PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH)-onderzoek

Inclusiecriteria:

INCL1: een langzaam genezende of niet-genezende onderbeenzweer hebben, vermoedelijk veroorzaakt door veneuze insufficiëntie (VLU). De wond zou tijdens de laatste 2 weken van standaard wondverzorging onvoldoende moeten genezen (<30% vermindering van het oppervlaktegebied).

INCL2: een wond hebben met een minimaal wondoppervlak van 0,5 cm2 en een maximale diameter van 6 cm (~28 cm2 wondoppervlak voor cirkelvormige wonden).

INCL3: een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) tussen 0,8 en 1,3 hebben. Opmerking 1: proefpersoon kan worden opgenomen op basis van een VLU-diagnose uit anamnese. Zorg ervoor dat er zo snel mogelijk een ABPI-meting wordt uitgevoerd om de diagnose te verifiëren. De proefpersoon moet worden uitgesloten als de ABPI niet tussen 0,8 en 1,3 ligt.

Opmerking 2: Voor diabetespatiënten is een ABPI-meting niet altijd betrouwbaar. Diabetespatiënten kunnen dus worden geïncludeerd op basis van een VLU-diagnose uit de anamnese, maar er hoeft geen ABPI-meting te worden uitgevoerd.

INCL4: een minimumleeftijd hebben van 18 jaar.

INCL5: Alleen voor thuiszorgbehandelingen: er is een geaard stopcontact beschikbaar voor aansluiting van PLASOMA.

Uitsluitingscriteria:

EXCL1: de proefpersoon heeft een of meer van de volgende contra-indicaties voor PLASOMA:

• de wond is sterk exsudatief, d.w.z. wonden waarbij binnen enkele minuten na droogdeppen weer vocht zichtbaar is.
• elk geïmplanteerd actief elektronisch apparaat, zoals een pacemaker, aanwezig is.
• een elektronisch medisch apparaat is aan het lichaam bevestigd, waaronder elektronische levensondersteunende apparatuur, gehoorapparaten, glucosesensoren en insulinepompen. Als het enige doel van het medische apparaat monitoring is, wordt de proefpersoon niet uitgesloten, maar er moet worden opgemerkt dat het gebruik van PLASOMA samen met dergelijke apparaten niet is getest en kan leiden tot een foutieve werking van het aangesloten apparaat tijdens de behandeling met PLASOMA.

Let op: geen uitsluiting indien elektronisch medisch hulpmiddel wordt losgekoppeld tijdens PLASOMA-behandeling.

• een metalen implantaat (inclusief stent) is aanwezig in het behandelgebied, d.w.z. het gebied tussen pad en elektrode.
• een geleidende verbinding van buiten naar binnen het lichaam bij of nabij het hart aanwezig is, b.v. een katheter met elektrolytvloeistof.
• het onderwerp heeft epilepsie
• het onderwerp is zwanger

EXCL2: de proefpersoon gebruikt systemische antibiotica.

EXCL3: de proefpersoon heeft een bekende kwaadaardige wonddegeneratie.

EXCL4: de proefpersoon wordt behandeld met immunosuppressiva of orale corticosteroïden; geen uitsluiting als de proefpersoon gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis heeft gekregen en de dosis orale corticosteroïden niet hoger is dan 7,5 mg/dag prednison of equivalent.

EXCL5: de patiënt krijgt geavanceerde wondverbanden of geavanceerde therapieën, zoals negatieve druktherapie, hyperbare zuurstoftherapie, biologische middelen (bijv. huidvervangers, groeifactoren), elektrofysische therapie - voor de te behandelen wond.

EXCL6: de proefpersoon kan niet (instemmen met) voldoen aan de SOC.

EXCL7: de proefpersoon neemt deel aan een andere studie die waarschijnlijk de uitkomst van de PETH-studie of de haalbaarheid van het voltooien van de PETH-studie in gevaar kan brengen.

EXCL8: de proefpersoon kan geen toestemming geven.