Estudio de Eficacia y Tecnología en Salud (PETH) PLASOMA

Criterios de inclusión:

INCL1: tiene una úlcera en la parte inferior de la pierna que cicatriza lentamente o que no cicatriza y se presume que es causada por insuficiencia venosa (VLU). La herida debe tener una cicatrización insuficiente (<30 % de reducción del área de superficie) durante las últimas 2 semanas de cuidado estándar de la herida.

INCL2: tener una herida con una superficie mínima de herida de 0,5 cm2 y un diámetro máximo de 6 cm (~28 cm2 de superficie de herida para heridas circulares).

INCL3: tener un Índice de Presión Tobillo-Braquial (ABPI) entre 0,8 y 1,3. Nota 1: el sujeto puede incluirse en función de un diagnóstico de UVP a partir de la anamnesis. Asegúrese de realizar una medición de ABPI lo antes posible para verificar el diagnóstico. El sujeto debe ser excluido si el ABPI no está entre 0,8 y 1,3.

Nota 2: Para pacientes diabéticos, una medición de ABPI no siempre es confiable. Por lo tanto, los pacientes diabéticos pueden incluirse en función de un diagnóstico de UVP a partir de la anamnesis, pero no es necesario realizar ninguna medición de ABPI.

INCL4: tener una edad mínima de 18 años.

INCL5: Solo para tratamientos de atención domiciliaria: hay un enchufe de pared con conexión a tierra disponible para la conexión de PLASOMA.

Criterio de exclusión:

EXCL1: el sujeto tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para PLASOMA:

• la herida es muy exudativa, es decir, heridas en las que la humedad vuelve a ser visible unos minutos después de secarse con palmaditas.
• cualquier dispositivo electrónico activo implantado, como un marcapasos, está presente.
• se adjunta al cuerpo un dispositivo médico electrónico, que incluye equipo de soporte vital electrónico, audífonos, sensores de glucosa y bombas de insulina. Si el único propósito del dispositivo médico es monitorear, el sujeto no está excluido, pero se debe tener en cuenta que el uso de PLASOMA junto con dichos dispositivos no ha sido probado y puede conducir a un funcionamiento erróneo del dispositivo adjunto durante el tratamiento con PLASOMA.

Nota: no hay exclusión si el dispositivo médico electrónico se desconectará durante el tratamiento con PLASOMA.

• un implante de metal (incluido un stent) está presente en el área de tratamiento, es decir, el área entre la almohadilla y el electrodo.
• existe una conexión conductora desde el exterior hacia el interior del cuerpo en o cerca del corazón, p. un catéter con líquido electrolítico.
• el sujeto tiene epilepsia
• el sujeto esta embarazada

EXCL2: el sujeto utiliza antibióticos sistémicos.

EXCL3: el sujeto tiene alguna degeneración de herida maligna conocida.

EXCL4: el sujeto recibe tratamiento con agentes inmunosupresores o corticosteroides orales; no hay exclusión si el sujeto ha recibido una dosis estable durante al menos 2 meses y la dosis de corticosteroides orales no supera los 7,5 mg/día de prednisona o equivalente.

EXCL5: el sujeto está recibiendo o es probable que reciba apósitos avanzados para heridas o terapias avanzadas, como terapia de presión negativa, oxigenoterapia hiperbárica, productos biológicos (p. sustitutos de la piel, factores de crecimiento), terapia electrofísica - para la herida a tratar.

EXCL6: el sujeto no puede (aceptar) cumplir con el SOC.

EXCL7: el sujeto participa en otro estudio que probablemente comprometa el resultado del estudio PETH o la viabilidad de que el sujeto complete el estudio PETH.

EXCL8: el sujeto no puede dar su consentimiento.