- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04922632
Approches axées sur les données pour la résilience et l'épuisement professionnel des prestataires de soins de santé pendant la COVID-19
Les États-Unis luttent contre une double pandémie : l'épuisement des prestataires de soins de santé (HCP) et le COVID-19. Le nombre de décès dus à la pandémie de COVID-19 a dépassé les 595 000 et continue d'augmenter à mesure que l'épidémie mondiale se poursuit. De plus, nous n'avons pas encore compris les impacts sur la santé du "long-COVID". Comme en témoigne l'épidémie nationale d'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé, le stress persistant au travail a non seulement un impact sur le bien-être personnel des prestataires, mais influence également l'efficacité des pratiques et les résultats des patients.
Pour répondre à ce besoin, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) de 4 ans, multisite, à quatre groupes parallèles, comparant 2 interventions non pharmacologiques : la méditation transcendantale (TM) et la méthodologie de résolution de l'expérience (ERM) au traitement en tant que Habituel (TAU).
La participation à cette étude dure jusqu'à 24 mois pour les participants inscrits et est considérée comme des risques minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les États-Unis luttent contre une double pandémie : l'épuisement des prestataires de soins de santé (HCP) et le COVID-19. Le nombre de décès dus à la pandémie de COVID-19 a dépassé les 595 000 et continue d'augmenter à mesure que l'épidémie mondiale se poursuit. De plus, nous n'avons pas encore compris les impacts sur la santé du "long-COVID". Imposés par un système de santé surchargé, des quarts de travail plus longs, un équilibre travail-vie perturbé et la responsabilité de maintenir la biosécurité avec un équipement de protection individuelle (EPI) limité, les professionnels de la santé de première ligne connaissent des niveaux de détresse sans précédent. Une anxiété majeure et partagée parmi les professionnels de la santé est la peur de propager la maladie à leurs collègues et à leurs familles. Comme en témoigne l'épidémie nationale d'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé, le stress persistant au travail a non seulement un impact sur le bien-être personnel des prestataires, mais influence également l'efficacité des pratiques et les résultats des patients.
Les instituts nationaux, tels que la Commission mixte, appellent à donner la priorité à la résilience du personnel de santé dans le but de se protéger contre le roulement rapide, les erreurs médicales et les soins aux patients sous-optimaux. La résilience est définie comme la "capacité à réagir au stress d'une manière saine et adaptative, de sorte que les objectifs soient atteints avec un coût psychologique et physique minimal". Cependant, le principal obstacle à la lutte systématique contre l'épuisement professionnel des professionnels de la santé et à la constitution d'une main-d'œuvre basée sur la résilience est la rareté des données sur les prédicteurs qualitatifs, physiologiques et biologiques de la résilience et des stratégies de prévention, de diagnostic et de traitement fondées sur des données probantes. À ce stade, la plupart des établissements de santé, s'ils traitent de l'épuisement professionnel et de la résilience, proposent une forme de coaching exécutif. Cependant, il existe des preuves systématiques limitées pour soutenir les avantages.
Pour répondre à ce besoin, nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) de 4 ans, multi-sites, à quatre bras, en groupes parallèles, qui sera opérationnalisé via trois objectifs distincts :
- Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de 1) la Méditation Transcendantale® (TM®) par rapport au Traitement habituel (TAU), 2) une forme de coaching appelée Méthodologie de Résolution de l'Expérience (ERM) par rapport à TAU, et 3) MT plus ERM par rapport à TAU dans augmenter la résilience et réduire le syndrome d'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé.
- Objectif 2 : Caractériser les caractéristiques biométriques, immunologiques et neuro-fonctionnelles de la résilience et de l'épuisement professionnel des professionnels de la santé.
- Objectif 3 : Développer un modèle prédictif médical et un indice composite de résilience et d'épuisement professionnel.
Pour cette étude, le terme « fournisseur de soins de santé » (HCP) englobera toute personne travaillant dans un établissement de soins de santé avec des responsabilités face aux patients en plus des médecins et des stagiaires en médecine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la santé à temps plein
- Un score> = 5 sur l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS) lors de la visite de référence.
- Volonté de traiter les symptômes de l'épuisement professionnel par des moyens non pharmacologiques.
- Volonté de porter l'appareil portable fourni (par exemple, Apple, Empatica et / ou eSense) lors des visites d'étude désignées et / ou des séances de coaching déterminées, ainsi que de porter un appareil Apple, s'il est éligible pour recevoir une montre Apple, de base pour la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois).
- Volonté de télécharger l'application PatternHealth sur un appareil personnel.
Critère d'exclusion:
- Ajout ou modification de la posologie de médicaments psychotropes, bêta-bloquants ou antiépileptiques au cours des 2 derniers mois
- Les professionnels de la santé peuvent se présenter à nouveau pour un dépistage après que 2 mois se soient écoulés depuis leur dernier changement dans les catégories de médicaments répertoriées qui les excluaient auparavant pour une réévaluation pour l'éligibilité à l'étude.
- Idées suicidaires ou homicides actuelles au moment du dépistage, telles que définies par le C-SSRS.
- Enseignement préalable de la technique de Méditation Transcendantale (MT) par un instructeur certifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament transcendantal (MT)
Méditation Transcendantale (TM) : un programme corps-esprit qui permet au participant de faire l'expérience d'états d'activité mentale progressivement plus calmes et moins excités, avec une expérience croissante de vigilance reposante dans l'esprit et le corps.
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TM est un programme corps-esprit qui permet au participant de faire l'expérience d'états d'activité mentale progressivement plus calmes et moins excités, avec une expérience croissante de vigilance reposante dans l'esprit et le corps.
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Expérimental: Méthodologie de résolution de l'expérience (ERM)
Méthodologie de résolution de l'expérience (ERM): est une méthode de coaching spécifique et protocolisée qui vise à maximiser la performance, le développement professionnel et le bien-être d'un individu en reconnaissant et en résolvant le stress subjectif associé à des situations, circonstances, événements ou expériences spécifiques.
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La GRE est une méthode de coaching spécifique et protocolée qui vise à maximiser la performance, le développement professionnel et le bien-être d'un individu en reconnaissant et en résolvant le stress subjectif associé à des situations, circonstances, événements ou expériences spécifiques.
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Expérimental: MT+ERM
Méditation Transcendantale (MT) et Méthodologie de Résolution de l'Expérience (ERM) : une méthode intégrative utilisant à la fois la MT et l'ERM coaching avec ERM dans le but d'atteindre un état général de repos, de vigilance dans l'esprit et le corps et de maximiser la performance, le développement professionnel et le bien-être.
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TM + ERM est une méthode intégrative utilisant à la fois le coaching TM et ERM avec ERM dans le but d'atteindre un repos général, une vigilance mentale et corporelle et de maximiser les performances, le développement professionnel et le bien-être.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel (TAU) : ce sont les services existants de Duke Health & Well-being, tels que la disponibilité de l'acupuncture, le coaching de santé intégrative, la nutrition intégrative et la gestion du poids, l'entraînement personnel, la massothérapie, la thérapie par le yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), l'expérience de la pleine conscience, des cours de fitness en groupe, du yoga doux ou du yoga sur chaise, ainsi que des ressources supplémentaires telles que les services d'assistance personnelle (PAS).
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TAU est les services existants de Duke Health & Well-being, tels que la disponibilité de l'acupuncture, le coaching de santé intégrative, la nutrition intégrative et la gestion du poids, l'entraînement personnel, la massothérapie, la thérapie par le yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), l'expérience de la pleine conscience , des cours de fitness en groupe, du yoga doux ou du yoga sur chaise, ainsi que des ressources supplémentaires telles que les services d'assistance personnelle (PAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de résilience mesuré par l'échelle de résilience Connor-Davidson-25
Délai: De base à 3 mois
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) comprend 25 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points (0-4), les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'épuisement professionnel mesuré par le Maslach Burnout Inventory (MBI).
Délai: De base à 3 mois
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Le MBI se compose de 3 échelles pour évaluer l'épuisement émotionnel, la dépersonnalisation et l'accomplissement personnel avec des scores plus élevés reflétant un épuisement professionnel plus important.
Le MBI est composé de 22 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 6, 0 équivalant à « jamais » et 6 équivalant à « tous les jours ».
Les scores les plus bas reflètent un épuisement professionnel plus important.
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De base à 3 mois
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Changement dans la dépression tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Délai: De base à 3 mois
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Le PHQ-9 est une enquête de 9 questions qui évalue les réponses sur une échelle de 0 à 3, 0 équivalant à "pas du tout" et 3 à "presque tous les jours".
Les scores les plus élevés reflètent une plus grande dépression chez un individu.
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De base à 3 mois
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Modification de la détresse psychologique telle que mesurée par les échelles d'unités de détresse du sujet (SUDS).
Délai: De base à 3 mois
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L'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) est une échelle de 0 à 10, 0 étant "totalement détendu" et 10 étant "le plus élevé/la détresse/la peur/l'anxiété/l'inconfort que vous ayez jamais ressenti".
Le SUDS mesure l'intensité subjective de la perturbation ou de la détresse.
Plus le score est élevé, plus la détresse psychologique de l'individu est grande.
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De base à 3 mois
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Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF).
Délai: De base à 3 mois
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Le Q-LES-Q-SF est une évaluation qui mesure le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les individus dans divers domaines du fonctionnement quotidien.
Il s'agit d'une évaluation en 16 points sur une échelle de 1 à 5, 1 équivalant à « très mauvais » et 5 équivalant à « très bon ».
Les scores les plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie perçue.
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De base à 3 mois
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Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle 5 du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL-5).
Délai: De base à 3 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT notés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant "pas du tout" et 4 "extrêmement".
Les scores les plus élevés reflètent un SSPT plus important.
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De base à 3 mois
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Changement du sommeil tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: De base à 3 mois
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L'ISI est un résultat rapporté par le patient qui évalue les habitudes de sommeil de l'individu au cours des 2 dernières semaines.
L'ISI est un questionnaire en 7 items sur une échelle de 0 à 4, 0 étant "aucun" et 4 étant "très sévère".
Le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Stress, Psychologique
- Stress professionnel
- Maladies professionnelles
- COVID-19 [feminine]
- Épuisement professionnel, professionnel
- Burnout, Psychologique
- Fardeau des soignants
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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