Mündliche Zustimmung des Kindes.
Nichtaufnahmekriterien:
- Kind mit einer Allergie oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile von Biomaterialien
- Kind mit Fluorose
- Kind mit Amelogenesis imperfecta
Kind mit Herzschrittmacher (Kontraindikation für CAD/CAM)
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAD/CAM-Gruppe
Für die CAD/CAM-Gruppe wird eine indirekte keramische Restauration anhand eines optischen Abdrucks hergestellt.
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Indirekte keramische Restauration nach optischem Abdruck.
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ACTIVE_COMPARATOR: Direkte Methode Gruppe
Für die direkte Methodengruppe wird eine Restauration mit einem Glasionomerzement durchgeführt.
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Restauration mit einem Glasionomerzement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungseffekt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirkung des Managements des MIH wird anhand des Auftretens von Fehlern beurteilt. Das Versagen wird anhand des gemessenen Demineralisierungsgrades durch Laserfluoreszenz am peripheren Zahn/Restaurationsgelenk diagnostiziert. Die gesammelten Werte reichen von 0 bis 99 und werden in 3 Situationen eingeteilt:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Diagnose des Versagens anhand des Demineralisierungsgrades, der alle 3 Monate nach der Restauration durch Laserfluoreszenz am peripheren Zahn/Restaurationsgelenk gemessen wird.
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3 Monate
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Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnose des Versagens anhand des Demineralisierungsgrads, der alle 12 Monate nach der Restauration durch Laserfluoreszenz am peripheren Zahn/Restaurationsgelenk gemessen wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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