Badanie skuteczności i zdrowia technologii PLASOMA (PETH).

Kryteria przyjęcia:

INCL1: masz wolno gojące się lub niegojące się owrzodzenie podudzia, które prawdopodobnie jest spowodowane niewydolnością żylną (VLU). Rana powinna się goić niewystarczająco (zmniejszenie powierzchni <30%) w ciągu ostatnich 2 tygodni standardowego leczenia rany.

INCL2: mieć ranę o minimalnej powierzchni rany 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 6 cm (~28 cm2 powierzchni rany w przypadku ran okrągłych).

INCL3: mieć wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) między 0,8 a 1,3. Uwaga 1: pacjenta można uwzględnić na podstawie diagnozy VLU z wywiadu. Upewnij się, że pomiar ABPI został wykonany tak szybko, jak to możliwe, aby zweryfikować diagnozę. Pacjent musi zostać wykluczony, jeśli ABPI nie mieści się w przedziale od 0,8 do 1,3.

Uwaga 2: W przypadku pacjentów z cukrzycą pomiar ABPI nie zawsze jest wiarygodny. Dlatego pacjenci z cukrzycą mogą być włączeni na podstawie rozpoznania VLU z wywiadu, ale nie trzeba wykonywać pomiaru ABPI.

INCL4: mieć co najmniej 18 lat.

INCL5: Tylko do zabiegów pielęgnacyjnych w domu: dostępne jest uziemione gniazdko ścienne do podłączenia PLASOMA.

Kryteria wyłączenia:

EXCL1: pacjent ma jedno lub więcej z następujących przeciwwskazań do PLASOMA:

• rana jest bardzo wysiękowa, tj. rany, w których wilgoć jest ponownie widoczna w ciągu kilku minut po osuszeniu.
• obecne jest jakiekolwiek wszczepione aktywne urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca.
• do ciała przymocowane jest elektroniczne urządzenie medyczne, w tym elektroniczny sprzęt podtrzymujący życie, aparaty słuchowe, czujniki glukozy i pompy insulinowe. Jeśli jedynym celem urządzenia medycznego jest monitorowanie, podmiot nie jest wykluczony, ale należy zauważyć, że użycie PLASOMA razem z takimi urządzeniami nie zostało przetestowane i może prowadzić do błędnego działania dołączonego urządzenia podczas leczenia PLASOMA.

Uwaga: brak wyłączenia, jeśli elektroniczne urządzenie medyczne zostanie odłączone podczas zabiegu PLASOMA.

• metalowy implant (w tym stent) znajduje się w obszarze zabiegowym, tj. między elektrodą a elektrodą.
• obecne jest przewodzące połączenie z zewnątrz do wewnątrz ciała w sercu lub w jego pobliżu, np. cewnik z płynem elektrolitowym.
• podmiot ma epilepsję
• podmiot jest w ciąży

EXCL2: pacjent stosuje ogólnoustrojowe antybiotyki.

EXCL3: pacjent ma jakąkolwiek znaną złośliwą degenerację rany.

EXCL4: osobnik otrzymuje leczenie środkami immunosupresyjnymi lub doustnymi kortykosteroidami; bez wykluczenia, jeśli osobnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące, a doustna dawka kortykosteroidu nie przekracza 7,5 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.

EXCL5: pacjent otrzymuje lub prawdopodobnie otrzyma zaawansowane opatrunki na rany lub zaawansowane terapie – takie jak terapia podciśnieniowa, tlenoterapia hiperbaryczna, leki biologiczne (np. substytuty skóry, czynniki wzrostu), terapia elektrofizyczna - na leczoną ranę.

EXCL6: podmiot nie może (zgodzić się) przestrzegać SOC.

EXCL7: uczestnik bierze udział w innym badaniu, które może zagrozić wynikowi badania PETH lub możliwości wykonania przez uczestnika badania PETH.

EXCL8: podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.