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Computergestütztes Design/Computergestützte Fertigung für eine leichte bis mittelschwere Hypomineralisierungsbehandlung von Molaren Schneidezähnen (MIhCFAO)

2. November 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Computergestütztes Design/computergestützte Fertigung für eine leichte bis mittelschwere Hypomineralisierungsbehandlung von Molaren Schneidezähnen: eine Pilotstudie

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) is a disease causing a structural defect in the enamel of permanent teeth. The treatment of these teeth consists of the removal of the affected part of the tooth and its reconstitution. Classically, the restoration is done with a resin in direct method. With the development of Computer-aided design (CAD) and Computer-aided manufacturing (CAM), it is possible to make a custom-made part to replace the affected part of the tooth. The main objective is to describe the effect of the 6-month management of CAD/CAM type restorations compared to direct restorations, performed in children aged 7 to 12 years with mild to moderate MIH on permanent molar teeth.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) is a structural defect of the enamel affecting at least one of the first four permanent molars. The prevalence is high, ranging from 20% to 40% of children. The consequences of MIH are multiple, including pain during food intake or an increased risk for the development of carious disease. The current standard protocol for mild to moderate MIH is the use of direct restorations (Glass Cement Ionomer type). However, this therapy is not suitable due to frequent failures. In terms of longevity, indirect restorations are superior to direct restorations. CAD/CAM in dentistry offers the possibility of making these inlay/onlay type perennial coronary restorations. It is faster to implement and does not require a conventional impression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31062
        • University hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • inclusion criteria:

    1. Child from 7 to 12 years old presenting a mild to moderate HIN on at least one permanent first molar requiring reconstitution.
    2. Child presenting a state of anxiety compatible with the provision of oral care (score on the Venham scale modified by Veerkamp below 2).
    3. Child affiliated to or benefiting from a social security scheme.
    4. Free, informed and signed consent by the parent(s)/holder(s) of parental authority and the investigator (at the latest on the day of inclusion and before any examination required by the research).
    5. Oral consent of the child.

  • Non-inclusion criteria:

    1. Child presenting an allergy or a history of allergy to one of the constituents of biomaterials

    2. Child with fluorosis

    3. Child with amelogenesis imperfecta

    4. Child with pacemaker (contraindication to CAD/CAM)

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM Group

For the CAD/CAM group, an indirect ceramic restoration will be made using an optical impression.
Verfahren: Indirect ceramic restoration

Indirect ceramic restoration using an optical impression.
Aktiver Komparator: Direct method Group

For the direct method group, a restoration using a Glass Ionomer Cement will be performed.
Verfahren: Direct restoration

Restoration using a Glass Ionomer Cement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment effect
Zeitfenster: 6 months

The effect of the management of the MIH will be assessed by the occurrence of failure. Failure will be diagnosed from the degree of demineralisation measured, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint. The values collected range from 0 to 99 and are categorised into 3 situations :

  • From 0 to 12: situation without demineralization, tight seal.
  • From 13 to 24: start of demineralization
  • ≥ 25: therapeutic failure, non-watertight seal, restoration to be redone without delay.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Failure
Zeitfenster: 3 months

Failure diagnosed according to the degree of demineralisation measured, every 3 months following the restoration, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint.
3 months
Failure
Zeitfenster: 12 months

Failure diagnosed according to the degree of demineralisation measured, every 12 months following the restoration, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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