Přístupy založené na datech k odolnosti a vyhoření poskytovatelů zdravotní péče během COVID-19
Spojené státy bojují s dvojí pandemií: vyčerpáním poskytovatelů zdravotní péče (HCP) a COVID-19. Počet obětí pandemie COVID-19 přesáhl 595 000 a stále roste, jak celosvětová epidemie pokračuje. Navíc ještě musíme pochopit zdravotní dopady „dlouhého COVID“. Jak dokazuje celostátní epidemie vyhoření u HCP, přetrvávající stres na pracovišti nejen ovlivňuje pohodu osobního poskytovatele, ale také ovlivňuje efektivní praxi a výsledky pacientů.
Abychom tuto potřebu vyřešili, navrhujeme čtyřletou, vícemístnou, čtyřramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami (RCT), která srovnává 2 nefarmakologické intervence: Transcendentální meditaci (TM) a metodologii řešení zkušeností (ERM) s léčbou jako Obvyklé (TAU).
Účast v této studii trvá u zapsaných účastníků až 24 měsíců a je považována za minimální riziko.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spojené státy bojují s dvojí pandemií: vyčerpáním poskytovatelů zdravotní péče (HCP) a COVID-19. Počet obětí pandemie COVID-19 přesáhl 595 000 a stále roste, jak celosvětová epidemie pokračuje. Navíc ještě musíme pochopit zdravotní dopady „dlouhého COVID“. Zatíženi přetíženým systémem zdravotní péče, delšími směnami, narušenou rovnováhou mezi pracovním a soukromým životem a odpovědností za dodržování biologické bezpečnosti omezenými osobními ochrannými prostředky (OOP) zažívají zdravotníci v první linii nebývalé úrovně úzkosti. Hlavní a sdílená úzkost mezi HCP je strach z šíření nemoci na jejich spolupracovníky a jejich rodiny. Jak dokazuje celostátní epidemie vyhoření u HCP, přetrvávající stres na pracovišti nejen ovlivňuje pohodu osobního poskytovatele, ale také ovlivňuje efektivní praxi a výsledky pacientů.
Národní instituty, jako je Společná komise, požadují upřednostnění odolnosti zdravotnických pracovníků ve snaze chránit před rychlým obratem, lékařskými chybami a neoptimální péčí o pacienty. Odolnost je definována jako „schopnost reagovat na stres zdravým, adaptivním způsobem tak, aby cíle byly splněny s minimálními psychickými a fyzickými náklady“. Hlavní překážkou systematického řešení syndromu vyhoření HCP a budování pracovní síly založené na odolnosti je však vzácnost údajů o kvalitativních, fyziologických a biologických prediktorech odolnosti a preventivních, diagnostických a léčebných strategiích založených na důkazech. V tuto chvíli většina zdravotnických institucí, pokud se vyhoření a odolnosti vůbec zabývají, nabízí formu koučování exekutivů. Existují však omezené systematické důkazy na podporu přínosu.
Abychom tuto potřebu vyřešili, navrhujeme čtyřletou, vícemístnou, čtyřramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami (RCT), která bude uvedena do provozu se třemi odlišnými cíli:
- Cíl 1: Zhodnotit účinnost 1) Transcendentální meditace® (TM®) versus léčba jako obvykle (TAU), 2) formy koučování nazývané Experience Resolution Methodology (ERM) versus TAU a 3) TM plus ERM versus TAU v zvýšení odolnosti a snížení syndromu vyhoření u HCP.
- Cíl 2: Charakterizovat biometrické, imunologické a neurofunkční charakteristiky odolnosti a syndromu vyhoření HCP.
- Cíl 3: Vyvinout lékařský prediktivní model a složený index odolnosti a vyhoření.
Pro tuto studii bude pojem "poskytovatel zdravotní péče" (HCP) zahrnovat všechny jednotlivce pracující ve zdravotnickém zařízení s odpovědností vůči pacientům, kromě lékařů a lékařských školitelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCP na plný úvazek
- Skóre >= 5 na stupnici subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) při základní návštěvě.
- Ochota řešit příznaky syndromu vyhoření nefarmakologickými prostředky.
- Ochota nosit poskytnuté nositelné zařízení (např. Apple, Empatica a/nebo eSense) na určených studijních návštěvách a/nebo určených koučovacích sezeních, stejně jako nosit zařízení Apple, je-li způsobilé získat hodinky Apple, od výchozího stavu po dobu dobu studia (až 24 měsíců).
- Ochota stáhnout si aplikaci PatternHealth na osobní zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Přidání nebo změna dávkování psychotropních léků, beta-blokátorů nebo antiepileptik během posledních 2 měsíců
- HCP se mohou znovu hlásit ke screeningu po uplynutí 2 měsíců od jejich poslední změny v uvedených kategoriích léků, které je dříve vylučovaly pro přehodnocení z hlediska způsobilosti ke studii.
- Aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky v době screeningu, jak je definováno v C-SSRS.
- Předchozí instruktáž v technice transcendentální meditace (TM) certifikovaným instruktorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcendentální léky (TM)
Transcendentální meditace (TM): program mysli a těla, který umožňuje účastníkovi zažít postupně tišší, méně vzrušené stavy mentální aktivity s rostoucím zážitkem klidné bdělosti mysli a těla.
|
TM je mysl-tělo program, který umožňuje účastníkovi zažít postupně tišší, méně vzrušené stavy duševní aktivity, s rostoucím zážitkem klidové bdělosti mysli a těla.
|
|
Experimentální: Metodika řešení zkušeností (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): je specifická, protokolovaná metoda koučování, jejímž cílem je maximalizovat výkon jednotlivce, jeho profesní rozvoj a pohodu tím, že rozpozná a vyřeší subjektivní stres spojený s konkrétními situacemi, okolnostmi, událostmi nebo zkušenostmi.
|
ERM je specifická, protokolovaná koučovací metoda, jejímž cílem je maximalizovat výkon jednotlivce, jeho profesní rozvoj a pohodu tím, že rozpozná a vyřeší subjektivní stres spojený s konkrétními situacemi, okolnostmi, událostmi nebo zkušenostmi.
|
|
Experimentální: TM+ERM
Transcendentální meditace (TM) a metodologie řešení zážitků (ERM): integrativní metoda využívající koučování TM i ERM s ERM s cílem dosáhnout celkového klidu, bdělosti mysli a těla a maximalizovat výkon, profesionální rozvoj a pohodu.
|
TM + ERM je integrační metoda využívající koučování TM i ERM s ERM s cílem dosáhnout celkového klidu, bdělosti mysli a těla a maximalizovat výkon, profesionální rozvoj a pohodu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU): jsou stávající služby Duke Health & Well-being, jako je dostupnost akupunktury, integrativní zdravotní koučování, integrativní výživa a řízení hmotnosti, osobní cvičební trénink, masážní terapie, jógová terapie, snižování stresu založené na všímavosti (MBSR), zažívání všímavosti, skupinové fitness lekce, jemnou jógu nebo jógu na židli a také další zdroje, jako jsou osobní asistenční služby (PAS).
|
TAU jsou stávající služby Duke Health & Well-being, jako je dostupnost akupunktury, integrativní zdravotní koučování, integrativní výživa a řízení hmotnosti, osobní cvičební trénink, masážní terapie, jógová terapie, snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), zažívání všímavosti , skupinové fitness lekce, jemná jóga nebo jóga na židli a také další zdroje, jako jsou osobní asistenční služby (PAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti-25
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) se skládá z 25 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vyhoření měřená Maslachovým inventářem vyhoření (MBI).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
MBI se skládá ze 3 škál pro hodnocení emočního vyčerpání, depersonalizace a osobního úspěchu s vyšším skóre odrážejícím větší vyhoření.
MBI se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 6 odpovídá „každý den“.
Nižší skóre odráží větší vyhoření.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PHQ-9 je průzkum s 9 otázkami, který hodnotí odpovědi na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 odpovídá „vůbec ne“ a 3 odpovídá „téměř každý den“.
Vyšší skóre odráží větší depresi u jednotlivce.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni měřená subjektovými jednotkami distress škál (SUDS).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „naprostá relaxace“ a 10 znamená „nejvyšší/nejvyšší strach/strach/úzkost/nepohodlí, jaké jste kdy cítili“.
SUDS měří subjektivní intenzitu narušení nebo distresu.
Čím vyšší je skóre, tím větší je psychický stres jedince.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Q-LES-Q-SF je hodnocení, které měří míru radosti a spokojenosti, kterou jednotlivci zažívají v různých oblastech každodenního fungování.
Jedná se o hodnocení 16 položek na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 odpovídá „velmi špatné“ a 5 odpovídá „velmi dobré“.
Vyšší skóre odráží zvýšenou vnímanou kvalitu života.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem 5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD hodnocených na stupnici od 0 do 4, 0 znamená „vůbec ne“ a 4 „extrémně“.
Vyšší skóre odráží větší PTSD.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
ISI je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí spánkové vzorce jednotlivce za poslední 2 týdny.
ISI je dotazník o 7 položkách na stupnici od 0 do 4, 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „velmi závažné“.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Nemoci z povolání
- COVID-19
- Vyhoření, profesionál
- Vyhoření, psychologické
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- Pro00106079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .