Approcci basati sui dati alla resilienza e al burnout degli operatori sanitari durante il COVID-19
Gli Stati Uniti stanno combattendo due pandemie: esaurimento degli operatori sanitari (HCP) e COVID-19. Il bilancio delle vittime della pandemia di COVID-19 ha superato i 595.000 e continua a salire mentre continua l'epidemia mondiale. Inoltre, dobbiamo ancora comprendere gli impatti sulla salute del "COVID lungo". Come evidenziato dall'epidemia nazionale di burnout negli operatori sanitari, lo stress persistente sul posto di lavoro non solo influisce sul benessere personale del fornitore, ma influenza anche la pratica efficace e gli esiti dei pazienti.
Per rispondere a questa esigenza, proponiamo uno studio clinico randomizzato (RCT) a gruppi paralleli a quattro bracci, multi-sito, della durata di 4 anni, che confronta 2 interventi non farmacologici: Meditazione Trascendentale (TM) e Metodologia di Risoluzione dell'Esperienza (ERM) con il Trattamento come Normale (TAU).
La partecipazione a questo studio dura fino a 24 mesi per i partecipanti iscritti ed è considerata un rischio minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti stanno combattendo due pandemie: esaurimento degli operatori sanitari (HCP) e COVID-19. Il bilancio delle vittime della pandemia di COVID-19 ha superato i 595.000 e continua a salire mentre continua l'epidemia mondiale. Inoltre, dobbiamo ancora comprendere gli impatti sulla salute del "COVID lungo". Tassati da un sistema sanitario sovraccarico, turni più lunghi, equilibrio tra lavoro e vita privata interrotto e la responsabilità di sostenere la biosicurezza con dispositivi di protezione individuale (DPI) limitati, gli operatori sanitari in prima linea stanno vivendo livelli di disagio senza precedenti. Un'ansia importante e condivisa tra gli operatori sanitari è la paura di propagare la malattia ai loro colleghi e alle loro famiglie. Come evidenziato dall'epidemia nazionale di burnout negli operatori sanitari, lo stress persistente sul posto di lavoro non solo influisce sul benessere personale del fornitore, ma influenza anche la pratica efficace e gli esiti dei pazienti.
Istituti nazionali, come la Joint Commission, chiedono di dare la priorità alla resilienza della forza lavoro sanitaria nel tentativo di proteggere da un rapido turnover, errori medici e cure non ottimali per i pazienti. La resilienza è definita come la "capacità di rispondere allo stress in modo sano e adattivo, tale da raggiungere gli obiettivi con un costo psicologico e fisico minimo". Tuttavia, il principale ostacolo per affrontare sistematicamente il burnout degli operatori sanitari e costruire una forza lavoro basata sulla resilienza è la scarsità di dati sui predittori qualitativi, fisiologici e biologici di resilienza e sulle strategie preventive, diagnostiche e terapeutiche basate sull'evidenza. A questo punto, la maggior parte delle istituzioni sanitarie, se stanno affrontando il burnout e la resilienza, offrono una forma di executive coaching. Tuttavia, vi sono prove sistematiche limitate a sostegno del beneficio.
Per rispondere a questa esigenza, proponiamo uno studio clinico randomizzato (RCT) a quattro bracci, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 4 anni, che sarà reso operativo attraverso tre obiettivi distinti:
- Obiettivo 1: valutare l'efficacia di 1) Meditazione Trascendentale® (TM®) rispetto al Trattamento come al solito (TAU), 2) una forma di coaching denominata Metodologia di Risoluzione dell'Esperienza (ERM) rispetto a TAU, e 3) MT più ERM rispetto a TAU in aumentare la resilienza e ridurre la sindrome da burnout negli operatori sanitari.
- Obiettivo 2: caratterizzare le caratteristiche biometriche, immunologiche e neurofunzionali della resilienza e del burnout degli operatori sanitari.
- Obiettivo 3: Sviluppare un modello predittivo medico e un indice composito di resilienza e burnout.
Per questo studio, il termine "fornitore di assistenza sanitaria" (HCP) sarà comprensivo di qualsiasi individuo che lavora in un ambiente sanitario con responsabilità rivolte al paziente oltre al medico e ai medici tirocinanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCP a tempo pieno
- Un punteggio >= 5 sulla scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) alla visita di riferimento.
- Disponibilità ad affrontare i sintomi del burnout con mezzi non farmacologici.
- Disponibilità a indossare il dispositivo indossabile fornito (ad es. Apple, Empatica e/o eSense) durante le visite di studio designate e/o determinate sessioni di coaching, nonché a indossare un dispositivo Apple, se idoneo a ricevere un Apple Watch, dal basale per la durata dello studio (fino a 24 mesi).
- Disponibilità a scaricare l'app PatternHealth su dispositivo personale.
Criteri di esclusione:
- Aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci psicotropi, beta-bloccanti o farmaci antiepilettici negli ultimi 2 mesi
- Gli operatori sanitari possono ripresentarsi per lo screening dopo che sono trascorsi 2 mesi dalla loro ultima modifica nelle categorie di farmaci elencate che li escludevano in precedenza per la rivalutazione per l'idoneità allo studio.
- Attuale idea suicida o omicida al momento dello screening, come definito dal C-SSRS.
- Prima istruzione nella tecnica della Meditazione Trascendentale (TM) da parte di un istruttore certificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco trascendentale (TM)
Meditazione Trascendentale (TM): un programma mente-corpo che consente al partecipante di sperimentare stati di attività mentale progressivamente più tranquilli e meno eccitati, con una crescente esperienza di riposante vigilanza nella mente e nel corpo.
|
La Meditazione Trascendentale è un programma mente-corpo che consente al partecipante di sperimentare stati di attività mentale progressivamente più tranquilli e meno eccitati, con una crescente esperienza di riposante vigilanza nella mente e nel corpo.
|
|
Sperimentale: Metodologia di risoluzione dell'esperienza (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): è un metodo di coaching specifico e protocollato che mira a massimizzare le prestazioni, lo sviluppo professionale e il benessere di un individuo riconoscendo e risolvendo lo stress soggettivo associato a situazioni, circostanze, eventi o esperienze specifiche.
|
L'ERM è un metodo di coaching specifico e protocollato che mira a massimizzare le prestazioni, lo sviluppo professionale e il benessere di un individuo riconoscendo e risolvendo lo stress soggettivo associato a situazioni, circostanze, eventi o esperienze specifiche.
|
|
Sperimentale: TM+ERM
Meditazione Trascendentale (TM) e Metodologia di Risoluzione dell'Esperienza (ERM): un metodo integrativo che utilizza sia il coaching TM che ERM con ERM con l'obiettivo di raggiungere un riposo generale, prontezza nella mente e nel corpo e massimizzare le prestazioni, lo sviluppo professionale e il benessere.
|
TM + ERM è un metodo integrativo che utilizza sia il coaching TM che ERM con ERM con l'obiettivo di raggiungere un riposo generale, prontezza nella mente e nel corpo e massimizzare le prestazioni, lo sviluppo professionale e il benessere.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Treatment As Usual (TAU): sono i servizi Duke Health & Wellbeing esistenti, come la disponibilità di agopuntura, coaching sanitario integrativo, nutrizione integrativa e gestione del peso, allenamento fisico personale, massoterapia, terapia yoga, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), sperimentare la consapevolezza, lezioni di fitness di gruppo, yoga dolce o yoga sulla sedia, nonché risorse aggiuntive come i servizi di assistenza personale (PAS).
|
TAU è l'attuale Duke Health & Well-being services, come la disponibilità di agopuntura, coaching sanitario integrativo, nutrizione integrativa e gestione del peso, allenamento fisico personale, massoterapia, terapia yoga, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), sperimentare la consapevolezza , lezioni di fitness di gruppo, yoga dolce o yoga sulla sedia, oltre a risorse aggiuntive come i servizi di assistenza personale (PAS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della resilienza misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale-25
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
La scala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC) comprende 25 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza
|
Basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del burnout misurata dal Maslach Burnout Inventory (MBI).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
L'MBI è composto da 3 scale per valutare l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la realizzazione personale con punteggi più alti che riflettono un maggiore burnout.
L'MBI è composto da 22 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 equivale a "mai" e 6 equivale a "ogni giorno".
I punteggi più bassi riflettono un maggiore esaurimento.
|
Basale a 3 mesi
|
|
Variazione della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Il PHQ-9 è un sondaggio di 9 domande che valuta le risposte su una scala da 0 a 3, dove 0 equivale a "per niente" e 3 equivale a "quasi tutti i giorni".
I punteggi più alti riflettono una maggiore depressione in un individuo.
|
Basale a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel disagio psicologico misurato dalle unità di soggetto delle scale di disagio (SUDS).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
La scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) è una scala da 0 a 10, dove 0 è "totalmente rilassato" e 10 è "il più alto/angoscia/paura/ansia/disagio che tu abbia mai provato".
Il SUDS misura l'intensità soggettiva del disturbo o del disagio.
Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio psicologico dell'individuo.
|
Basale a 3 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Il Q-LES-Q-SF è una valutazione che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato dagli individui in varie aree del funzionamento quotidiano.
È una valutazione di 16 item su una scala da 1 a 5, dove 1 equivale a "molto scarso" e 5 equivale a "molto buono".
I punteggi più alti riflettono una maggiore qualità della vita percepita.
|
Basale a 3 mesi
|
|
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo-5 del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 è "per niente" e 4 "estremamente".
I punteggi più alti riflettono un maggiore disturbo da stress post-traumatico.
|
Basale a 3 mesi
|
|
Variazione del sonno misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
L'ISI è un risultato riferito dal paziente che valuta i modelli di sonno dell'individuo nelle ultime 2 settimane.
L'ISI è un questionario a 7 item su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per "nessuno" e 4 sta per "molto grave".
Il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
|
Basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- COVID-19
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Onere del caregiver
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .