PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH)-Studie

Einschlusskriterien:

INCL1: ein langsam heilendes oder nicht heilendes Unterschenkelgeschwür haben, das vermutlich durch eine venöse Insuffizienz (VLU) verursacht wurde. Die Wunde sollte während der letzten 2 Wochen der Standard-Wundversorgung unzureichend heilen (<30 % Oberflächenreduktion).

INCL2: eine Wunde mit einer minimalen Wundfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 6 cm haben (~28 cm2 Wundfläche für kreisförmige Wunden).

INCL3: haben einen Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) zwischen 0,8 und 1,3. Hinweis 1: Der Proband kann basierend auf einer VLU-Diagnose aus der Anamnese aufgenommen werden. Stellen Sie sicher, dass so bald wie möglich eine ABPI-Messung durchgeführt wird, um die Diagnose zu bestätigen. Der Proband muss ausgeschlossen werden, wenn der ABPI nicht zwischen 0,8 und 1,3 liegt.

Hinweis 2: Bei Diabetikern ist eine ABPI-Messung nicht immer zuverlässig. Daher können Diabetiker aufgrund einer VLU-Diagnose aus der Anamnese eingeschlossen werden, es muss jedoch keine ABPI-Messung durchgeführt werden.

INCL4: ein Mindestalter von 18 Jahren haben.

INCL5: Nur für Behandlungen zu Hause: Für den Anschluss des PLASOMA steht eine geerdete Wandsteckdose zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

EXCL1: Der Proband hat eine oder mehrere der folgenden Kontraindikationen für PLASOMA:

• Die Wunde ist stark exsudierend, d.h. Wunden, bei denen innerhalb weniger Minuten nach dem Trockentupfen wieder Feuchtigkeit sichtbar ist.
• ein implantiertes aktives elektronisches Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, vorhanden ist.
• Ein elektronisches medizinisches Gerät wird am Körper befestigt, einschließlich elektronischer Lebenserhaltungsgeräte, Hörgeräte, Glukosesensoren und Insulinpumpen. Wenn der einzige Zweck des Medizinprodukts die Überwachung ist, ist die Person nicht ausgeschlossen, aber es sollte beachtet werden, dass die Verwendung von PLASOMA zusammen mit solchen Geräten nicht getestet wurde und zu einem fehlerhaften Betrieb des angeschlossenen Geräts während der PLASOMA-Behandlung führen kann.

Hinweis: kein Ausschluss, wenn das elektronische medizinische Gerät während der PLASOMA-Behandlung abgenommen wird.

• Im Behandlungsbereich, also dem Bereich zwischen Pad und Elektrode, befindet sich ein Metallimplantat (inklusive Stent).
• eine leitende Verbindung von außen nach innen am oder in der Nähe des Herzens vorhanden ist, z.B. ein Katheter mit Elektrolytflüssigkeit.
• Das Subjekt hat Epilepsie
• das Thema ist schwanger

EXCL2: Der Proband verwendet systemische Antibiotika.

EXCL3: Der Proband hat eine bekannte bösartige Wunddegeneration.

EXCL4: das Subjekt erhält eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder oralen Kortikosteroiden; kein Ausschluss, wenn der Proband mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten hat und die orale Kortikosteroiddosis 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreitet.

EXCL5: Der Proband erhält oder wird wahrscheinlich fortschrittliche Wundverbände oder fortschrittliche Therapien erhalten – wie Unterdrucktherapie, hyperbare Sauerstofftherapie, Biologika (z. Hautersatzstoffe, Wachstumsfaktoren), elektrophysikalische Therapie - für die zu behandelnde Wunde.

EXCL6: Das Subjekt kann die SOC nicht einhalten (zustimmen).

EXCL7: Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die wahrscheinlich das Ergebnis der PETH-Studie oder die Durchführbarkeit der Erfüllung der PETH-Studie durch den Probanden beeinträchtigt.

EXCL8: Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.