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COVID-19 中の医療提供者の回復力と燃え尽き症候群に対するデータ駆動型のアプローチ

2023年4月19日 更新者:Duke University

米国は、医療提供者 (HCP) の枯渇と COVID-19 という二重のパンデミックと戦っています。 COVID-19 のパンデミックによる死者数は 595,000 人を超え、世界的な大流行が続く中、増加し続けています。 さらに、「長期COVID」の健康への影響をまだ理解していません。 HCP の燃え尽き症候群が全国的に蔓延していることからも明らかなように、職場での持続的なストレスは、医療提供者の健康に影響を与えるだけでなく、効果的な診療や患者のアウトカムにも影響を与えます。

このニーズに対処するために、2 つの非薬理学的介入、超越瞑想 (TM) と経験解決方法論 (ERM) を治療と比較する、4 年間、マルチサイト、4 アームの並行群間無作為化臨床試験 (RCT) を提案します。通常(TAU)。

この研究への参加は、登録された参加者にとって最大24か月続き、リスクは最小限と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

米国は、医療提供者 (HCP) の枯渇と COVID-19 という二重のパンデミックと戦っています。 COVID-19 のパンデミックによる死者数は 595,000 人を超え、世界的な大流行が続く中、増加し続けています。 さらに、「長期COVID」の健康への影響をまだ理解していません。 過負荷の医療制度、より長いシフト、崩壊したワークライフ バランス、限られた個人用保護具 (PPE) でバイオセキュリティを維持する責任など、最前線の HCP は前例のないレベルの苦痛を経験しています。 HCP の間で共有されている主な不安は、病気が同僚や家族に伝染することへの恐怖です。 HCP の燃え尽き症候群が全国的に蔓延していることからも明らかなように、職場での持続的なストレスは、医療提供者の健康に影響を与えるだけでなく、効果的な診療や患者のアウトカムにも影響を与えます。

合同委員会などの国立研究所は、急速な離職、医療ミス、最適ではない患者ケアから保護するために、医療従事者の回復力を優先するよう求めています。 レジリエンスとは、「心理的および身体的コストを最小限に抑えて目標を達成できるように、健康的で適応的な方法でストレスに対応する能力」と定義されています。 ただし、HCP の燃え尽き症候群に体系的に対処し、回復力に基づく労働力を構築する上での主な障害は、回復力の質的、生理学的、および生物学的予測因子と、証拠に基づく予防、診断、および治療戦略に関するデータが少ないことです。 この時点で、ほとんどの医療機関は、燃え尽き症候群と回復力に取り組んでいる場合、エグゼクティブコーチングの形式を提供しています. ただし、利益を裏付ける体系的な証拠は限られています。

この必要性に対処するために、4 年間、マルチサイト、4 アームの並行群間無作為化臨床試験 (RCT) を提案します。

  • 目的 1: 1) 超越瞑想® (TM®) 対 通常の治療 (TAU)、2) 経験解決方法論 (ERM) と呼ばれるコーチングの形式対 TAU、および 3) TM + ERM 対 TAU の有効性を評価すること。 HCPの回復力を高め、燃え尽き症候群を軽減します。
  • 目的 2: HCP のレジリエンスと燃え尽き症候群の生体、免疫、神経機能の特徴を明らかにすること。
  • 目的 3: 医学的予測モデルと、回復力と燃え尽き指数の複合体を開発する。

この研究では、「医療提供者」(HCP)という用語は、医師および医師の研修生に加えて、患者に直面する責任を負う医療環境で働くすべての個人をすべて含みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 常勤HCP
  2. -ベースライン訪問時の主観的苦痛単位尺度(SUDS)のスコアが5以上。
  3. 非薬理学的手段で燃え尽き症候群に対処する意欲。
  4. 提供されたウェアラブル デバイス (Apple、Empatica、および/または eSense など) を、指定されたスタディ ビジットおよび/または決定されたコーチング セッションで着用する意思があること、および Apple ウォッチを受け取る資格がある場合は、ベースラインから Apple デバイスを着用すること研究期間(最大24か月)。
  5. 個人のデバイスに PatternHealth アプリをダウンロードする意欲。

除外基準:

  1. -過去2か月以内の向精神薬、ベータ遮断薬、または抗てんかん薬の投与量の追加または変更
  2. HCP は、以前に研究適格性の再評価のために除外された、リストされている薬物カテゴリーの最後の変更から 2 か月が経過した後、スクリーニングのために再提示することができます。
  3. -C-SSRSで定義されている、スクリーニング時の現在の自殺または殺人念慮。
  4. 認定インストラクターによる超越瞑想 (TM) テクニックの事前指導。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超越医療(TM)
超越瞑想 (TM): 心と体の安らかな覚醒の経験を増やしながら、参加者が次第に静かで興奮の少ない精神活動の状態を経験できるようにする心身プログラム。
TMは、心と体の安らかな覚醒の経験を増やしながら、参加者が次第に静かで興奮の少ない精神活動の状態を経験できるようにする心身プログラムです.
実験的:経験解決方法論 (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): 特定の状況、環境、イベント、または経験に関連する主観的なストレスを認識して解決することにより、個人のパフォーマンス、専門能力の開発、および幸福を最大化することを目的とした、特定のプロトコル化されたコーチング方法です。
ERM は、特定の状況、状況、イベント、または経験に関連する主観的なストレスを認識して解決することにより、個人のパフォーマンス、専門能力開発、および幸福を最大化することを目的とした、特定のプロトコル化されたコーチング方法です。
実験的:TM+ERM
超越瞑想 (TM) と経験解決方法論 (ERM): TM と ERM コーチングの両方を ERM とともに使用する統合的な方法で、心と体の全体的な安らぎと覚醒を達成し、パフォーマンス、専門能力開発、幸福を最大化することを目的としています。
TM + ERM は、TM と ERM の両方のコーチングを ERM とともに使用する統合的な方法であり、心と体の全体的な安らぎと覚醒を達成し、パフォーマンス、専門能力開発、幸福を最大化することを目的としています。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
通常の治療 (TAU): 鍼治療、統合的な健康指導、統合的な栄養と体重管理、パーソナルエクササイズトレーニング、マッサージ療法、ヨガ療法、マインドフルネスに基づくストレス軽減など、既存の Duke Health & Wellbeing サービスです。 (MBSR)、マインドフルネス、グループ フィットネス クラス、ジェントル ヨガ、チェア ヨガのほか、パーソナル アシスタンス サービス (PAS) などの追加リソースを体験できます。
TAU は、鍼治療の利用可能性、統合的な健康指導、統合的な栄養と体重管理、パーソナル エクササイズ トレーニング、マッサージ療法、ヨガ療法、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、マインドフルネスの体験など、既存のデューク ヘルス & ウェルビーイング サービスです。 、グループ フィットネス クラス、優しいヨガ、または椅子ヨガ、およびパーソナル アシスタンス サービス (PAS) などの追加リソース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson Resilience Scale-25 で測定された回復力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC) は 25 項目で構成され、それぞれが 5 段階 (0 ~ 4) で評価され、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maslach Burnout Inventory (MBI) によって測定される燃え尽きの変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
MBI は 3 つの尺度で構成され、感情的な疲労、離人症、および個人的な成果を評価し、スコアが高いほど燃え尽き症候群が大きいことを示します。 MBI は 22 の項目で構成され、それぞれが 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「まったくない」、6 は「毎日」に相当します。 スコアが低いほど、燃え尽き症候群が大きいことを示しています。
ベースラインから 3 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で測定したうつ病の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
PHQ-9 は、回答を 0 から 3 のスケールで評価する 9 つの質問の調査です。0 は「まったくない」に相当し、3 は「ほぼ毎日」に相当します。 より高いスコアは、個人のより大きなうつ病を反映しています。
ベースラインから 3 か月
Subject Unit of Distress Scales (SUDS) によって測定される心理的苦痛の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
苦痛の主観的尺度 (SUDS) は 0 から 10 の尺度であり、0 は「完全にリラックスしている」、10 は「これまでに感じた中で最も高い/苦痛/恐怖/不安/不快感」です。 SUDS は、障害または苦痛の主観的な強さを測定します。 スコアが高いほど、個人の精神的苦痛が大きいことを示します。
ベースラインから 3 か月
生活の質の楽しみと満足に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) で測定した生活の質の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
Q-LES-Q-SF は、日常機能のさまざまな領域で個人が経験する楽しみと満足の程度を測定する評価です。 1から5までの16項目の評価で、1が「非常に悪い」、5が「非常に良い」に相当します。 より高いスコアは、認識された生活の質の向上を反映しています。
ベースラインから 3 か月
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト 5 (PCL-5) によって測定される PTSD 症状の重症度の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を 0 から 4 のスケールで評価する 20 項目の自己報告尺度であり、0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 スコアが高いほど、PTSD が大きいことを反映しています。
ベースラインから 3 か月
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される睡眠の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月
ISI は、過去 2 週間の個人の睡眠パターンを評価する患者報告の結果です。 ISI は、0 から 4 のスケールの 7 項目のアンケートで、0 は「なし」、4 は「非常に深刻」です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2023年3月12日

研究の完了 (実際)

2023年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータ、投稿分析は、科学会議で他の研究者と共有されたり、科学雑誌で公開されたりする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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