- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922632
Datadrevne tilnærminger til helsepersonells motstandskraft og utbrenthet under COVID-19
USA kjemper mot to pandemier: utmattelse fra helsepersonell (HCP) og COVID-19. Dødstallet for COVID-19-pandemien har passert 595 000 og fortsetter å stige mens det verdensomspennende utbruddet fortsetter. Dessuten har vi ennå til gode å forstå helseeffektene av "lang-COVID". Som det fremgår av den nasjonale utbrenthetsepidemien i helsepersonell, påvirker vedvarende stress på arbeidsplassen ikke bare den personlige leverandørens velvære, men påvirker også effektiv praksis og pasientresultater.
For å møte dette behovet foreslår vi en 4-årig, multi-site, fire-arms parallell-gruppe randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner 2 ikke-farmakologiske intervensjoner: Transcendental Meditation (TM) og Experience Resolution Methodology (ERM) med behandling som Vanlig (TAU).
Deltakelse i denne studien varer i opptil 24 måneder for påmeldte deltakere og anses som minimal risiko.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
USA kjemper mot to pandemier: utmattelse fra helsepersonell (HCP) og COVID-19. Dødstallet for COVID-19-pandemien har passert 595 000 og fortsetter å stige mens det verdensomspennende utbruddet fortsetter. Dessuten har vi ennå til gode å forstå helseeffektene av "lang-COVID". Skattelagt med et overbelastet helsevesen, lengre vakter, forstyrret balanse mellom arbeid og privatliv og ansvaret for å opprettholde biosikkerhet med begrenset personlig verneutstyr (PPE), opplever helsepersonell i frontlinjen enestående nivåer av nød. En stor og delt bekymring blant helsepersonell er frykten for å spre sykdommen til sine kolleger og deres familier. Som det fremgår av den nasjonale utbrenthetsepidemien i helsepersonell, påvirker vedvarende stress på arbeidsplassen ikke bare den personlige leverandørens velvære, men påvirker også effektiv praksis og pasientresultater.
Nasjonale institutter, som Joint Commission, ber om prioritering av helsepersonells motstandskraft i et forsøk på å beskytte mot rask turnover, medisinske feil og suboptimal pasientbehandling. Resiliens er definert som "evnen til å reagere på stress på en sunn, tilpasningsdyktig måte, slik at mål blir oppfylt med minimale psykologiske og fysiske kostnader". Den største hindringen for systematisk å håndtere utbrenthet hos helsepersonell og bygge en motstandskraftsbasert arbeidsstyrke er imidlertid sparsomheten med data om kvalitative, fysiologiske og biologiske prediktorer for motstandskraft og evidensbaserte forebyggende, diagnostiske og behandlingsstrategier. På dette tidspunktet tilbyr de fleste helseinstitusjoner, hvis de i det hele tatt adresserer utbrenthet og motstandskraft, en form for executive coaching. Det er imidlertid begrenset systematisk bevis for å støtte nytte.
For å møte dette behovet foreslår vi en 4-årig, multi-site, fire-arms parallell-gruppe randomisert klinisk studie (RCT) som vil bli operasjonalisert via tre distinkte mål:
- Mål 1: Å vurdere effekten av 1) Transcendental Meditation® (TM®) versus Treatment as Usual (TAU), 2) en form for coaching kalt Experience Resolution Methodology (ERM) versus TAU, og 3) TM pluss ERM versus TAU i øke motstandskraften og redusere utbrenthetssyndrom hos helsepersonell.
- Mål 2: Å karakterisere de biometriske, immunologiske og nevro-funksjonelle egenskapene til helsepersonells motstandskraft og utbrenthet.
- Mål 3: Å utvikle en medisinsk prediktiv modell og en sammensatt motstands- og utbrenthetsindeks.
For denne studien vil begrepet "helsepersonell" (HCP) være alt inkluderende for alle personer som arbeider i en helseomsorgssetting med pasientrettet ansvar i tillegg til lege og legestudenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltids helsepersonell
- En poengsum på >= 5 på Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ved baseline-besøk.
- Vilje til å håndtere utbrenthetssymptomer på ikke-farmakologiske måter.
- Vilje til å bruke den medfølgende bærbare enheten (f.eks. Apple, Empatica og/eller eSense) ved de angitte studiebesøkene og/eller bestemte veiledningsøktene, samt bruke en Apple-enhet, hvis den er kvalifisert til å motta en Apple-klokke, fra baseline for varigheten av studiet (inntil 24 måneder).
- Vilje til å laste ned PatternHealth-appen på personlig enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Tillegg eller endring i dosering av psykotrope medisiner, betablokkere eller antiepileptiske medisiner i løpet av de siste 2 månedene
- HCP-er kan presentere for screening igjen etter at det har gått 2 måneder siden deres siste endring i medisinkategoriene som er oppført som tidligere ekskluderte dem for re-evaluering for studiekvalifisering.
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker på tidspunktet for screening, som definert av C-SSRS.
- Tidligere instruksjon i Transcendental Meditation (TM) teknikk av en sertifisert instruktør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcendental Medisinering (TM)
Transcendental Meditasjon (TM): et sinn-kropp-program som lar deltakeren oppleve gradvis roligere, mindre spente tilstander av mental aktivitet, med økende opplevelse av avslappende årvåkenhet i sinn og kropp.
|
TM er et sinn-kropp-program som lar deltakeren oppleve gradvis roligere, mindre spente tilstander av mental aktivitet, med økende opplevelse av avslappende årvåkenhet i sinn og kropp.
|
|
Eksperimentell: Erfaringsløsningsmetodikk (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): er en spesifikk, protokollisert coachingmetode som tar sikte på å maksimere et individs ytelse, faglige utvikling og velvære ved å gjenkjenne og løse subjektivt stress knyttet til spesifikke situasjoner, omstendigheter, hendelser eller opplevelser.
|
ERM er en spesifikk, protokollisert coachingmetode som tar sikte på å maksimere et individs ytelse, faglige utvikling og velvære ved å gjenkjenne og løse subjektivt stress knyttet til spesifikke situasjoner, omstendigheter, hendelser eller opplevelser.
|
|
Eksperimentell: TM+ERM
Transcendental Meditation (TM) og Experience Resolution Methodology (ERM): en integrerende metode som bruker både TM- og ERM-coaching med ERM med sikte på å oppnå en generell avslappende, årvåkenhet i sinn og kropp og maksimere ytelse, faglig utvikling og velvære.
|
TM + ERM er en integrerende metode som bruker både TM- og ERM-coaching med ERM med sikte på å oppnå en generell avslappende, årvåkenhet i sinn og kropp og maksimere ytelse, faglig utvikling og velvære.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU): er de eksisterende Duke Health & Well-being-tjenestene, slik som tilgjengeligheten av akupunktur, integrativ helsecoaching, integrativ ernæring og vektkontroll, personlig treningstrening, massasjeterapi, yogaterapi, mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), oppleve mindfulness, gruppetreningstimer, skånsom yoga eller stolyoga, samt tilleggsressurser som Personal Assistance Services (PAS).
|
TAU er de eksisterende Duke Health & Well-being-tjenestene, slik som tilgjengeligheten av akupunktur, integrativ helsecoaching, integrativ ernæring og vektkontroll, personlig treningstrening, massasjeterapi, yogaterapi, mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), oppleve mindfulness , gruppetreningstimer, skånsom yoga eller stolyoga, samt tilleggsressurser som Personal Assistance Services (PAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motstandskraft målt ved Connor-Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Connor-Davidson Resilience-skalaen (CD-RISC) består av 25 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4), med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthet målt av Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
MBI består av 3 skalaer for å vurdere emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig prestasjon med høyere score som reflekterer større utbrenthet.
MBI er sammensatt av 22 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 6, 0 tilsvarer "aldri" og 6 tilsvarer "hver dag."
De lavere skårene reflekterer større utbrenthet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PHQ-9 er en undersøkelse med ni spørsmål som vurderer svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" og 3 tilsvarer "nesten hver dag".
De høyere skårene reflekterer større depresjon hos et individ.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i psykiske plager målt ved Subject Units of Distress Scales (SUDS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er en skala fra 0 til 10, 0 er "helt avslappet" og 10 er "høyeste/nød/frykt/angst/ubehag som du noen gang har følt".
SUDS måler subjektiv intensitet av forstyrrelse eller nød.
Jo høyere poengsum, desto store psykiske plager har individet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Questionnaire for Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Q-LES-Q-SF er en vurdering som måler graden av nytelse og tilfredshet som individer opplever på ulike områder av daglig funksjon.
Det er en vurdering på 16 punkter på en skala fra 1 til 5, hvor 1 tilsvarer "veldig dårlig" og 5 tilsvarer "svært bra".
De høyere skårene reflekterer økt opplevd livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD vurdert på en skala fra 0 til 4, 0 er "ikke i det hele tatt" og 4 "ekstremt".
De høyere skårene reflekterer høyere PTSD.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
ISI er et pasientrapportert utfall som vurderer individets søvnmønster de siste 2 ukene.
ISI er et spørreskjema med 7 punkter på en skala fra 0 til 4, 0 er "ingen" og 4 er "svært alvorlig".
Den høyere poengsummen indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Covid-19
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Omsorgsbyrde
Andre studie-ID-numre
- Pro00106079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .