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Conception assistée par ordinateur/Fabrication assistée par ordinateur pour le traitement de l'hypominéralisation des incisives molaires légères à modérées (MIhCFAO)

4 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Conception assistée par ordinateur/Fabrication assistée par ordinateur pour le traitement de l'hypominéralisation des incisives molaires légères à modérées : une étude pilote

L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est une maladie provoquant un défaut structurel de l'émail des dents permanentes. Le traitement de ces dents consiste en l'ablation de la partie atteinte de la dent et sa reconstitution. Classiquement, la restauration se fait avec une résine en méthode directe. Avec le développement de la conception assistée par ordinateur (CAO) et de la fabrication assistée par ordinateur (FAO), il est possible de fabriquer une pièce sur mesure pour remplacer la partie affectée de la dent. L'objectif principal est de décrire l'effet de la prise en charge sur 6 mois des restaurations de type CAD/CAM par rapport aux restaurations directes, réalisées chez des enfants âgés de 7 à 12 ans atteints d'HMI légère à modérée sur des molaires permanentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut structurel de l'émail affectant au moins une des quatre premières molaires permanentes. La prévalence est élevée, allant de 20% à 40% des enfants. Les conséquences du MIH sont multiples, notamment des douleurs lors de la prise alimentaire ou un risque accru de développement de maladies carieuses. Le protocole standard actuel pour les MIH légères à modérées est l'utilisation de restaurations directes (type Glass Cement Ionomer). Cependant, cette thérapie n'est pas adaptée en raison des échecs fréquents. En termes de longévité, les restaurations indirectes sont supérieures aux restaurations directes. La CFAO en dentisterie offre la possibilité de réaliser ces restaurations coronaires pérennes de type inlay/onlay. Il est plus rapide à mettre en œuvre et ne nécessite pas d'empreinte conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Marty
        • Sous-enquêteur:
          • Karim Nasr
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine Joniot
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Broutin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Enfant de 7 à 12 ans présentant un HIN léger à modéré sur au moins une première molaire permanente nécessitant une reconstitution.
    2. Enfant présentant un état anxieux compatible avec la réalisation de soins bucco-dentaires (score sur l'échelle de Venham modifiée par Veerkamp inférieur à 2).
    3. Enfant affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
    4. Consentement libre, éclairé et signé par le(s) parent(s)/titulaire(s) de l'autorité parentale et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
    5. Consentement oral de l'enfant.

  • Critères de non inclusion :

    1. Enfant présentant une allergie ou un antécédent d'allergie à l'un des constituants des biomatériaux
    2. Enfant atteint de fluorose
    3. Enfant atteint d'amélogenèse imparfaite

    4. Enfant avec stimulateur cardiaque (contre-indication à CAD/CAM)

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CAO/FAO
Pour le groupe CAD/CAM, une restauration indirecte en céramique sera réalisée à l'aide d'une empreinte optique.
Procédure: Restauration indirecte en céramique
Restauration indirecte en céramique par empreinte optique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe méthode directe
Pour le groupe de la méthode directe, une restauration à l'aide d'un ciment verre ionomère sera effectuée.
Procédure: Restauration directe
Restauration à l'aide d'un ciment verre ionomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement
Délai: 6 mois

L'effet de la gestion du MIH sera évalué par la survenance de l'échec. L'échec sera diagnostiqué à partir du degré de déminéralisation mesuré, par fluorescence laser au niveau de l'articulation dent périphérique/restauration. Les valeurs recueillies vont de 0 à 99 et sont classées en 3 situations :

  • De 0 à 12 : situation sans déminéralisation, étanchéité.
  • Du 13 au 24 : début de la déminéralisation
  • ≥ 25 : échec thérapeutique, joint non étanche, restauration à refaire sans délai.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec
Délai: 3 mois
Echec diagnostiqué selon le degré de déminéralisation mesuré, tous les 3 mois suivant la restauration, par fluorescence laser au niveau de l'articulation dent périphérique/restauration.
3 mois
Échec
Délai: 12 mois
Echec diagnostiqué selon le degré de déminéralisation mesuré, tous les 12 mois suivant la restauration, par fluorescence laser au niveau de l'articulation dent périphérique/restauration.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (RÉEL)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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