Étude sur l'efficacité et la santé de la technologie PLASOMA (PETH)

Critère d'intégration:

INCL1 : avez un ulcère de la jambe à cicatrisation lente ou qui ne cicatrise pas, présumé être causé par une insuffisance veineuse (UVV). La plaie doit avoir une cicatrisation insuffisante (réduction de la surface <30 %) au cours des 2 dernières semaines de soins de plaie standard.

INCL2 : avoir une plaie d'une surface de plaie minimale de 0,5 cm2 et d'un diamètre maximal de 6 cm (~28 cm2 de surface de plaie pour les plaies circulaires).

INCL3 : avoir un indice de pression cheville-bras (ABPI) compris entre 0,8 et 1,3. Remarque 1 : le sujet peut être inclus sur la base d'un diagnostic VLU à partir de l'anamnèse. Assurez-vous qu'une mesure ABPI est effectuée dès que possible pour vérifier le diagnostic. Le sujet doit être exclu si l'ABPI n'est pas compris entre 0,8 et 1,3.

Remarque 2 : Pour les patients diabétiques, une mesure de l'ABPI n'est pas toujours fiable. Par conséquent, les patients diabétiques peuvent être inclus sur la base d'un diagnostic de VLU à partir de l'anamnèse, mais aucune mesure de l'ABPI ne doit être effectuée.

INCL4 : avoir un âge minimum de 18 ans.

INCL5 : Pour les soins à domicile uniquement : une prise murale mise à la terre est disponible pour la connexion de PLASOMA.

Critère d'exclusion:

EXCL1 : le sujet présente une ou plusieurs des contre-indications suivantes au PLASOME :

• la plaie est très exsudative, c'est-à-dire des plaies dans lesquelles l'humidité est à nouveau visible quelques minutes après avoir séché en tapotant.
• tout dispositif électronique actif implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, est présent.
• un dispositif médical électronique est fixé au corps, y compris un équipement de survie électronique, des prothèses auditives, des capteurs de glucose et des pompes à insuline. Si le seul but du dispositif médical est la surveillance, le sujet n'est pas exclu, mais il convient de noter que l'utilisation de PLASOMA avec de tels dispositifs n'a pas été testée et peut entraîner un fonctionnement erroné du dispositif attaché pendant le traitement par PLASOMA.

Remarque : aucune exclusion si le dispositif médical électronique sera détaché pendant le traitement PLASOMA.

• un implant métallique (y compris un stent) est présent dans la zone de traitement, c'est-à-dire la zone entre le tampon et l'électrode.
• une connexion conductrice de l'extérieur vers l'intérieur du corps au niveau ou à proximité du cœur est présente, par ex. un cathéter avec un liquide électrolytique.
• le sujet souffre d'épilepsie
• le sujet est enceinte

EXCL2 : le sujet utilise des antibiotiques systémiques.

EXCL3 : le sujet présente une dégénérescence maligne connue.

EXCL4 : le sujet reçoit un traitement par des agents immunosuppresseurs ou des corticoïdes oraux ; pas d'exclusion si le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 2 mois et que la dose de corticostéroïde oral ne dépasse pas 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent.

EXCL5 : le sujet reçoit ou est susceptible de recevoir des pansements avancés ou des thérapies avancées - telles que la thérapie par pression négative, l'oxygénothérapie hyperbare, les produits biologiques (par ex. substituts cutanés, facteurs de croissance), thérapie électrophysique - pour la plaie à traiter.

EXCL6 : le sujet ne peut pas (accepter de) se conformer à la SOC.

EXCL7 : le sujet participe à une autre étude qui est susceptible de compromettre le résultat de l'étude PETH ou la faisabilité du sujet remplissant l'étude PETH.

EXCL8 : le sujet est incapable de donner son consentement.