PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH) -tutkimus
PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH) -tutkimus: Markkinoinnin jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu PLASOMAn tehokkuustutkimus haavan paranemisesta kroonisissa laskimosäärihaavoissa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan PLASOMA-hoidon hyödyllisiä vaikutuksia verrattuna kroonisten laskimosäärihaavojen (VLU) hoitoon, joka vastaa tyynyn plasma-alueen kokoa.
Tarkoituksena on, että tällä tutkimuksella saatuja tietoja käytetään:
- Osoita PLASOMAn vertailevaa suorituskykyä (kahdelle hoitotaajuudelle)
- Esitä todisteita PLASOMAn terveysteknologian arvioinneista (HTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PETH-tutkimus on avoin kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kroonisesta VLU:sta. Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa Hollannissa.
Kolme kättä ovat:
- Kontrolliryhmä: standardihoito 12 viikon ajan tai paranemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
- Hoitoryhmä 1: standardihoito + PLASOMA-hoito kerran viikossa 12 viikon ajan tai paranemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
- Hoitoryhmä 2: tavallinen hoito + PLASOMA-hoito kahdesti viikossa 12 viikon ajan tai paranemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoitojakson jälkeen on kaksi seuranta-aikapistettä: 2 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (FU1) ja 12 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (FU2).
Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta haarasta ennalta määritellyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Arvioi parantuneiden haavojen prosenttiosuus 12 viikon PLASOMA-hoidon jälkeen kahdella hoitotiheydellä: kerran viikossa ja kahdesti viikossa.
Tämä tehdään vertaamalla hoitoryhmiä kontrolliryhmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat, 6135KD
- BBeterzorg
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 DA
- Thebe Zorg Thuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
INCL1: sinulla on hitaasti paraneva tai parantumaton säären haava, jonka oletetaan johtuvan laskimoiden vajaatoiminnasta (VLU). Haavan ei pitäisi olla parantunut riittävästi (pinta-alan pieneneminen < 30 %) tavanomaisen haavanhoidon viimeisen 2 viikon aikana.
INCL2: sinulla on haava, jonka haavan pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja halkaisija enintään 6 cm (~28 cm2 haavan pinta-ala pyöreillä haavoilla).
INCL3: nilkan brachial paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8 - 1,3. Huomautus 1: aihe voidaan sisällyttää anamneesista saadun VLU-diagnoosin perusteella. Varmista, että ABPI-mittaus suoritetaan mahdollisimman pian diagnoosin vahvistamiseksi. Kohde on suljettava pois, jos ABPI ei ole välillä 0,8 ja 1,3.
Huomautus 2: Diabeettisilla potilailla ABPI-mittaus ei ole aina luotettava. Siksi diabeetikot voidaan ottaa mukaan anamneesista saadun VLU-diagnoosin perusteella, mutta ABPI-mittausta ei tarvitse tehdä.
INCL4: vähintään 18 vuoden ikä.
INCL5: Vain kotihoitoon: käytettävissä on maadoitettu pistorasia PLASOMA-liitäntää varten.
Poissulkemiskriteerit:
EXCL1: tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista PLASOMA-vasta-aiheista:
- haava on erittäin eksudatiivinen, eli haavat, joissa kosteus näkyy uudelleen muutaman minuutin sisällä kuivumisen jälkeen.
- jokin implantoitu aktiivinen elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, on läsnä.
- kehoon on kiinnitetty elektroninen lääketieteellinen laite, mukaan lukien elektroniset elämää ylläpitävät laitteet, kuulolaitteet, glukoosianturit ja insuliinipumput. Jos lääkinnällisen laitteen ainoa käyttötarkoitus on valvonta, kohdetta ei suljeta pois, mutta on huomioitava, että PLASOMAn käyttöä yhdessä tällaisten laitteiden kanssa ei ole testattu ja se voi johtaa liitetyn laitteen virheelliseen toimintaan PLASOMA-hoidon aikana.
Huomautus: ei poissuljettua, jos elektroninen lääketieteellinen laite irrotetaan PLASOMA-hoidon aikana.
- metalli-implantti (mukaan lukien stentti) on hoitoalueella, eli tyynyn ja elektrodin välisellä alueella.
- sydämessä tai sen lähellä on johtava yhteys kehon ulkopuolelta sisälle, esim. katetri, jossa on elektrolyyttinestettä.
- henkilöllä on epilepsia
- kohde on raskaana
EXCL2: tutkittava käyttää systeemisiä antibiootteja.
EXCL3: kohteella on tunnettu pahanlaatuinen haavan rappeuma.
EXCL4: kohde saa hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai oraalisilla kortikosteroideilla; ei poissuljeta, jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan ja oraalinen kortikosteroidiannos ei ylitä 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
EXCL5: tutkittava saa tai todennäköisesti saa edistyneitä haavasidoksia tai kehittyneitä hoitoja, kuten alipainehoitoa, painehappihoitoa, biologisia aineita (esim. ihonkorvikkeet, kasvutekijät), sähköfyysinen hoito - hoidettavalle haavalle.
EXCL6: kohde ei voi (hyväksyä) noudattaa SOC:ta.
EXCL7: tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, joka todennäköisesti vaarantaa PETH-tutkimuksen tuloksen tai sen, että koehenkilö täyttää PETH-tutkimuksen.
EXCL8: tutkittava ei voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: 1 x PLASOMA
|
Hoito kylmäplasmalaitteella
|
|
Kokeellinen: 2 x PLASOMA
|
Hoito kylmäplasmalaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi parantuneiden haavojen prosenttiosuus 12 viikon PLASOMA-hoidon jälkeen kahdella hoitotiheydellä: kerran viikossa ja kahdesti viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
12 viikkoon asti
|
|
|
% Haavoja, joiden haavan pinta-ala on pienentynyt ≥50 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haavan pinta-alan pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haavan pinta-alan pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Haavan määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Haavan määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: FU2 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
FU2 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
|
Elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
RAND-36 kyselylomake
|
FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu - haavakohtainen
Aikaikkuna: FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Haava-QOL kyselylomake
|
FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Haavan kipu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
haavakipu, käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: FU2:een asti (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
haavatulehdus (kliininen luokitus)
|
FU2:een asti (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Terveysteknologian arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
käytetyt resurssit
|
20 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
koehenkilöiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä PLASOMA-hoitoon
|
20 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, jotka voivat olla yhteydessä PLASOMAan
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koen Lim, Plasmacure
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETH study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .