Projeto assistido por computador/Fabricação assistida por computador para tratamento de hipomineralização leve a moderada de incisivos molares (MIhCFAO)
4 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Desenho assistido por computador/fabricação assistida por computador para tratamento de hipomineralização leve a moderada de incisivos molares: um estudo piloto
A Hipomineralização Molar Incisivo (HMI) é uma doença que causa um defeito estrutural no esmalte dos dentes permanentes.
O tratamento desses dentes consiste na remoção da parte afetada do dente e sua reconstituição.
Classicamente, a restauração é feita com resina no método direto.
Com o desenvolvimento do desenho assistido por computador (CAD) e da fabricação assistida por computador (CAM), é possível fazer uma peça sob medida para substituir a parte afetada do dente.
O objetivo principal é descrever o efeito do gerenciamento de 6 meses de restaurações do tipo CAD/CAM em comparação com restaurações diretas, realizadas em crianças de 7 a 12 anos com MIH leve a moderada em dentes molares permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hipomineralização Molar Incisivo (HMI) é um defeito estrutural do esmalte que afeta pelo menos um dos quatro primeiros molares permanentes.
A prevalência é alta, variando de 20% a 40% das crianças.
As consequências da MIH são múltiplas, incluindo dor durante a ingestão de alimentos ou um risco aumentado para o desenvolvimento de doença cariosa.
O protocolo padrão atual para MIH leve a moderada é o uso de restaurações diretas (tipo Glass Cement Ionomer).
No entanto, esta terapia não é adequada devido a falhas frequentes.
Em termos de longevidade, as restaurações indiretas são superiores às diretas.
O CAD/CAM em odontologia oferece a possibilidade de fazer essas restaurações coronárias perenes do tipo inlay/onlay.
É mais rápido de implementar e não requer uma impressão convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathieu MARTY
- Número de telefone: 06.79.97.47.11
- E-mail: marty.mat@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31062
- University Hospital of Toulouse
-
Contato:
- Mathieu Marty
- E-mail: marty.mat@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Mathieu Marty
-
Subinvestigador:
- Karim Nasr
-
Subinvestigador:
- Sabine Joniot
-
Subinvestigador:
- Emmanuelle Noirrit
-
Subinvestigador:
- Alice Broutin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
critério de inclusão:
- Criança de 7 a 12 anos apresentando HIN leve a moderada em pelo menos um primeiro molar permanente necessitando de reconstituição.
- Criança apresentando estado de ansiedade compatível com a prestação de cuidados bucais (escore na escala Venham modificada por Veerkamp abaixo de 2).
- Filho inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e assinado pelo(s) pai(s)/titular(es) da autoridade parental e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
- Consentimento verbal da criança.
Critérios de não inclusão:
- Criança apresentando alergia ou histórico de alergia a algum dos constituintes dos biomateriais
- criança com fluorose
- Criança com amelogênese imperfeita
Criança com marca-passo (contra-indicação para CAD/CAM)
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CAD/CAM
Para o grupo CAD/CAM, uma restauração indireta de cerâmica será feita usando uma impressão ótica.
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Restauração cerâmica indireta usando uma impressão óptica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Método direto Grupo
Para o grupo de método direto, será realizada uma restauração usando um cimento de ionômero de vidro.
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Restauração usando um cimento de ionômero de vidro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento
Prazo: 6 meses
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O efeito do gerenciamento do MIH será avaliado pela ocorrência de falha. A falha será diagnosticada a partir do grau de desmineralização medido, por fluorescência a laser na articulação dente/restauração periférica. Os valores coletados variam de 0 a 99 e são categorizados em 3 situações:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha
Prazo: 3 meses
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Falha diagnosticada de acordo com o grau de desmineralização medido, a cada 3 meses após a restauração, por fluorescência a laser na articulação dente/restauração periférica.
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3 meses
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Falha
Prazo: 12 meses
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Falha diagnosticada de acordo com o grau de desmineralização medido, a cada 12 meses após a restauração, por fluorescência a laser na articulação dente/restauração periférica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .