Diseño asistido por computadora/Fabricación asistida por computadora para el tratamiento de hipomineralización de incisivos molares leves a moderados (MIhCFAO)
4 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Diseño asistido por computadora/Fabricación asistida por computadora para el tratamiento de hipomineralización de incisivos molares leves a moderados: un estudio piloto
La hipomineralización molar incisivo (MIH) es una enfermedad que causa un defecto estructural en el esmalte de los dientes permanentes.
El tratamiento de estos dientes consiste en la extracción de la parte afectada del diente y su reconstitución.
Clásicamente, la restauración se realiza con una resina en método directo.
Con el desarrollo del diseño asistido por computadora (CAD) y la fabricación asistida por computadora (CAM), es posible fabricar una pieza a medida para reemplazar la parte afectada del diente.
El objetivo principal es describir el efecto del manejo de 6 meses de restauraciones tipo CAD/CAM en comparación con restauraciones directas, realizadas en niños de 7 a 12 años con MIH leve a moderada en dientes molares permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomineralización molar incisivo (MIH) es un defecto estructural del esmalte que afecta al menos a uno de los primeros cuatro molares permanentes.
La prevalencia es alta, oscilando entre el 20% y el 40% de los niños.
Las consecuencias de MIH son múltiples, incluido el dolor durante la ingesta de alimentos o un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cariosas.
El protocolo estándar actual para MIH de leve a moderado es el uso de restauraciones directas (tipo ionómero de cemento de vidrio).
Sin embargo, esta terapia no es adecuada debido a los frecuentes fracasos.
En términos de longevidad, las restauraciones indirectas son superiores a las restauraciones directas.
El CAD/CAM en odontología ofrece la posibilidad de realizar estas restauraciones coronarias perennes tipo inlay/onlay.
Es más rápido de implementar y no requiere una impresión convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu MARTY
- Número de teléfono: 06.79.97.47.11
- Correo electrónico: marty.mat@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Toulouse, Francia, 31062
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Mathieu Marty
- Correo electrónico: marty.mat@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Mathieu Marty
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Sub-Investigador:
- Karim Nasr
-
Sub-Investigador:
- Sabine Joniot
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle Noirrit
-
Sub-Investigador:
- Alice Broutin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión:
- Niño de 7 a 12 años que presenta una NIA de leve a moderada en al menos un primer molar permanente que requiere reconstitución.
- Niño que presenta un estado de ansiedad compatible con la prestación de cuidados bucales (puntuación en la escala de Venham modificada por Veerkamp inferior a 2).
- Hijo afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y firmado por el(los) padre(s)/titular(es) de la patria potestad y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
- Consentimiento verbal del niño.
Criterios de no inclusión:
- Niño que presenta alergia o antecedentes de alergia a uno de los componentes de los biomateriales
- niño con fluorosis
- Niño con amelogénesis imperfecta
Niño con marcapasos (contraindicación a CAD/CAM)
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CAD/CAM
Para el grupo CAD/CAM se realizará una restauración cerámica indirecta mediante impresión óptica.
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Restauración cerámica indirecta mediante impresión óptica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Método directo Grupo
Para el grupo de método directo, se realizará una restauración con cemento de ionómero de vidrio.
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Restauración con cemento de ionómero de vidrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la gestión del MIH será evaluado por la ocurrencia de falla. El fracaso se diagnosticará a partir del grado de desmineralización medido mediante fluorescencia láser en el diente periférico/junta de restauración. Los valores recopilados van de 0 a 99 y se clasifican en 3 situaciones:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fracaso diagnosticado según el grado de desmineralización medido, cada 3 meses después de la restauración, mediante fluorescencia láser en el diente periférico/junta de restauración.
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3 meses
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Falla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso diagnosticado según el grado de desmineralización medido, cada 12 meses después de la restauración, mediante fluorescencia láser en el diente periférico/articulación de la restauración.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .