Исследование PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH)

Критерии включения:

INCL1: медленно заживающая или незаживающая язва голени, предположительно вызванная венозной недостаточностью (VLU). Рана должна иметь недостаточное заживление (уменьшение площади поверхности <30%) в течение последних 2 недель стандартного ухода за раной.

INCL2: иметь рану с минимальной площадью раневой поверхности 0,5 см2 и максимальным диаметром 6 см (площадь раневой поверхности ~28 см2 для круговых ран).

INCL3: иметь индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) от 0,8 до 1,3. Примечание 1: субъект может быть включен на основании диагноза VLU из анамнеза. Убедитесь, что измерение ABPI выполняется как можно скорее, чтобы подтвердить диагноз. Субъект должен быть исключен, если ABPI не находится между 0,8 и 1,3.

Примечание 2: Для больных диабетом измерение ABPI не всегда надежно. Таким образом, пациенты с диабетом могут быть включены на основании диагноза VLU из анамнеза, но измерение ABPI не требуется.

INCL4: иметь минимальный возраст 18 лет.

INCL5: Только для домашнего ухода: для подключения PLASOMA имеется розетка с заземлением.

Критерий исключения:

EXCL1: субъект имеет одно или несколько из следующих противопоказаний для PLASOMA:

• рана очень экссудативная, т. е. раны, в которых снова видна влага в течение нескольких минут после высыхания.
• присутствует любое имплантированное активное электронное устройство, такое как кардиостимулятор.
• к телу прикрепляется электронное медицинское устройство, включая электронное оборудование жизнеобеспечения, слуховые аппараты, датчики глюкозы и инсулиновые помпы. Если единственным назначением медицинского изделия является мониторинг, субъект не исключается, но следует отметить, что использование ПЛАЗОМЫ вместе с такими устройствами не тестировалось и может привести к ошибочной работе присоединенного устройства во время лечения ПЛАЗОМОЙ.

Примечание: не исключено, что электронное медицинское устройство будет отсоединено во время лечения ПЛАЗОМОЙ.

• металлический имплантат (в том числе стент) присутствует в области лечения, то есть в области между подушечкой и электродом.
• наличие проводящего соединения снаружи внутрь тела в области сердца или рядом с ним, т.е. катетер с электролитной жидкостью.
• у субъекта эпилепсия
• субъект беременна

EXCL2: субъект принимает системные антибиотики.

EXCL3: у субъекта имеется какое-либо известное злокачественное перерождение раны.

EXCL4: субъект получает лечение иммунодепрессантами или пероральными кортикостероидами; не является исключением, если субъект получает стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев, а доза перорального кортикостероида не превышает 7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента.

EXCL5: субъект получает или, вероятно, получит передовые перевязочные материалы для ран или передовые методы лечения, такие как терапия отрицательным давлением, гипербарическая оксигенация, биологические препараты (например, заменители кожи, факторы роста), электрофизиотерапия - на обрабатываемую рану.

EXCL6: субъект не может (согласен) соблюдать SOC.

EXCL7: субъект участвует в другом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты исследования PETH или возможность участия субъекта в исследовании PETH.

EXCL8: субъект не может дать согласие.