Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное проектирование/компьютерное производство для лечения легкой и умеренной гипоминерализации молярных резцов (MIhCFAO)

4 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Компьютерное проектирование/компьютерное производство для лечения легкой и умеренной гипоминерализации моляров-резцов: пилотное исследование

Гипоминерализация резцов моляров (MIH) – это заболевание, вызывающее структурный дефект эмали постоянных зубов. Лечение этих зубов состоит из удаления пораженной части зуба и ее восстановления. Классически реставрация выполняется смолой прямым методом. С развитием систем автоматизированного проектирования (CAD) и автоматизированного производства (CAM) стало возможным изготовить деталь на заказ для замены пораженной части зуба. Основная цель состоит в том, чтобы описать эффект 6-месячного лечения реставрациями типа CAD/CAM по сравнению с прямыми реставрациями, выполненными у детей в возрасте от 7 до 12 лет с легкой и умеренной MIH на постоянных молярах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоминерализация резцов моляров (MIH) — это структурный дефект эмали, поражающий как минимум один из первых четырех постоянных моляров. Распространенность высока, от 20% до 40% детей. Последствия MIH многочисленны, включая боль во время приема пищи или повышенный риск развития кариозного заболевания. В настоящее время стандартным протоколом для легкой и средней степени MIH является использование прямых реставраций (тип стеклоцементно-иономерного). Однако эта терапия не подходит из-за частых неудач. С точки зрения долговечности непрямые реставрации превосходят прямые реставрации. CAD/CAM в стоматологии предлагает возможность изготовления многолетних коронарных реставраций типа вкладок/накладок. Он быстрее реализуется и не требует обычного оттиска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieu MARTY
  • Номер телефона: 06.79.97.47.11
  • Электронная почта: marty.mat@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu Marty
        • Младший исследователь:
          • Karim Nasr
        • Младший исследователь:
          • Sabine Joniot
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Младший исследователь:
          • Alice Broutin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    1. Ребенок в возрасте от 7 до 12 лет с ГИН легкой или средней степени тяжести по крайней мере на одном постоянном первом моляре, требующем восстановления.
    2. Состояние тревоги у ребенка, совместимое с уходом за полостью рта (оценка по шкале Венхэма, модифицированная Виркампом, ниже 2).
    3. Ребенок, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся ею.
    4. Свободное, информированное и подписанное согласие родителя (родителей)/обладателя (обладателей) родительских прав и исследователя (не позднее чем в день включения и до любого обследования, необходимого для исследования).
    5. Устное согласие ребенка.

  • Критерии невключения:

    1. Ребенок с аллергией или аллергией в анамнезе на один из компонентов биоматериалов
    2. Ребенок с флюорозом
    3. Ребенок с несовершенным амелогенезом

    4. Ребенок с кардиостимулятором (противопоказание к CAD/CAM)

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа CAD/CAM
Для группы CAD/CAM будет изготовлена ​​непрямая керамическая реставрация с использованием оптического слепка.
Процедура: Непрямая керамическая реставрация
Непрямая керамическая реставрация с использованием оптического слепка.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прямого метода
Для группы прямого метода будет выполнена реставрация с использованием стеклоиономерного цемента.
Процедура: Прямая реставрация
Реставрация с использованием стеклоиономерного цемента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффект управления MIH будет оцениваться по возникновению отказов. Отказ будет диагностирован по степени деминерализации, измеренной с помощью лазерной флуоресценции на периферийном соединении зуб/реставрация. Собранные значения варьируются от 0 до 99 и подразделяются на 3 ситуации:

  • От 0 до 12: состояние без деминерализации, герметичность.
  • С 13 до 24: начало деминерализации
  • ≥ 25: терапевтическая неудача, негерметичное уплотнение, реставрация должна быть выполнена без промедления.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ
Временное ограничение: 3 месяца
Отказ диагностируется в соответствии со степенью деминерализации, измеряемой каждые 3 месяца после реставрации с помощью лазерной флуоресценции на периферическом соединении зуб/реставрация.
3 месяца
Отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
Отказ диагностируется в соответствии со степенью деминерализации, измеряемой каждые 12 месяцев после реставрации с помощью лазерной флуоресценции на периферическом соединении зуб/реставрация.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрямая керамическая реставрация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться