Studie PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH).

Kritéria pro zařazení:

INCL1: máte pomalu se hojící nebo nehojící se bércové vředy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny žilní nedostatečností (VLU). Během posledních 2 týdnů standardní péče o ránu by se rána neměla dostatečně hojit (<30% zmenšení povrchu).

INCL2: mít ránu s minimální plochou povrchu rány 0,5 cm2 a maximálním průměrem 6 cm (~28 cm2 plochy povrchu rány u kruhových ran).

INCL3: mají kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) mezi 0,8 a 1,3. Poznámka 1: subjekt může být zařazen na základě diagnózy VLU z anamnézy. Ujistěte se, že je měření ABPI provedeno co nejdříve, aby se ověřila diagnóza. Subjekt musí být vyloučen, pokud ABPI není mezi 0,8 a 1,3.

Poznámka 2: U diabetických pacientů není měření ABPI vždy spolehlivé. Pacienti s diabetem tedy mohou být zařazeni na základě diagnózy VLU z anamnézy, ale není třeba provádět měření ABPI.

INCL4: mít minimální věk 18 let.

VČETNĚ 5: Pouze pro domácí péči: pro připojení PLASOMA je k dispozici uzemněná zásuvka.

Kritéria vyloučení:

EXCL1: subjekt má jednu nebo více z následujících kontraindikací pro PLASOMA:

• rána je velmi exsudativní, tj. rány, ve kterých je vlhkost znovu viditelná během několika minut po osušení.
• je přítomno jakékoli implantované aktivní elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor.
• elektronické lékařské zařízení je připojeno k tělu, včetně elektronických zařízení pro podporu života, sluchadel, glukózových senzorů a inzulínových pump. Pokud je jediným účelem zdravotnického prostředku monitorování, subjekt není vyloučen, ale je třeba poznamenat, že použití PLASOMY spolu s takovými prostředky nebylo testováno a může vést k chybné činnosti připojeného zařízení během léčby PLASOMOU.

Poznámka: žádné vyloučení, pokud dojde během léčby PLASOMOU k odpojení elektronického zdravotnického zařízení.

• kovový implantát (včetně stentu) je přítomen v ošetřované oblasti, tj. v oblasti mezi podložkou a elektrodou.
• je přítomno vodivé spojení z vnějšku dovnitř těla u srdce nebo v jeho blízkosti, např. katétr s elektrolytovou tekutinou.
• subjekt má epilepsii
• subjekt je těhotný

EXCL2: subjekt používá systémová antibiotika.

EXCL3: subjekt má jakoukoli známou maligní degeneraci rány.

EXCL4: subjekt dostává léčbu imunosupresivními činidly nebo perorálními kortikosteroidy; žádné vyloučení, pokud subjekt dostával stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců a dávka perorálního kortikosteroidu nepřesahuje 7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.

KROMĚ 5: subjekt dostává nebo pravděpodobně dostane pokročilé obvazy na rány nebo pokročilé terapie – jako je podtlaková terapie, hyperbarická kyslíková terapie, biologické přípravky (např. kožní náhrady, růstové faktory), elektrofyzikální terapie - pro ránu k ošetření.

EXCL6: Subjekt nemůže (souhlasit) dodržovat SOC.

EXCL7: subjekt se účastní jiné studie, která pravděpodobně ohrozí výsledek studie PETH nebo proveditelnost toho, že subjekt splní studii PETH.

EXCL8: Subjekt není schopen poskytnout souhlas.