PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH) 試験

包含基準:

INCL1: 静脈不全 (VLU) が原因であると推定される治癒の遅い、または治癒しない下腿潰瘍を有する。 標準的な創傷ケアの最後の 2 週間では、創傷の治癒が不十分 (表面積が 30% 未満) である必要があります。

INCL2: 最小創傷表面積が 0.5 cm2、最大直径が 6 cm (円形の創傷の場合、創傷表面積は ~28 cm2) の創傷があります。

INCL3: 足首上腕圧指数 (ABPI) が 0.8 から 1.3 の間。 注1:既往歴からのVLU診断に基づいて対象を含めることができます。 診断を確認するために、できるだけ早くABPI測定を実行してください。 ABPI が 0.8 と 1.3 の間にない場合、対象を除外する必要があります。

注 2: 糖尿病患者の場合、ABPI 測定値は常に信頼できるとは限りません。 したがって、既往歴からの VLU 診断に基づいて糖尿病患者を含めることができますが、ABPI 測定を実行する必要はありません。

INCL4: 最低年齢は 18 歳です。

INCL5: 在宅治療のみ: PLASOMA の接続に使用できる接地された壁ソケットがあります。

除外基準:

EXCL1: 対象者は、以下のPLASOMAの禁忌の1つ以上を持っています:

• 傷は非常に浸出性が高く、つまり、軽くたたいて乾かした後、数分以内に再び湿気が見える傷です。
• ペースメーカーなどの埋め込み型能動電子機器が存在します。
• 電子生命維持装置、補聴器、グルコースセンサー、インスリンポンプなどの電子医療機器が身体に取り付けられています。 医療機器の唯一の目的が監視である場合、対象は除外されませんが、そのような機器と一緒にPLASOMAを使用することはテストされておらず、PLASOMA治療中に取り付けられた機器の誤動作につながる可能性があることに注意する必要があります.

注：PLASOMA治療中に電子医療機器が取り外される場合も例外ではありません。

• 金属インプラント（ステントを含む）が治療領域、つまりパッドと電極の間の領域に存在します。
• 心臓またはその近くで体の外側から内側への導電性接続が存在する。電解液を含むカテーテル。
• 被験者はてんかんを患っている
• 被験者は妊娠している

EXCL2: 被験者は全身性抗生物質を使用しています。

EXCL3: 被験者は既知の悪性創傷変性症を患っています。

EXCL4: 被験者は免疫抑制剤または経口コルチコステロイドによる治療を受けています。 -被験者が少なくとも2か月間安定した用量を受け取り、経口コルチコステロイドの用量が7.5 mg /日を超えない場合は除外されません プレドニゾンまたは同等物。

EXCL5: 被験者は、陰圧療法、高圧酸素療法、生物学的製剤 (例: 代用皮膚、成長因子)、電気物理療法 - 治療される創傷用。

EXCL6: サブジェクトは SOC を順守できない (同意する)。

EXCL7: 被験者は、PETH 研究の結果または PETH 研究を満たす被験者の実現可能性を損なう可能性が高い別の研究に参加しています。

EXCL8: 被験者は同意を与えることができません。