Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaný design/počítačem podporovaná výroba pro mírnou až střední hypomineralizaci molárních řezáků (MIhCFAO)

4. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Počítačem podporovaný design/počítačem podporovaná výroba pro mírnou až střední hypomineralizaci molárních řezáků: pilotní studie

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je onemocnění způsobující strukturální defekt skloviny stálých zubů. Léčba těchto zubů spočívá v odstranění postižené části zubu a jeho rekonstituci. Klasicky se náhrada provádí pryskyřicí přímou metodou. S rozvojem Computer-aided design (CAD) a Computer-aided production (CAM) je možné vyrobit díl na zakázku, který nahradí postiženou část zubu. Hlavním cílem je popsat efekt 6měsíčního managementu náhrad typu CAD/CAM ve srovnání s přímými náhradami, prováděnými u dětí ve věku 7 až 12 let s mírným až středně těžkým MIH na stálé moláry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je strukturální defekt skloviny postihující alespoň jeden z prvních čtyř stálých molárů. Prevalence je vysoká, pohybuje se od 20 % do 40 % dětí. Následky MIH jsou četné, včetně bolesti při příjmu potravy nebo zvýšeného rizika rozvoje kariézního onemocnění. Současným standardním protokolem pro mírnou až středně závažnou MIH je použití přímých výplní (typ Glass Cement Ionomer). Tato terapie však není vhodná pro časté neúspěchy. Z hlediska životnosti jsou nepřímé náhrady lepší než přímé náhrady. CAD/CAM ve stomatologii nabízí možnost zhotovení těchto celoročních koronárních náhrad typu inlay/onlay. Je rychlejší na realizaci a nevyžaduje konvenční otisk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31062
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Marty
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim Nasr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Joniot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Noirrit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Broutin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • kritéria pro zařazení:

    1. Dítě ve věku od 7 do 12 let s mírným až středně závažným HIN na alespoň jednom trvalém prvním moláru vyžadujícím rekonstituci.
    2. Dítě vykazující stav úzkosti slučitelný s poskytováním péče o dutinu ústní (skóre na Venhamově škále upravené Veerkampem pod 2).
    3. Dítě přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.
    4. Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas rodiče (rodičů)/držitele (držitelů) rodičovské autority a zkoušejícího (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
    5. Ústní souhlas dítěte.

  • Kritéria nezařazení:

    1. Dítě s alergií nebo alergií v anamnéze na jednu ze složek biomateriálů
    2. Dítě s fluorózou
    3. Dítě s amelogenesis imperfecta

    4. Dítě s kardiostimulátorem (kontraindikace CAD/CAM)

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CAD/CAM
Pro skupinu CAD/CAM bude provedena nepřímá keramická náhrada pomocí optického otisku.
Postup: Nepřímé keramické restaurování
Nepřímá keramická náhrada pomocí optického otisku.
ACTIVE_COMPARATOR: Přímá metoda Skupina
U skupiny přímých metod bude provedena náhrada pomocí skloionomerního cementu.
Postup: Přímá obnova
Renovace pomocí skloionomerního cementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby
Časové okno: 6 měsíců

Účinek řízení MIH bude posouzen podle výskytu poruchy. Porucha bude diagnostikována na základě naměřeného stupně demineralizace pomocí laserové fluorescence na periferním zubu/výhradním kloubu. Shromážděné hodnoty se pohybují od 0 do 99 a jsou rozděleny do 3 situací:

  • Od 0 do 12: situace bez demineralizace, těsné těsnění.
  • Od 13 do 24: zahájení demineralizace
  • ≥ 25: terapeutické selhání, nevodotěsné utěsnění, výplň, kterou je třeba neprodleně zopakovat.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání
Časové okno: 3 měsíce
Selhání diagnostikováno podle stupně demineralizace měřeného každé 3 měsíce po náhradě laserovou fluorescencí na periferním zubu/výstavci.
3 měsíce
Selhání
Časové okno: 12 měsíců
Selhání diagnostikováno podle stupně demineralizace měřeného každých 12 měsíců po náhradě laserovou fluorescencí na periferním zubu/výstavci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARTY, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit