Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы, основанные на данных, к устойчивости поставщиков медицинских услуг и выгоранию во время COVID-19

19 апреля 2023 г. обновлено: Duke University

Соединенные Штаты борются с двумя пандемиями: истощение поставщиков медицинских услуг (HCP) и COVID-19. Число погибших от пандемии COVID-19 превысило 595 000 человек и продолжает расти по мере распространения вспышки во всем мире. Более того, нам еще предстоит понять последствия «длительного COVID» для здоровья. Как свидетельствует национальная эпидемия выгорания среди медицинских работников, постоянный стресс на рабочем месте не только влияет на благополучие личного поставщика услуг, но также влияет на эффективную практику и результаты лечения пациентов.

Чтобы удовлетворить эту потребность, мы предлагаем 4-летнее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами (РКИ) с четырьмя группами, в котором сравниваются 2 немедикаментозных вмешательства: Трансцендентальная Медитация (ТМ) и Методология разрешения переживаний (ERM) с лечением как Обычный (ТАУ).

Участие в этом исследовании длится до 24 месяцев для зарегистрированных участников и считается минимальным риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соединенные Штаты борются с двумя пандемиями: истощение поставщиков медицинских услуг (HCP) и COVID-19. Число погибших от пандемии COVID-19 превысило 595 000 человек и продолжает расти по мере распространения вспышки во всем мире. Более того, нам еще предстоит понять последствия «длительного COVID» для здоровья. Из-за перегруженной системы здравоохранения, более длительных смен, нарушенного баланса между работой и личной жизнью и ответственности за обеспечение биобезопасности с использованием ограниченного количества средств индивидуальной защиты (СИЗ) медицинские работники, работающие на переднем крае, испытывают беспрецедентный уровень стресса. Серьезным и общим беспокойством среди медицинских работников является страх распространения болезни среди своих коллег и членов их семей. Как свидетельствует национальная эпидемия выгорания среди медицинских работников, постоянный стресс на рабочем месте не только влияет на благополучие личного поставщика услуг, но также влияет на эффективную практику и результаты лечения пациентов.

Национальные институты, такие как Совместная комиссия, призывают уделять приоритетное внимание устойчивости медицинских работников, чтобы защитить их от быстрой текучести кадров, медицинских ошибок и неоптимального ухода за пациентами. Устойчивость определяется как «способность реагировать на стресс здоровым, адаптивным образом, так что цели достигаются с минимальными психологическими и физическими затратами». Тем не менее, основным препятствием для систематического решения проблемы выгорания медицинских работников и создания рабочей силы, основанной на устойчивости, является скудость данных о качественных, физиологических и биологических предикторах устойчивости и научно обоснованных профилактических, диагностических и лечебных стратегиях. На данный момент большинство медицинских учреждений, если они вообще занимаются проблемами выгорания и устойчивости, предлагают форму коучинга для руководителей. Тем не менее, существует ограниченное количество систематических данных, подтверждающих пользу.

Чтобы удовлетворить эту потребность, мы предлагаем 4-летнее многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с четырьмя группами в параллельных группах, которое будет осуществляться с учетом трех различных целей:

  • Цель 1: Оценить эффективность 1) Трансцендентальной Медитации® (ТМ®) по сравнению с Обычным лечением (ТАУ), 2) формы коучинга, называемой Методологией разрешения переживаний (ЭРМ), по сравнению с ТАУ, и 3) ТМ плюс ЭРМ по сравнению с ТАУ в повышение устойчивости и снижение синдрома эмоционального выгорания у медицинских работников.
  • Цель 2: Охарактеризовать биометрические, иммунологические и нейрофункциональные характеристики устойчивости и выгорания медицинских работников.
  • Цель 3: Разработать модель медицинского прогнозирования и составной показатель устойчивости и эмоционального выгорания.

Для этого исследования термин «поставщик медицинских услуг» (HCP) будет включать любого человека, работающего в медицинском учреждении с обязанностями, связанными с пациентами, в дополнение к врачам и врачам-стажерам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Штатные медицинские работники
  2. Оценка >= 5 по шкале субъективных единиц дистресса (SUDS) при исходном посещении.
  3. Готовность устранять симптомы выгорания немедикаментозными средствами.
  4. Готовность носить предоставленное носимое устройство (например, Apple, Empatica и/или eSense) во время назначенных учебных визитов и/или определенных коуч-сессий, а также носить устройство Apple, если оно имеет право на получение часов Apple, начиная с исходного уровня для продолжительность исследования (до 24 месяцев).
  5. Готовность загрузить приложение PatternHealth на личное устройство.

Критерий исключения:

  1. Добавление или изменение дозировки психотропных препаратов, бета-блокаторов или противоэпилептических препаратов в течение последних 2 месяцев
  2. СОЗ могут снова явиться на скрининг по прошествии 2 месяцев с момента их последнего изменения в перечисленных категориях лекарств, которое ранее исключало их для повторной оценки соответствия критериям участия в исследовании.
  3. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве во время скрининга, как это определено C-SSRS.
  4. Предварительное обучение технике Трансцендентальной Медитации (ТМ) сертифицированным инструктором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансцендентальное лекарство (ТМ)
Трансцендентальная Медитация (ТМ): программа «разум-тело», которая позволяет участнику испытывать все более спокойные и менее возбужденные состояния умственной активности с растущим опытом спокойной бдительности ума и тела.
Поведенческий: Трансцендентальная Медитация (ТМ)
ТМ — это программа «разум-тело», которая позволяет участнику испытывать все более спокойные и менее возбужденные состояния умственной активности с растущим опытом спокойной бдительности ума и тела.
Экспериментальный: Методология разрешения опыта (ERM)
Методология разрешения переживаний (ERM): это специальный протоколированный метод коучинга, направленный на максимальное повышение эффективности, профессионального развития и благополучия человека путем распознавания и устранения субъективного стресса, связанного с конкретными ситуациями, обстоятельствами, событиями или опытом.
Поведенческий: Методология разрешения опыта (ERM)
ERM — это особый, протоколированный метод коучинга, который направлен на максимальное повышение эффективности, профессионального развития и благополучия человека путем распознавания и устранения субъективного стресса, связанного с конкретными ситуациями, обстоятельствами, событиями или опытом.
Экспериментальный: ТМ+ERM
Трансцендентальная Медитация (ТМ) и методология разрешения переживаний (ERM): интегративный метод, использующий как ТМ, так и ERM-коучинг с ERM с целью достижения полного покоя, бдительности ума и тела и максимальной производительности, профессионального развития и благополучия.
Поведенческий: Трансцендентальная Медитация (ТМ) и методология разрешения переживаний (ERM)
TM + ERM - это интегративный метод, использующий как TM, так и ERM-коучинг с ERM с целью достижения общего покоя, бдительности ума и тела и максимальной производительности, профессионального развития и благополучия.
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Лечение как обычно (TAU): существующие услуги Duke Health & Wellbeing, такие как доступность акупунктуры, интегративное обучение здоровью, интегративное питание и управление весом, персональные тренировки, массаж, йогатерапия, снижение стресса на основе осознанности. (MBSR), практика осознанности, групповые занятия фитнесом, легкая йога или йога на стуле, а также дополнительные ресурсы, такие как Служба персональной помощи (PAS).
Поведенческий: Лечение как обычно (TAU)
TAU — это существующие услуги Duke Health & Wellbeing, такие как доступность акупунктуры, интегративное обучение здоровью, интегративное питание и управление весом, персональные тренировки, массаж, йогатерапия, снижение стресса на основе осознанности (MBSR), переживание осознанности , групповые занятия фитнесом, легкая йога или йога на стуле, а также дополнительные ресурсы, такие как услуги персональной помощи (PAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0–4), причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального выгорания, измеренное с помощью опросника Maslach Burnout Inventory (MBI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
MBI состоит из 3 шкал для оценки эмоционального истощения, деперсонализации и личных достижений, причем более высокие баллы отражают более сильное выгорание. MBI состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует «никогда», а 6 соответствует «каждый день». Более низкие баллы отражают большее выгорание.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение депрессии по данным опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
PHQ-9 представляет собой опрос из 9 вопросов, в котором ответы оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует «совсем нет», а 3 соответствует «почти каждый день». Более высокие баллы отражают большую депрессию у человека.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение психологического дистресса, измеренное с помощью предметных единиц шкалы дистресса (SUDS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает «полное расслабление», а 10 — «самый высокий уровень/дистресс/страх/тревога/дискомфорт, который вы когда-либо испытывали». SUDS измеряет субъективную интенсивность беспокойства или дистресса. Чем выше балл, тем сильнее психологический стресс человека.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни — краткая форма (Q-LES-Q-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Q-LES-Q-SF — это оценка, которая измеряет степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого людьми в различных областях повседневной деятельности. Это оценка из 16 пунктов по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует «очень плохо», а 5 соответствует «очень хорошо». Более высокие баллы отражают повышение воспринимаемого качества жизни.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка-5 посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PCL-5).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, оцененных по шкале от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно». Более высокие баллы отражают более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение сна, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
ISI - это сообщаемый пациентом результат, который оценивает характер сна человека за последние 2 недели. ISI представляет собой анкету из 7 пунктов по шкале от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие», а 4 — «очень тяжелая». Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные, пост-анализ могут быть переданы другим исследователям на научных встречах и опубликованы в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Трансцендентальная Медитация (ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться