Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet design/datastøttet produksjon for mild til moderat molar fortennshypomineraliseringsbehandling (MIhCFAO)

4. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Dataassistert design/datastøttet produksjon for mild til moderat molar inisor hypomineraliseringsbehandling: en pilotstudie

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en sykdom som forårsaker en strukturell defekt i emaljen til permanente tenner. Behandlingen av disse tennene består av fjerning av den berørte delen av tannen og rekonstituering av den. Klassisk er restaureringen gjort med en harpiks i direkte metode. Med utviklingen av Computer-aided design (CAD) og Computer-aided manufacturing (CAM), er det mulig å lage en spesiallaget del for å erstatte den berørte delen av tannen. Hovedmålet er å beskrive effekten av 6-måneders behandling av CAD/CAM-type restaureringer sammenlignet med direkte restaureringer, utført hos barn i alderen 7 til 12 år med mild til moderat MIH på permanente molar tenner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en strukturell defekt i emaljen som påvirker minst en av de fire første permanente jeksler. Prevalensen er høy, og varierer fra 20 % til 40 % av barna. Konsekvensene av MIH er flere, inkludert smerter ved matinntak eller økt risiko for utvikling av kariessykdom. Den gjeldende standardprotokollen for mild til moderat MIH er bruk av direkte restaureringer (Glass Cement Ionomer type). Imidlertid er denne behandlingen ikke egnet på grunn av hyppige feil. Når det gjelder lang levetid, er indirekte restaureringer bedre enn direkte restaureringer. CAD/CAM i odontologi gir muligheten til å lage disse inlay/onlay type flerårige koronarrestaureringer. Det er raskere å implementere og krever ikke et konvensjonelt inntrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Marty
        • Underetterforsker:
          • Karim Nasr
        • Underetterforsker:
          • Sabine Joniot
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Underetterforsker:
          • Alice Broutin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • inklusjonskriterier:

    1. Barn fra 7 til 12 år som har en mild til moderat HIN på minst én permanent første molar som krever rekonstituering.
    2. Barn som presenterer en tilstand av angst som er forenlig med munnpleie (poengsum på Venham-skalaen modifisert av Veerkamp under 2).
    3. Barn som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
    4. Gratis, informert og signert samtykke fra forelder(e)/innehavere(e) av foreldremyndighet og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
    5. Muntlig samtykke fra barnet.

  • Kriterier for ikke-inkludering:

    1. Barn som har en allergi eller en historie med allergi mot en av bestanddelene i biomaterialer
    2. Barn med fluorose
    3. Barn med amelogenesis imperfecta

    4. Barn med pacemaker (kontraindikasjon til CAD/CAM)

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAD/CAM-gruppe
For CAD/CAM-gruppen vil det bli utført en indirekte keramisk restaurering ved hjelp av et optisk avtrykk.
Fremgangsmåte: Indirekte keramisk restaurering
Indirekte keramisk restaurering ved hjelp av et optisk avtrykk.
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte metode Gruppe
For den direkte metodegruppen vil det bli utført en restaurering ved bruk av en glassionomersement.
Fremgangsmåte: Direkte restaurering
Restaurering ved hjelp av en glassionomersement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder

Effekten av ledelsen av MIH vil bli vurdert ut fra forekomsten av feil. Svikt vil bli diagnostisert ut fra graden av demineralisering som er målt, ved laserfluorescens ved perifer tann/restaureringsledd. Verdiene som samles inn varierer fra 0 til 99 og er kategorisert i 3 situasjoner:

  • Fra 0 til 12: situasjon uten demineralisering, tett forsegling.
  • Fra 13 til 24: start av demineralisering
  • ≥ 25: terapeutisk svikt, ikke-vanntett forsegling, restaurering skal gjøres om uten forsinkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil
Tidsramme: 3 måneder
Feil diagnostisert i henhold til målt grad av demineralisering, hver 3. måned etter restaureringen, ved laserfluorescens ved perifer tann/restaureringsledd.
3 måneder
Feil
Tidsramme: 12 måneder
Feil diagnostisert i henhold til målt grad av demineralisering, hver 12. måned etter restaureringen, ved laserfluorescens ved perifer tann/restaureringsledd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Indirekte keramisk restaurering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere