Progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer per il trattamento dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare da lieve a moderato (MIhCFAO)
4 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer per il trattamento dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare da lieve a moderato: uno studio pilota
L'ipomineralizzazione dei molari incisivi (MIH) è una malattia che causa un difetto strutturale nello smalto dei denti permanenti.
Il trattamento di questi denti consiste nella rimozione della parte interessata del dente e nella sua ricostituzione.
Classicamente, il restauro viene eseguito con una resina in metodo diretto.
Con lo sviluppo della progettazione assistita da computer (CAD) e della produzione assistita da computer (CAM), è possibile realizzare una parte su misura per sostituire la parte interessata del dente.
L'obiettivo principale è descrivere l'effetto della gestione di 6 mesi di restauri di tipo CAD/CAM rispetto ai restauri diretti, eseguiti in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con MIH da lieve a moderato su denti molari permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è un difetto strutturale dello smalto che colpisce almeno uno dei primi quattro molari permanenti.
La prevalenza è elevata e va dal 20% al 40% dei bambini.
Le conseguenze della MIH sono molteplici, incluso il dolore durante l'assunzione di cibo o un aumento del rischio di sviluppare malattie cariose.
L'attuale protocollo standard per MIH da lieve a moderato è l'uso di restauri diretti (tipo Glass Cement Ionomer).
Tuttavia, questa terapia non è adatta a causa dei frequenti fallimenti.
In termini di longevità, i restauri indiretti sono superiori ai restauri diretti.
Il CAD/CAM in odontoiatria offre la possibilità di realizzare questi restauri coronarici perenni di tipo inlay/onlay.
È più veloce da implementare e non richiede un'impronta convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathieu MARTY
- Numero di telefono: 06.79.97.47.11
- Email: marty.mat@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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-
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Toulouse, Francia, 31062
- University Hospital of Toulouse
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Contatto:
- Mathieu Marty
- Email: marty.mat@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Mathieu Marty
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Sub-investigatore:
- Karim Nasr
-
Sub-investigatore:
- Sabine Joniot
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Sub-investigatore:
- Emmanuelle Noirrit
-
Sub-investigatore:
- Alice Broutin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 7 e 12 anni che presenta un HIN da lieve a moderato su almeno un primo molare permanente che richiede la ricostituzione.
- Bambino che presenta uno stato di ansia compatibile con la fornitura di cure orali (punteggio sulla scala Venham modificata da Veerkamp inferiore a 2).
- Minore affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato e firmato dal/i genitore/i/titolare/i della potestà genitoriale e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
- Consenso orale del bambino.
Criteri di non inclusione:
- Bambino che presenta un'allergia o una storia di allergia a uno dei costituenti dei biomateriali
- Bambino con fluorosi
- Bambino con amelogenesi imperfetta
Bambino con pacemaker (controindicazione al CAD/CAM)
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo CAD/CAM
Per il gruppo CAD/CAM, verrà realizzato un restauro in ceramica indiretto utilizzando un'impronta ottica.
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Restauro indiretto in ceramica mediante impronta ottica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Metodo diretto Gruppo
Per il gruppo del metodo diretto, verrà eseguito un restauro utilizzando un cemento vetroionomerico.
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Restauro con cemento vetroionomerico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto della gestione del MIH sarà valutato dal verificarsi del fallimento. Il fallimento sarà diagnosticato dal grado di demineralizzazione misurato, mediante fluorescenza laser all'articolazione periferica dente/restauro. I valori raccolti vanno da 0 a 99 e sono classificati in 3 situazioni:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Insuccesso diagnosticato in base al grado di demineralizzazione misurato, ogni 3 mesi dopo il restauro, mediante fluorescenza laser all'articolazione periferica dente/restauro.
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3 mesi
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Fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Insuccesso diagnosticato in base al grado di demineralizzazione misurato, ogni 12 mesi dopo il restauro, mediante fluorescenza laser all'articolazione periferica dente/restauro.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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