PLASOMA 효능 및 기술 건강(PETH) 연구

포함 기준:

INCL1: 정맥 부전(VLU)에 의해 유발된 것으로 추정되는 느리게 치유되거나 치유되지 않는 하지 궤양이 있습니다. 상처는 표준 상처 치료의 마지막 2주 동안 충분히 치유되지 않아야 합니다(<30% 표면적 감소).

INCL2: 최소 상처 표면적이 0.5 cm2이고 최대 직경이 6 cm(원형 상처의 경우 상처 표면적이 ~28 cm2)인 상처가 있습니다.

INCL3: 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8에서 1.3 사이입니다. 참고 1: 대상은 기왕증의 VLU 진단에 따라 포함될 수 있습니다. 진단을 확인하기 위해 가능한 한 빨리 ABPI 측정을 수행하십시오. ABPI가 0.8에서 1.3 사이가 아닌 경우 대상을 제외해야 합니다.

참고 2: 당뇨병 환자의 경우 ABPI 측정이 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 기왕력 상실로 인한 VLU 진단에 따라 당뇨병 환자를 포함할 수 있지만 ABPI 측정을 수행할 필요는 없습니다.

INCL4: 최소 연령이 18세 이상이어야 합니다.

INCL5: 홈 케어 치료 전용: PLASOMA 연결에 사용할 수 있는 접지된 벽 소켓이 있습니다.

제외 기준:

EXCL1: 피험자는 PLASOMA에 대해 다음 금기 사항 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

• 상처는 매우 삼출성입니다. 즉, 가볍게 두드려 건조시킨 후 몇 분 이내에 수분이 다시 보이는 상처입니다.
• 심박 조율기와 같은 이식된 능동 전자 장치가 존재합니다.
• 전자 생명 유지 장치, 보청기, 포도당 센서 및 인슐린 펌프를 포함한 전자 의료 장치가 신체에 부착됩니다. 의료 기기의 유일한 목적이 모니터링인 경우 대상이 제외되는 것은 아니지만 PLASOMA를 이러한 기기와 함께 사용하는 것은 테스트되지 않았으며 PLASOMA 치료 중 부착된 기기의 오작동으로 이어질 수 있음을 유의해야 합니다.

참고: PLASOMA 치료 중 전자 의료 장치가 분리되는 경우 제외되지 않습니다.

• 금속 임플란트(스텐트 포함)가 치료 영역, 즉 패드와 전극 사이 영역에 존재합니다.
• 외부에서 신체 내부로의 전도성 연결이 심장 또는 그 근처에 존재합니다. 전해액이 있는 카테터.
• 피험자는 간질이 있습니다
• 주제가 임신 중입니다.

EXCL2: 피험자는 전신 항생제를 사용합니다.

EXCL3: 피험자는 알려진 악성 상처 변성을 가지고 있습니다.

EXCL4: 대상체가 면역억제제 또는 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받음; 피험자가 적어도 2개월 동안 안정적인 용량을 투여받았고 경구 코르티코스테로이드 용량이 7.5mg/일 프레드니손 또는 등가물을 초과하지 않는 경우 제외되지 않습니다.

EXCL5: 피험자가 음압 요법, 고압 산소 요법, 생물학적 제제(예: 피부 대체물, 성장 인자), 전기물리 요법 - 치료할 상처에 사용.

EXCL6: 피험자는 SOC를 준수할 수 없습니다(동의).

EXCL7: 피험자는 PETH 연구의 결과 또는 PETH 연구를 수행하는 피험자의 실행 가능성을 손상시킬 가능성이 있는 다른 연구에 참여합니다.

EXCL8: 주체가 동의를 제공할 수 없습니다.