Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na danych podejścia do odporności i wypalenia pracowników służby zdrowia podczas COVID-19

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Stany Zjednoczone walczą z dwiema pandemiami: wyczerpaniem personelu medycznego (HCP) i COVID-19. Liczba ofiar śmiertelnych pandemii COVID-19 przekroczyła 595 000 i nadal rośnie w miarę trwania światowej epidemii. Co więcej, musimy jeszcze zrozumieć wpływ „długiego COVID-19” na zdrowie. Jak pokazała ogólnokrajowa epidemia wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia, utrzymujący się stres w miejscu pracy nie tylko wpływa na samopoczucie usługodawców osobistych, ale także wpływa na efektywną praktykę i wyniki pacjentów.

Aby zaspokoić tę potrzebę, proponujemy 4-letnie, wieloośrodkowe, czteroramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych, porównujące 2 niefarmakologiczne interwencje: medytację transcendentalną (TM) i metodologię rozwiązywania doświadczeń (ERM) z leczeniem jako Zwykły (TAU).

Udział w tym badaniu trwa do 24 miesięcy dla włączonych uczestników i jest uważany za minimalne ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone walczą z dwiema pandemiami: wyczerpaniem personelu medycznego (HCP) i COVID-19. Liczba ofiar śmiertelnych pandemii COVID-19 przekroczyła 595 000 i nadal rośnie w miarę trwania światowej epidemii. Co więcej, musimy jeszcze zrozumieć wpływ „długiego COVID-19” na zdrowie. Opodatkowani przeciążonym systemem opieki zdrowotnej, dłuższymi zmianami, zakłóconą równowagą między życiem zawodowym a prywatnym oraz odpowiedzialnością za utrzymanie bezpieczeństwa biologicznego przy ograniczonych środkach ochrony osobistej (PPE), pracownicy pierwszej linii doświadczają bezprecedensowego poziomu stresu. Głównym i wspólnym niepokojem pracowników służby zdrowia jest obawa przed rozprzestrzenieniem się choroby na ich współpracowników i rodziny. Jak pokazała ogólnokrajowa epidemia wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia, utrzymujący się stres w miejscu pracy nie tylko wpływa na samopoczucie usługodawców osobistych, ale także wpływa na efektywną praktykę i wyniki pacjentów.

Krajowe instytuty, takie jak Joint Commission, wzywają do nadania priorytetu odporności personelu medycznego w celu ochrony przed szybką rotacją, błędami medycznymi i nieoptymalną opieką nad pacjentem. Odporność definiuje się jako „zdolność reagowania na stres w zdrowy, adaptacyjny sposób, tak aby cele zostały osiągnięte przy minimalnych kosztach psychicznych i fizycznych”. Jednak główną przeszkodą w systematycznym rozwiązywaniu problemu wypalenia pracowników służby zdrowia i budowaniu siły roboczej opartej na odporności jest skąpość danych dotyczących jakościowych, fizjologicznych i biologicznych predyktorów odporności oraz opartych na dowodach strategii zapobiegawczych, diagnostycznych i terapeutycznych. W tym momencie większość instytucji opieki zdrowotnej, jeśli w ogóle zajmują się wypaleniem i odpornością, oferuje formę coachingu dla kadry kierowniczej. Istnieją jednak ograniczone systematyczne dowody potwierdzające korzyści.

Aby zaspokoić tę potrzebę, proponujemy 4-letnie, wieloośrodkowe, czteroramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT), które będzie realizowane w trzech różnych celach:

  • Cel 1: Ocena skuteczności 1) Medytacji Transcendentalnej® (TM®) w porównaniu do Traktowania jak zwykle (TAU), 2) formy coachingu określanej jako Metodologia Rozwiązania Doświadczeń (ERM) w porównaniu z TAU oraz 3) TM plus ERM w porównaniu z TAU w zwiększenie odporności i ograniczenie syndromu wypalenia zawodowego u pracowników służby zdrowia.
  • Cel 2: Scharakteryzowanie biometrycznych, immunologicznych i neurofunkcjonalnych cech odporności i wypalenia pracowników służby zdrowia.
  • Cel 3: Opracowanie medycznego modelu predykcyjnego oraz złożonego wskaźnika odporności i wypalenia zawodowego.

W tym badaniu termin „świadczeniodawca opieki zdrowotnej” (HCP) będzie obejmował każdą osobę pracującą w placówce opieki zdrowotnej z obowiązkami związanymi z pacjentem, oprócz lekarza i stażystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCP w pełnym wymiarze godzin
  2. Wynik >= 5 w skali subiektywnych jednostek dystresu (SUDS) podczas wizyty wyjściowej.
  3. Chęć radzenia sobie z objawami wypalenia zawodowego metodami niefarmakologicznymi.
  4. Chęć noszenia dostarczonego urządzenia do noszenia (np. Apple, Empatica i/lub eSense) podczas wyznaczonych wizyt studyjnych i/lub określonych sesji coachingowych, a także noszenia urządzenia Apple, jeśli kwalifikuje się do otrzymania zegarka Apple, od momentu rozpoczęcia czas trwania badania (do 24 miesięcy).
  5. Chęć pobrania aplikacji PatternHealth na urządzenie osobiste.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodanie lub zmiana dawki leków psychotropowych, beta-blokerów lub leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Personel medyczny może ponownie zgłosić się na badanie przesiewowe po upływie 2 miesięcy od ostatniej zmiany wymienionych kategorii leków, która wcześniej wykluczyła ich z ponownej oceny pod kątem kwalifikowalności do badania.
  3. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze w czasie badania przesiewowego, zgodnie z definicją C-SSRS.
  4. Wcześniejsze szkolenie w technice Transcendentalnej Medytacji (TM) przez certyfikowanego instruktora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna transcendentalna (TM)
Transcendentalna Medytacja (TM): program umysł-ciało, który pozwala uczestnikowi doświadczać stopniowo cichszych, mniej podekscytowanych stanów aktywności umysłowej, z rosnącym doświadczeniem spokojnej czujności umysłu i ciała.
Behawioralne: Medytacja transcendentalna (TM)
TM to program ciało-umysł, który pozwala uczestnikowi doświadczać stopniowo cichszych, mniej podekscytowanych stanów aktywności umysłowej, z rosnącym doświadczeniem spokojnej czujności umysłu i ciała.
Eksperymentalny: Metodologia rozwiązywania problemów (ERM)
Metodologia rozwiązywania problemów (ERM): to specyficzna, protokołowana metoda coachingu, której celem jest maksymalizacja wydajności, rozwoju zawodowego i dobrego samopoczucia danej osoby poprzez rozpoznawanie i rozwiązywanie subiektywnego stresu związanego z określonymi sytuacjami, okolicznościami, wydarzeniami lub doświadczeniami.
Behawioralne: Metodologia rozwiązywania problemów (ERM)
ERM to specyficzna, protokołowana metoda coachingu, której celem jest maksymalizacja wydajności, rozwoju zawodowego i dobrego samopoczucia jednostki poprzez rozpoznawanie i rozwiązywanie subiektywnego stresu związanego z określonymi sytuacjami, okolicznościami, wydarzeniami lub doświadczeniami.
Eksperymentalny: TM+ERM
Transcendentalna Medytacja (TM) i Metodologia Rozwiązywania Doświadczeń (ERM): integracyjna metoda wykorzystująca zarówno coaching TM, jak i ERM z ERM w celu osiągnięcia ogólnego wyciszenia, czujności umysłu i ciała oraz maksymalizacji wydajności, rozwoju zawodowego i dobrego samopoczucia.
Behawioralne: Medytacja Transcendentalna (TM) i Metodologia Rozwiązania Doświadczeń (ERM)
TM + ERM to integracyjna metoda wykorzystująca zarówno coaching TM, jak i ERM z ERM w celu osiągnięcia ogólnego odprężenia, czujności umysłu i ciała oraz maksymalizacji wydajności, rozwoju zawodowego i dobrego samopoczucia.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU): to istniejące usługi Duke Health & Wellbeing, takie jak dostępność akupunktury, integracyjnego coachingu zdrowotnego, integracyjnego odżywiania i kontroli wagi, osobistego treningu fizycznego, masażu, terapii jogi, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), doświadczanie uważności, grupowe zajęcia fitness, łagodną jogę czy jogę na krześle, a także dodatkowe zasoby, takie jak Personal Assistance Services (PAS).
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU to istniejące usługi Duke Health & Wellbeing, takie jak dostępność akupunktury, integracyjnego coachingu zdrowotnego, integracyjnego odżywiania i kontroli wagi, osobistego treningu fizycznego, masażu, terapii jogi, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), doświadczania uważności , grupowe zajęcia fitness, łagodna joga lub joga na krześle, a także dodatkowe zasoby, takie jak Personal Assistance Services (PAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona-25
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) składa się z 25 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypalenia mierzona Inwentarzem Wypalenia Maslach (MBI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
MBI składa się z 3 skal do oceny wyczerpania emocjonalnego, depersonalizacji i osiągnięć osobistych, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wypalenie. MBI składa się z 22 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 6 oznacza „codziennie”. Niższe wyniki odzwierciedlają większe wypalenie.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
PHQ-9 to ankieta składająca się z 9 pytań, w której ocenia się odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 odpowiada „prawie codziennie”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję u danej osoby.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana cierpienia psychicznego mierzona za pomocą przedmiotowych jednostek skali dystresu (SUDS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala Subiektywnych Jednostek Cierpienia (SUDS) to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowite odprężenie”, a 10 to „najwyższy/niepokój/strach/niepokój/dyskomfort, jaki kiedykolwiek czułeś”. SUDS mierzy subiektywną intensywność niepokoju lub dystresu. Im wyższy wynik, tym większe cierpienie psychiczne jednostki.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Q-LES-Q-SF to ocena, która mierzy stopień przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez osoby w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Jest to ocena składająca się z 16 pozycji w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo źle”, a 5 „bardzo dobrze”. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą jakość życia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej 5 zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
PCL-5 to 20-punktowa samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy zespół stresu pourazowego.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana snu mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
ISI to wynik zgłaszany przez pacjentów, który ocenia wzorce snu danej osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni. ISI to kwestionariusz składający się z 7 pozycji w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „bardzo poważne”. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane, po analizie mogą być udostępniane innym naukowcom na spotkaniach naukowych i publikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj