Studio PLASOMA Efficacy & Technology Health (PETH).

Criterio di inclusione:

INCL1: ha un'ulcera della gamba inferiore a guarigione lenta o non a guarigione che si presume sia causata da insufficienza venosa (VLU). La ferita dovrebbe avere una guarigione insufficiente (<30% di riduzione della superficie) durante le ultime 2 settimane di cura standard della ferita.

INCL2: avere una ferita con una superficie minima della ferita di 0,5 cm2 e un diametro massimo di 6 cm (~28 cm2 di superficie della ferita per ferite circolari).

INCL3: avere un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) compreso tra 0,8 e 1,3. Nota 1: il soggetto può essere incluso sulla base di una diagnosi VLU dall'anamnesi. Assicurarsi che venga eseguita una misurazione ABPI il prima possibile per verificare la diagnosi. Il soggetto deve essere escluso se l'ABPI non è compreso tra 0,8 e 1,3.

Nota 2: per i pazienti diabetici una misurazione ABPI non è sempre affidabile. Pertanto, i pazienti diabetici possono essere inclusi sulla base di una diagnosi VLU dall'anamnesi, ma non è necessario eseguire alcuna misurazione ABPI.

INCL4: avere un'età minima di 18 anni.

INCL5: Solo per trattamenti domiciliari: è disponibile una presa a muro con messa a terra per il collegamento di PLASOMA.

Criteri di esclusione:

EXCL1: il soggetto presenta una o più delle seguenti controindicazioni per PLASOMA:

• la ferita è molto essudativa, cioè ferite in cui l'umidità è di nuovo visibile entro pochi minuti dopo l'asciugatura.
• è presente qualsiasi dispositivo elettronico attivo impiantato, come un pacemaker.
• un dispositivo medico elettronico è collegato al corpo, comprese apparecchiature elettroniche di supporto vitale, apparecchi acustici, sensori di glucosio e pompe per insulina. Se l'unico scopo del dispositivo medico è il monitoraggio, il soggetto non è escluso, ma va notato che l'uso di PLASOMA insieme a tali dispositivi non è stato testato e può portare a un funzionamento errato del dispositivo collegato durante il trattamento con PLASOMA.

Nota: nessuna esclusione se il dispositivo medico elettronico verrà staccato durante il trattamento con PLASOMA.

• un impianto metallico (compreso uno stent) è presente nell'area di trattamento, cioè l'area tra pad ed elettrodo.
• è presente un collegamento conduttivo dall'esterno verso l'interno del corpo in corrispondenza o in prossimità del cuore, ad es. un catetere con fluido elettrolitico.
• il soggetto soffre di epilessia
• il soggetto è incinta

EXCL2: il soggetto utilizza antibiotici sistemici.

EXCL3: il soggetto presenta una degenerazione maligna nota della ferita.

EXCL4: il soggetto riceve trattamento con agenti immunosoppressori o corticosteroidi orali; nessuna esclusione se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 2 mesi e la dose orale di corticosteroidi non supera i 7,5 mg/die di prednisone o equivalente.

EXCL5: il soggetto sta ricevendo o potrebbe ricevere medicazioni avanzate per ferite o terapie avanzate, come terapia a pressione negativa, ossigenoterapia iperbarica, farmaci biologici (ad es. sostituti cutanei, fattori di crescita), terapia elettrofisica - per la ferita da trattare.

EXCL6: il soggetto non può (accettare di) conformarsi al SOC.

EXCL7: il soggetto partecipa a un altro studio che potrebbe compromettere l'esito dello studio PETH o la fattibilità del soggetto che soddisfa lo studio PETH.

EXCL8: il soggetto non è in grado di prestare il consenso.