Projektowanie wspomagane komputerowo/Produkcja wspomagana komputerowo w leczeniu hipomineralizacji siekaczy trzonowych od łagodnego do umiarkowanego (MIhCFAO)
Projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo w leczeniu hipomineralizacji siekaczy trzonowych od łagodnego do umiarkowanego: badanie pilotażowe
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) is a disease causing a structural defect in the enamel of permanent teeth. The treatment of these teeth consists of the removal of the affected part of the tooth and its reconstitution. Classically, the restoration is done with a resin in direct method. With the development of Computer-aided design (CAD) and Computer-aided manufacturing (CAM), it is possible to make a custom-made part to replace the affected part of the tooth. The main objective is to describe the effect of the 6-month management of CAD/CAM type restorations compared to direct restorations, performed in children aged 7 to 12 years with mild to moderate MIH on permanent molar teeth.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) is a structural defect of the enamel affecting at least one of the first four permanent molars. The prevalence is high, ranging from 20% to 40% of children. The consequences of MIH are multiple, including pain during food intake or an increased risk for the development of carious disease. The current standard protocol for mild to moderate MIH is the use of direct restorations (Glass Cement Ionomer type). However, this therapy is not suitable due to frequent failures. In terms of longevity, indirect restorations are superior to direct restorations. CAD/CAM in dentistry offers the possibility of making these inlay/onlay type perennial coronary restorations. It is faster to implement and does not require a conventional impression.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31062
- University hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-
inclusion criteria:
- Child from 7 to 12 years old presenting a mild to moderate HIN on at least one permanent first molar requiring reconstitution.
- Child presenting a state of anxiety compatible with the provision of oral care (score on the Venham scale modified by Veerkamp below 2).
- Child affiliated to or benefiting from a social security scheme.
- Free, informed and signed consent by the parent(s)/holder(s) of parental authority and the investigator (at the latest on the day of inclusion and before any examination required by the research).
- Oral consent of the child.
-
Non-inclusion criteria:
-
Child presenting an allergy or a history of allergy to one of the constituents of biomaterials
-
Child with fluorosis
-
Child with amelogenesis imperfecta
-
Child with pacemaker (contraindication to CAD/CAM)
-
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAD/CAM Group
For the CAD/CAM group, an indirect ceramic restoration will be made using an optical impression. |
Indirect ceramic restoration using an optical impression. |
|
Aktywny komparator: Direct method Group
For the direct method group, a restoration using a Glass Ionomer Cement will be performed. |
Restoration using a Glass Ionomer Cement |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment effect
Ramy czasowe: 6 months
|
The effect of the management of the MIH will be assessed by the occurrence of failure. Failure will be diagnosed from the degree of demineralisation measured, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint. The values collected range from 0 to 99 and are categorised into 3 situations :
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Failure
Ramy czasowe: 3 months
|
Failure diagnosed according to the degree of demineralisation measured, every 3 months following the restoration, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint. |
3 months
|
|
Failure
Ramy czasowe: 12 months
|
Failure diagnosed according to the degree of demineralisation measured, every 12 months following the restoration, by laser fluorescence at the peripheral tooth/restoration joint. |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .