PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH) undersøgelse

Inklusionskriterier:

INCL1: har et langsomt helende eller ikke-helende underbenssår, der formodes at være forårsaget af venøs insufficiens (VLU). Såret bør have utilstrækkelig heling (<30 % reduktion af overfladeareal) i løbet af de sidste 2 ugers standard sårpleje.

INCL2: have et sår med et minimum såroverfladeareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 6 cm (~28 cm2 såroverfladeareal for cirkulære sår).

INCL3: har et ankelbrachialtrykindeks (ABPI) mellem 0,8 og 1,3. Note 1: emne kan inkluderes baseret på en VLU-diagnose fra anamnese. Sørg for, at en ABPI-måling udføres så hurtigt som muligt for at verificere diagnosen. Emnet skal udelukkes, hvis ABPI ikke er mellem 0,8 og 1,3.

Note 2: For diabetikere er en ABPI-måling ikke altid pålidelig. Derfor kan diabetespatienter inkluderes ud fra en VLU-diagnose fra anamnese, men der skal ikke udføres ABPI-måling.

INCL4: have en minimumsalder på 18 år.

INCL5: Kun til hjemmeplejebehandlinger: der er en jordet stikkontakt til rådighed for tilslutning af PLASOMA.

Ekskluderingskriterier:

EXCL1: forsøgspersonen har en eller flere af følgende kontraindikationer for PLASOMA:

• såret er meget ekssudativt, det vil sige sår, hvor fugt igen er synlig inden for få minutter efter tørklappning.
• enhver implanteret aktiv elektronisk enhed, såsom en pacemaker, er til stede.
• et elektronisk medicinsk udstyr er fastgjort til kroppen, inklusive elektronisk livsnødvendig udstyr, høreapparater, glukosesensorer og insulinpumper. Hvis det eneste formål med det medicinske udstyr er overvågning, er forsøgspersonen ikke udelukket, men det skal bemærkes, at brugen af ​​PLASOMA sammen med sådanne enheder ikke er blevet testet og kan føre til fejlbetjening af det tilsluttede udstyr under PLASOMA-behandling.

Bemærk: ingen udelukkelse, hvis elektronisk medicinsk udstyr vil blive løsnet under PLASOMA-behandling.

• et metalimplantat (inklusive en stent) er til stede i behandlingsområdet, dvs. området mellem puden og elektrode.
• en ledende forbindelse fra ydersiden til inde i kroppen ved eller nær hjertet er til stede, f.eks. et kateter med elektrolytvæske.
• forsøgspersonen har epilepsi
• forsøgspersonen er gravid

EXCL2: forsøgspersonen bruger systemiske antibiotika.

EXCL3: forsøgspersonen har enhver kendt malign sårdegeneration.

EXCL4: forsøgspersonen modtager behandling med immunsuppressive midler eller orale kortikosteroider; ingen udelukkelse, hvis forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis i mindst 2 måneder, og den orale kortikosteroiddosis ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende.

EXCL5: forsøgspersonen modtager eller vil sandsynligvis modtage avancerede sårforbindinger eller avancerede terapier - såsom undertryksbehandling, hyperbar iltbehandling, biologiske (f.eks. huderstatninger, vækstfaktorer), elektrofysisk terapi - til det sår, der skal behandles.

EXCL6: forsøgspersonen kan ikke (acceptere) at overholde SOC.

EXCL7: forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, som sandsynligvis vil kompromittere resultatet af PETH-undersøgelsen eller muligheden for, at forsøgspersonen opfylder PETH-undersøgelsen.

EXCL8: emnet er ikke i stand til at give samtykke.