Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus lievän tai keskivaikean poskietuhampaan hypomineralisaatiohoitoon (MIhCFAO)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus lievän tai keskivaikean poskietuhampaan hypomineralisaatiohoitoon: pilottitutkimus

Poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on sairaus, joka aiheuttaa rakenteellisen vaurion pysyvien hampaiden kiillessä. Näiden hampaiden hoito koostuu hampaan vahingoittuneen osan poistamisesta ja sen palauttamisesta. Perinteisesti restaurointi tehdään hartsilla suoralla menetelmällä. Tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) ja tietokoneavusteisen valmistuksen (CAM) kehityksen myötä on mahdollista valmistaa mittatilaustyönä valmistettu osa korvaamaan hampaan vahingoittunut osa. Päätavoitteena on kuvata 6 kuukauden CAD/CAM-tyyppisten täytteiden hoidon vaikutusta pysyviin poskihampaisiin verrattuna suoriin täytöksiin, jotka suoritettiin 7–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen MIH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kiilteen rakenteellinen vika, joka vaikuttaa ainakin yhteen neljästä ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta. Esiintyminen on korkea, ja se vaihtelee 20 prosentista 40 prosenttiin lapsista. MIH:n seuraukset ovat moninaiset, mukaan lukien kipu ruokailun aikana tai lisääntynyt riski kariestaudin kehittymiselle. Nykyinen standardiprotokolla lievälle tai kohtalaiselle MIH:lle on suorien täytteiden käyttö (lasisementti-ionomeerityyppi). Tämä hoito ei kuitenkaan sovellu toistuvien epäonnistumisten vuoksi. Pitkäikäisyydessään epäsuorat restauraatiot ovat parempia kuin suorat restauraatiot. CAD/CAM hammaslääketieteessä tarjoaa mahdollisuuden tehdä näitä inlay/onlay-tyyppisiä monivuotisia sepelvaltimon täytteitä. Se on nopeampi toteuttaa eikä vaadi tavanomaista vaikutelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu Marty
        • Alatutkija:
          • Karim Nasr
        • Alatutkija:
          • Sabine Joniot
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Alatutkija:
          • Alice Broutin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • sisällyttämiskriteerit:

    1. 7–12-vuotias lapsi, jolla on lievä tai kohtalainen HIN vähintään yhdessä pysyvässä ensimmäisessä poskihaarassa, joka vaatii käyttökuntoon saattamista.
    2. Lapsella on ahdistuneisuustila, joka on yhteensopiva suunhoidon kanssa (pistemäärä Venhamin asteikolla, Veerkampin muokkaama alle 2).
    3. Lapsi, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
    4. Vanhemman/vanhempainvallan haltijan ja tutkijan vapaa, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
    5. Lapsen suullinen suostumus.

  • Ei sisällyttämiskriteerit:

    1. Lapsi, jolla on allergia tai jollekin biomateriaalin ainesosista
    2. Lapsi, jolla on fluoroosi
    3. Lapsi, jolla on amelogenesis imperfecta

    4. Lapsi, jolla on sydämentahdistin (CAD/CAM-vasta-aihe)

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAD/CAM-ryhmä
CAD/CAM-ryhmälle tehdään epäsuora keraaminen restaurointi optisen jäljennöksen avulla.
Menettely: Epäsuora keraaminen restaurointi
Epäsuora keraaminen restaurointi optisella jäljennöksellä.
ACTIVE_COMPARATOR: Suora menetelmä ryhmä
Suoramenetelmäryhmälle suoritetaan restaurointi käyttämällä lasi-ionomeerisementtiä.
Menettely: Suora restaurointi
Restaurointi lasi-ionomeerisementillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MIH:n hallinnan vaikutusta arvioidaan vian esiintymisen perusteella. Vika diagnosoidaan mitatun demineralisaatioasteen perusteella perifeerisen hampaan/restauraationivelen laserfluoresenssilla. Kerätyt arvot vaihtelevat välillä 0–99, ja ne on luokiteltu kolmeen tilanteeseen:

  • 0-12: tilanne ilman demineralisaatiota, tiivis tiiviste.
  • Klo 13–24: demineralisoinnin alku
  • ≥ 25: terapeuttinen epäonnistuminen, ei-vesitiivis tiiviste, kunnostus uusittava viipymättä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vika diagnosoitu laserfluoresenssilla mitatun demineralisaatioasteen mukaan 3 kuukauden välein restauraation jälkeen perifeerisessä hampaan/restauraationivelessä.
3 kuukautta
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vika diagnosoitu perifeerisen hampaan/restauraationivelen laserfluoresenssilla mitatun demineralisaatioasteen mukaan 12 kuukauden välein restauroinnin jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa