PLASOMA Effekt og teknologihelse (PETH) Studie

Inklusjonskriterier:

INCL1: har et saktetilhelende eller ikke-helbredende leggsår som antas å være forårsaket av venøs insuffisiens (VLU). Såret skal ha utilstrekkelig tilheling (<30 % overflatereduksjon) i løpet av de siste 2 ukene med standard sårbehandling.

INCL2: ha et sår med et minimum såroverflate på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 6 cm (~28 cm2 såroverflate for sirkulære sår).

INCL3: har en ankel brachial trykkindeks (ABPI) mellom 0,8 og 1,3. Merknad 1: emne kan inkluderes basert på en VLU-diagnose fra anamnese. Sørg for at en ABPI-måling utføres så snart som mulig for å bekrefte diagnosen. Emnet må ekskluderes hvis ABPI ikke er mellom 0,8 og 1,3.

Merknad 2: For diabetikere er en ABPI-måling ikke alltid pålitelig. Derfor kan diabetespasienter inkluderes basert på en VLU-diagnose fra anamnese, men det må ikke utføres ABPI-måling.

INCL4: ha en minimumsalder på 18 år.

INCL5: Kun for hjemmebehandlinger: det er en jordet stikkontakt tilgjengelig for tilkobling av PLASOMA.

Ekskluderingskriterier:

EXCL1: forsøkspersonen har en eller flere av følgende kontraindikasjoner for PLASOMA:

• såret er veldig ekssudativt, dvs. sår hvor fuktighet er synlig igjen innen få minutter etter tørking.
• enhver implantert aktiv elektronisk enhet, for eksempel en pacemaker, er tilstede.
• et elektronisk medisinsk utstyr er festet til kroppen, inkludert elektronisk livstøtteutstyr, høreapparater, glukosesensorer og insulinpumper. Hvis det eneste formålet med det medisinske utstyret er overvåking, er forsøkspersonen ikke ekskludert, men det bør bemerkes at bruk av PLASOMA sammen med slike enheter ikke har blitt testet og kan føre til feilaktig bruk av den tilkoblede enheten under PLASOMA-behandling.

Merk: ingen unntak hvis elektronisk medisinsk utstyr vil bli løsnet under PLASOMA-behandling.

• et metallimplantat (inkludert en stent) er tilstede i behandlingsområdet, dvs. området mellom pute og elektrode.
• en ledende forbindelse fra utsiden til innsiden av kroppen ved eller nær hjertet er tilstede, f.eks. et kateter med elektrolyttvæske.
• personen har epilepsi
• personen er gravid

EXCL2: forsøkspersonen bruker systemiske antibiotika.

EXCL3: personen har en kjent malign sårdegenerasjon.

EXCL4: individet får behandling med immunsuppressive midler eller orale kortikosteroider; ingen ekskludering dersom pasienten har fått en stabil dose i minst 2 måneder og den orale kortikosteroiddosen ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende.

EXCL5: forsøkspersonen mottar eller vil sannsynligvis motta avanserte sårbandasjer eller avanserte terapier - som undertrykksbehandling, hyperbar oksygenbehandling, biologiske midler (f.eks. huderstatninger, vekstfaktorer), elektrofysisk terapi - for såret som skal behandles.

EXCL6: emnet kan ikke (godta å) overholde SOC.

EXCL7: forsøkspersonen deltar i en annen studie som sannsynligvis vil kompromittere resultatet av PETH-studien eller muligheten for at forsøkspersonen oppfyller PETH-studien.

EXCL8: emnet kan ikke gi samtykke.