Estudo de Eficácia e Tecnologia em Saúde (PETH) do PLASOMA

Critério de inclusão:

INCL1: tem uma úlcera na perna de cicatrização lenta ou não cicatrizante presumivelmente causada por insuficiência venosa (VLU). A ferida deve apresentar cicatrização insuficiente (redução da área de superfície <30%) durante as últimas 2 semanas de tratamento padrão de feridas.

INCL2: tem uma ferida com uma área mínima de superfície de ferida de 0,5 cm2 e um diâmetro máximo de 6 cm (~28 cm2 de área de superfície de ferida para feridas circulares).

INCL3: tem um Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) entre 0,8 e 1,3. Nota 1: o sujeito pode ser incluído com base no diagnóstico de UV da anamnese. Certifique-se de que uma medição ABPI seja realizada o mais rápido possível para verificar o diagnóstico. O sujeito deve ser excluído se o ABPI não estiver entre 0,8 e 1,3.

Nota 2: Para pacientes diabéticos, uma medida ABPI nem sempre é confiável. Portanto, os pacientes diabéticos podem ser incluídos com base no diagnóstico de UVA da anamnese, mas não há necessidade de medição do ABPI.

INCL4: ter idade mínima de 18 anos.

INCL5: Apenas para tratamentos de cuidados domiciliários: está disponível uma tomada de parede com ligação à terra para ligação do PLASOMA.

Critério de exclusão:

EXCL1: o sujeito tem uma ou mais das seguintes contra-indicações para PLASOMA:

• a ferida é muito exsudativa, ou seja, feridas nas quais a umidade é visível novamente dentro de alguns minutos após a secagem.
• qualquer dispositivo eletrônico ativo implantado, como um marca-passo, esteja presente.
• um dispositivo médico eletrônico é conectado ao corpo, incluindo equipamentos eletrônicos de suporte à vida, aparelhos auditivos, sensores de glicose e bombas de insulina. Se o único objetivo do dispositivo médico for o monitoramento, o sujeito não está excluído, mas deve-se observar que o uso do PLASOMA junto com esses dispositivos não foi testado e pode levar a operação incorreta do dispositivo conectado durante o tratamento com PLASOMA.

Nota: não há exclusão se o dispositivo médico eletrônico for desconectado durante o tratamento com PLASOMA.

• um implante de metal (incluindo um stent) está presente na área de tratamento, ou seja, a área entre a almofada e o eletrodo.
• uma conexão condutiva de fora para dentro do corpo no coração ou próximo a ele está presente, por ex. um cateter com fluido eletrolítico.
• o sujeito tem epilepsia
• o sujeito está grávida

EXCL2: o sujeito faz uso de antibióticos sistêmicos.

EXCL3: o sujeito tem qualquer degeneração de ferida maligna conhecida.

EXCL4: o sujeito recebe tratamento com agentes imunossupressores ou corticosteróides orais; nenhuma exclusão se o sujeito tiver recebido uma dose estável por pelo menos 2 meses e a dose de corticosteroide oral não exceder 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente.

EXCL5: o sujeito está recebendo ou provavelmente receberá curativos avançados ou terapias avançadas - como terapia de pressão negativa, terapia com oxigênio hiperbárico, biológicos (por exemplo, substitutos da pele, fatores de crescimento), eletrofisioterapia - para a ferida a ser tratada.

EXCL6: o sujeito não pode (concordar em) cumprir o SOC.

EXCL7: o sujeito participa de outro estudo que pode comprometer o resultado do estudo PETH ou a viabilidade do sujeito cumprir o estudo PETH.

EXCL8: o sujeito é incapaz de fornecer consentimento.