Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie wspomagane komputerowo/Produkcja wspomagana komputerowo w leczeniu hipomineralizacji siekaczy trzonowych od łagodnego do umiarkowanego (MIhCFAO)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo w leczeniu hipomineralizacji siekaczy trzonowych od łagodnego do umiarkowanego: badanie pilotażowe

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) to choroba powodująca defekt strukturalny szkliwa zębów stałych. Leczenie tych zębów polega na usunięciu zmienionej chorobowo części zęba i jego odtworzeniu. Klasycznie uzupełnienie wykonuje się żywicą metodą bezpośrednią. Wraz z rozwojem projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) i wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAM) możliwe jest wykonanie części na zamówienie w celu zastąpienia uszkodzonej części zęba. Głównym celem pracy jest przedstawienie wpływu 6-miesięcznego leczenia uzupełnień typu CAD/CAM w porównaniu z uzupełnieniami bezpośrednimi, wykonanych u dzieci w wieku od 7 do 12 lat z łagodnym do umiarkowanego MIH na stałe zęby trzonowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to defekt strukturalny szkliwa obejmujący co najmniej jeden z pierwszych czterech stałych zębów trzonowych. Częstość występowania jest wysoka i wynosi od 20% do 40% dzieci. Konsekwencje MIH są wielorakie, w tym ból podczas przyjmowania pokarmu czy zwiększone ryzyko rozwoju choroby próchnicowej. Obecnym standardowym protokołem dla łagodnego do umiarkowanego MIH jest stosowanie uzupełnień bezpośrednich (typu Glass Cement Ionomer). Jednak ta terapia nie jest odpowiednia ze względu na częste niepowodzenia. Pod względem trwałości odbudowy pośrednie przewyższają odbudowy bezpośrednie. CAD/CAM w stomatologii oferuje możliwość wykonywania całorocznych uzupełnień wieńcowych typu inlay/onlay. Jest szybszy w wykonaniu i nie wymaga konwencjonalnego wycisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Marty
        • Pod-śledczy:
          • Karim Nasr
        • Pod-śledczy:
          • Sabine Joniot
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Pod-śledczy:
          • Alice Broutin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • kryteria przyjęcia:

    1. Dziecko w wieku od 7 do 12 lat z łagodnym do umiarkowanego HIN na co najmniej jednym stałym pierwszym trzonowcu wymagającym odbudowy.
    2. Dziecko prezentujące stan lęku zgodny z pielęgnacją jamy ustnej (wynik w skali Venham zmodyfikowanej przez Veerkampa poniżej 2).
    3. Dziecko objęte lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego.
    4. Dobrowolna, świadoma i podpisana zgoda rodzica (rodziców)/posiadacza władzy rodzicielskiej i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
    5. Ustna zgoda dziecka.

  • Kryteria niewłączenia:

    1. Dziecko z alergią lub uczuleniem w wywiadzie na jeden ze składników biomateriałów
    2. Dziecko z fluorozą
    3. Dziecko z amelogenesis imperfecta

    4. Dziecko z rozrusznikiem serca (przeciwwskazanie do CAD/CAM)

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CAD/CAM
Dla grupy CAD/CAM zostanie wykonane pośrednie uzupełnienie ceramiczne z wykorzystaniem wycisku optycznego.
Procedura: Pośrednie uzupełnienie ceramiczne
Pośrednia odbudowa ceramiczna z wykorzystaniem wycisku optycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Metoda bezpośrednia Grupa
W grupie metody bezpośredniej zostanie wykonana odbudowa z użyciem cementu glassjonomerowego.
Procedura: Bezpośrednia renowacja
Odbudowa za pomocą cementu glassjonomerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Efekt zarządzania MIH oceniany będzie na podstawie wystąpienia awarii. Niepowodzenie zostanie zdiagnozowane na podstawie zmierzonego stopnia demineralizacji za pomocą fluorescencji laserowej na obwodzie zęba/stawie odbudowy. Zebrane wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 99 i są podzielone na 3 sytuacje:

  • Od 0 do 12: sytuacja bez demineralizacji, uszczelnienie szczelne.
  • Od 13 do 24: początek demineralizacji
  • ≥ 25: niepowodzenie terapeutyczne, uszczelnienie nieszczelne, uzupełnienie należy niezwłocznie powtórzyć.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepowodzenie diagnozowane na podstawie mierzonego stopnia demineralizacji, co 3 miesiące po uzupełnieniu, za pomocą fluorescencji laserowej na obwodzie zęba/stawu odbudowy.
3 miesiące
Awaria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie diagnozowane na podstawie mierzonego stopnia demineralizacji, co 12 miesięcy po uzupełnieniu, za pomocą fluorescencji laserowej na obwodzie zęba/stawu odbudowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj