Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteund ontwerp/computerondersteunde fabricage voor milde tot matige hypomineralisatiebehandeling van de molaire snijtand (MIhCFAO)

4 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Computerondersteund ontwerp/computerondersteunde productie voor milde tot matige hypomineralisatie van de molaire snijtand: een pilotstudie

Molaire Incisor Hypomineralisatie (MIH) is een ziekte die een structureel defect veroorzaakt in het glazuur van blijvende tanden. De behandeling van deze tanden bestaat uit het verwijderen van het aangetaste deel van de tand en de reconstitutie ervan. Klassiek wordt de restauratie uitgevoerd met een directe methode van hars. Met de ontwikkeling van Computer-aided design (CAD) en Computer-aided manufacturing (CAM) is het mogelijk om een ​​op maat gemaakt onderdeel te maken om het aangetaste deel van de tand te vervangen. Het belangrijkste doel is om het effect te beschrijven van de 6 maanden durende behandeling van CAD/CAM-type restauraties in vergelijking met directe restauraties, uitgevoerd bij kinderen van 7 tot 12 jaar met milde tot matige MIH op blijvende molaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Molaire Incisor Hypomineralisatie (MIH) is een structureel defect van het glazuur dat ten minste één van de eerste vier blijvende kiezen aantast. De prevalentie is hoog, variërend van 20% tot 40% van de kinderen. De gevolgen van MIH zijn talrijk, waaronder pijn tijdens voedselinname of een verhoogd risico op het ontwikkelen van cariës. Het huidige standaardprotocol voor milde tot matige MIH is het gebruik van directe restauraties (type glascementionomeer). Deze therapie is echter niet geschikt vanwege frequente mislukkingen. In termen van levensduur zijn indirecte restauraties superieur aan directe restauraties. CAD/CAM in de tandheelkunde biedt de mogelijkheid om deze meerjarige coronaire restauraties van het inlay/onlay-type te maken. Het is sneller te implementeren en vereist geen conventionele afdruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Marty
        • Onderonderzoeker:
          • Karim Nasr
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine Joniot
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Broutin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • inclusiecriteria:

    1. Kind van 7 tot 12 jaar met een lichte tot matige HIN op ten minste één blijvende eerste kies die moet worden gereconstitueerd.
    2. Kind vertoont een staat van angst die past bij het verlenen van mondzorg (score op de Venham-schaal aangepast door Veerkamp lager dan 2).
    3. Kind aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsstelsel.
    4. Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming van de ouder(s)/houder(s) van het ouderlijk gezag en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
    5. Mondelinge toestemming van het kind.

  • Criteria voor niet-opname:

    1. Kind met een allergie of een voorgeschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van biomaterialen
    2. Kind met fluorose
    3. Kind met amelogenesis imperfecta

    4. Kind met pacemaker (contra-indicatie voor CAD/CAM)

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAD/CAM-groep
Voor de CAD/CAM-groep wordt een indirecte keramische restauratie gemaakt met behulp van een optische afdruk.
Procedure: Indirecte keramische restauratie
Indirecte keramische restauratie met behulp van een optische afdruk.
ACTIVE_COMPARATOR: Directe methode Groep
Voor de directe methodegroep zal een restauratie met glasionomeercement worden uitgevoerd.
Procedure: Directe restauratie
Restauratie met glasionomeercement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling effect
Tijdsspanne: 6 maanden

Het effect van het beheer van de MIH zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van storingen. Falen zal worden gediagnosticeerd aan de hand van de mate van demineralisatie die wordt gemeten, door middel van laserfluorescentie op het perifere tand/restauratiegewricht. De verzamelde waarden variëren van 0 tot 99 en zijn onderverdeeld in 3 situaties:

  • Van 0 tot 12: situatie zonder demineralisatie, dichte afsluiting.
  • Van 13 tot 24 uur: start demineralisatie
  • ≥ 25: therapeutisch falen, niet-waterdichte afsluiting, restauratie moet onverwijld opnieuw worden uitgevoerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking
Tijdsspanne: 3 maanden
Falen gediagnosticeerd volgens de gemeten demineralisatiegraad, elke 3 maanden na de restauratie, door middel van laserfluorescentie aan de perifere tand/restauratiegewricht.
3 maanden
Mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen gediagnosticeerd volgens de mate van demineralisatie gemeten, elke 12 maanden na de restauratie, door middel van laserfluorescentie aan de perifere tand/restauratiegewricht.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren