Tietoihin perustuvat lähestymistavat terveydenhuollon tarjoajien sietokykyyn ja loppuunpalamiseen COVID-19:n aikana
Yhdysvallat taistelee kahta pandemiaa vastaan: terveydenhuollon tarjoajien (HCP) uupumusta ja COVID-19:ää vastaan. COVID-19-pandemian kuolleiden määrä on ylittänyt 595 000 ja jatkaa nousuaan maailmanlaajuisen epidemian jatkuessa. Lisäksi meidän on vielä ymmärrettävä "pitkän COVIDin" terveysvaikutukset. Kuten terveydenhuollon ammattilaisten valtakunnallinen burnout-epidemia osoittaa, jatkuva työpaikkastressi ei vaikuta ainoastaan henkilökohtaiseen palveluntarjoajan hyvinvointiin, vaan se vaikuttaa myös tehokkaaseen käytäntöön ja potilaiden tuloksiin.
Vastataksemme tähän tarpeeseen ehdotamme 4-vuotista, useaan paikkaan keskittyvää, neljän haaran rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa verrataan kahta ei-farmakologista interventiota: Transsendenttinen meditaatio (TM) ja Experience Resolution Methodology (ERM) hoitoon. Tavallinen (TAU).
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää ilmoittautuneilla jopa 24 kuukautta, ja sitä pidetään minimaalisena riskinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat taistelee kahta pandemiaa vastaan: terveydenhuollon tarjoajien (HCP) uupumusta ja COVID-19:ää vastaan. COVID-19-pandemian kuolleiden määrä on ylittänyt 595 000 ja jatkaa nousuaan maailmanlaajuisen epidemian jatkuessa. Lisäksi meidän on vielä ymmärrettävä "pitkän COVIDin" terveysvaikutukset. Ylikuormitetun terveydenhuoltojärjestelmän, pidempien työvuorojen, häiriintyneen työn ja perhe-elämän tasapainon sekä vastuun ylläpitää bioturvallisuutta rajoitetuilla henkilösuojaimilla (PPE) kuormitettuna etulinjan terveydenhuollon ammattilaiset kokevat ennennäkemättömän suurta ahdistusta. Suurin ja yhteinen huoli terveydenhuoltohenkilöstön keskuudessa on pelko levittää tautia työtovereilleen ja heidän perheilleen. Kuten terveydenhuollon ammattilaisten valtakunnallinen burnout-epidemia osoittaa, jatkuva työpaikkastressi ei vaikuta ainoastaan henkilökohtaiseen palveluntarjoajan hyvinvointiin, vaan se vaikuttaa myös tehokkaaseen käytäntöön ja potilaiden tuloksiin.
Kansalliset laitokset, kuten yhteiskomissio, vaativat terveydenhuollon työvoiman kestävyyden priorisointia, jotta voidaan suojautua nopealta vaihtumiselta, lääketieteellisiltä virheiltä ja optimaalista potilaan hoidolta. Resilienssi määritellään "kyvyksi vastata stressiin terveellä, mukautuvalla tavalla siten, että tavoitteet saavutetaan minimaalisilla psykologisilla ja fyysisillä kustannuksilla". Suurin este HCP-uupumuksen systemaattiselle torjumiselle ja resilienssiin perustuvan työvoiman rakentamiselle on kuitenkin niukasti tietoa resilienssin laadullisista, fysiologisista ja biologisista ennustajista ja näyttöön perustuvista ehkäisy-, diagnostisista ja hoitostrategioista. Tässä vaiheessa useimmat terveydenhuollon laitokset, jos ne ylipäätään käsittelevät työuupumusta ja kestävyyttä, tarjoavat eräänlaista johtajien valmennusta. Hyötyjä tukevat järjestelmälliset todisteet ovat kuitenkin rajallisia.
Vastataksemme tähän tarpeeseen ehdotamme 4-vuotista, useaan paikkaan keskittyvää, neljän haaran rinnakkaisryhmätutkimusta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), joka toteutetaan kolmella erillisellä tavoitteella:
- Tavoite 1: Arvioida 1) Transsendenttisen Meditaation® (TM®) tehoa tavalliseen hoitoon (TAU), 2) valmennusmuoto nimeltä Experience Resolution Methodology (ERM) vs. TAU ja 3) TM plus ERM vs. TAU lisää resilienssiä ja vähentää työuupumusoireyhtymää HCP:ssä.
- Tavoite 2: Karakterioida HCP:iden resilienssin ja burnoutin biometrisiä, immunologisia ja neurotoiminnallisia ominaisuuksia.
- Tavoite 3: Kehittää lääketieteellinen ennustemalli ja yhdistetty sietokyky- ja burnout-indeksi.
Tässä tutkimuksessa termi "terveydenhuollon tarjoaja" (HCP) kattaa kaikki terveydenhuollon ympäristössä työskentelevät henkilöt, joilla on potilasvastuu, lääkärien ja lääkäriharjoittelijoiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokopäiväiset HCP:t
- Pistemäärä >= 5 SUDS-asteikolla (Subjective Units of Distress Scale) lähtötilanteessa.
- Halukkuus puuttua burnout-oireisiin ei-lääketieteellisin keinoin.
- Halukkuus käyttää toimitettua puettavaa laitetta (esim. Apple, Empatica ja/tai eSense) määrätyillä opintokäynneillä ja/tai määrätyillä valmennustilaisuuksilla sekä käyttää Apple-laitetta, jos se on oikeutettu vastaanottamaan Apple-kellon, lähtötilanteesta lähtien tutkimuksen kesto (enintään 24 kuukautta).
- Halukkuus ladata PatternHealth-sovellus henkilökohtaiselle laitteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden, beetasalpaajien tai epilepsialääkkeiden lisäys tai annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
- Terveyslääkärit voivat ilmoittautua uudelleen seulontaan, kun 2 kuukautta on kulunut heidän viimeisestä muutoksestaan luetelluissa lääkeluokissa, jotka aiemmin sulkivat heidät uudelleen arvioitavaksi tutkimuskelpoisuuden osalta.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset seulontahetkellä C-SSRS:n määrittelemällä tavalla.
- Aiempi opetus Transsendenttisen Meditaation (TM) tekniikasta sertifioidulta ohjaajalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transsendenttinen lääkitys (TM)
Transsendenttinen meditaatio (TM): mielen ja kehon ohjelma, jonka avulla osallistuja voi kokea asteittain hiljaisempia, vähemmän innostuneita henkisen toiminnan tiloja, jolloin hän voi kokea yhä enemmän levollista valppautta mielessä ja kehossa.
|
TM on mielen ja kehon ohjelma, jonka avulla osallistuja voi kokea asteittain hiljaisempia, vähemmän innostuneita henkisen toiminnan tiloja, ja samalla hän voi kokea yhä enemmän levollista valppautta mielessä ja kehossa.
|
|
Kokeellinen: Experience Resolution Methodology (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): on erityinen, protokolloitu valmennusmenetelmä, jonka tavoitteena on maksimoida yksilön suorituskyky, ammatillinen kehitys ja hyvinvointi tunnistamalla ja ratkaisemalla tiettyihin tilanteisiin, olosuhteisiin, tapahtumiin tai kokemuksiin liittyvä subjektiivinen stressi.
|
ERM on erityinen, protokolloitu valmennusmenetelmä, jonka tavoitteena on maksimoida yksilön suorituskyky, ammatillinen kehitys ja hyvinvointi tunnistamalla ja ratkaisemalla tiettyihin tilanteisiin, olosuhteisiin, tapahtumiin tai kokemuksiin liittyvä subjektiivinen stressi.
|
|
Kokeellinen: TM+ERM
Transsendenttinen meditaatio (TM) ja Experience Resolution Methodology (ERM): integroiva menetelmä, jossa käytetään sekä TM- että ERM-valmennusta ERM:n kanssa. Tavoitteena on saavuttaa yleinen lepo, valppaus mielessä ja kehossa ja maksimoida suorituskyky, ammatillinen kehitys ja hyvinvointi.
|
TM + ERM on integroiva menetelmä, jossa käytetään sekä TM- että ERM-valmennusta ERM:n kanssa. Tavoitteena on saavuttaa yleinen lepo, vireys mielessä ja kehossa ja maksimoida suorituskyky, ammatillinen kehitys ja hyvinvointi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito kuten tavallisesti (TAU): on olemassa olevat Duke Health & Well-being -palvelut, kuten akupunktion saatavuus, integroiva terveysvalmennus, integroiva ravitsemus- ja painonhallinta, henkilökohtainen harjoittelu, hierontaterapia, joogaterapia, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), mindfulnessin kokeminen, ryhmäliikuntatunnit, lempeä jooga tai tuolijooga sekä lisäresurssit, kuten Personal Assistance Services (PAS).
|
TAU on olemassa olevat Duke Health & Well-being -palvelut, kuten akupunktion saatavuus, integroiva terveysvalmennus, integroiva ravitsemus- ja painonhallinta, henkilökohtainen harjoittelu, hierontaterapia, joogaterapia, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), mindfulnessin kokeminen , ryhmäliikuntatunnit, lempeä jooga tai tuolijooga sekä lisäresurssit, kuten Personal Assistance Services (PAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyydessä mitattuna Connor-Davidson Resilience Scale-25:llä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Connor-Davidson Resilience -asteikko (CD-RISC) koostuu 25 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa kestävyyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uupumuksen muutos Maslach Burnout Inventorylla (MBI) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
MBI koostuu kolmesta asteikosta, jotka arvioivat emotionaalista uupumusta, depersonalisaatiota ja henkilökohtaisia saavutuksia korkeammilla pisteillä, jotka kuvaavat suurempaa loppuunpalamista.
MBI koostuu 22 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-6, 0 vastaa "ei koskaan" ja 6 vastaa "joka päivä".
Pienemmät pisteet heijastavat suurempaa työuupumusta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PHQ-9 on 9 kysymyksen kysely, joka arvioi vastaukset asteikolla 0-3, 0 vastaa "ei ollenkaan" ja 3 vastaa "melkein joka päivä".
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta yksilössä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa mitattuna SUDS-asteikolla (Subject Units of Distress Scales).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt (SUDS) on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa "täysin rentoutunutta" ja 10 on "korkein/ahdistus/pelko/ahdistus/epämukavuus, jonka olet koskaan tuntenut".
SUDS mittaa häiriön tai ahdistuksen subjektiivista voimakkuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yksilön psyykkinen ahdistus.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Q-LES-Q-SF on arvio, joka mittaa ihmisten kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla.
Se on 16 kohdan arvio asteikolla 1-5, jossa 1 vastaa "erittäin huonoa" ja 5 vastaa "erittäin hyvää".
Korkeammat pisteet heijastavat koettua elämänlaatua.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitattuna posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla-5 (PCL-5).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4, 0 on "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin".
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:tä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos unessa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
ISI on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi yksilön unirytmiä viimeisen 2 viikon ajalta.
ISI on 7 kohdan kyselylomake asteikolla 0-4, 0 on "ei mitään" ja 4 on "erittäin vakava".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Stressi, psykologinen
- Työperäinen stressi
- Ammattitaudit
- COVID-19
- Burnout, ammattilainen
- Burnout, psykologinen
- Omaishoitajan taakka
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .