Datengesteuerte Ansätze für Resilienz und Burnout von Gesundheitsdienstleistern während COVID-19
Die Vereinigten Staaten kämpfen mit zwei Pandemien: Erschöpfung des Gesundheitsdienstleisters (HCP) und COVID-19. Die Zahl der Todesopfer bei der COVID-19-Pandemie hat 595.000 überschritten und steigt weiter an, während der weltweite Ausbruch anhält. Darüber hinaus müssen wir die gesundheitlichen Auswirkungen von „Long-COVID“ noch verstehen. Wie die nationale Burnout-Epidemie bei HCPs zeigt, wirkt sich anhaltender Stress am Arbeitsplatz nicht nur auf das persönliche Wohlbefinden des Anbieters aus, sondern beeinflusst auch die effektive Praxis und die Ergebnisse der Patienten.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, schlagen wir eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit vier Armen und mehreren Standorten an mehreren Standorten vor, in der zwei nicht-pharmakologische Interventionen verglichen werden: Transzendentale Meditation (TM) und Experience Resolution Methodology (ERM) mit Treatment as Gewöhnlich (TAU).
Die Teilnahme an dieser Studie dauert für eingeschriebene Teilnehmer bis zu 24 Monate und gilt als minimales Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten kämpfen mit zwei Pandemien: Erschöpfung des Gesundheitsdienstleisters (HCP) und COVID-19. Die Zahl der Todesopfer bei der COVID-19-Pandemie hat 595.000 überschritten und steigt weiter an, während der weltweite Ausbruch anhält. Darüber hinaus müssen wir die gesundheitlichen Auswirkungen von „Long-COVID“ noch verstehen. Belastet durch ein überlastetes Gesundheitssystem, längere Schichten, eine gestörte Work-Life-Balance und die Verantwortung, die Biosicherheit mit begrenzter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) aufrechtzuerhalten, erleben HCPs an vorderster Front beispiellose Belastungen. Eine große und gemeinsame Angst unter HCPs ist die Angst, die Krankheit an ihre Kollegen und ihre Familien weiterzugeben. Wie die nationale Burnout-Epidemie bei HCPs zeigt, wirkt sich anhaltender Stress am Arbeitsplatz nicht nur auf das persönliche Wohlbefinden des Anbieters aus, sondern beeinflusst auch die effektive Praxis und die Ergebnisse der Patienten.
Nationale Institute wie die Joint Commission fordern die Priorisierung der Resilienz des Gesundheitspersonals, um sich vor rascher Fluktuation, medizinischen Fehlern und suboptimaler Patientenversorgung zu schützen. Resilienz ist definiert als die „Fähigkeit, auf Stress in einer gesunden, adaptiven Weise zu reagieren, sodass Ziele mit minimalen psychologischen und physischen Kosten erreicht werden“. Das größte Hindernis für die systematische Behandlung von Burnout bei Gesundheitsdienstleistern und den Aufbau einer auf Resilienz basierenden Belegschaft ist jedoch der Mangel an Daten zu qualitativen, physiologischen und biologischen Prädiktoren für Resilienz und evidenzbasierten Präventions-, Diagnose- und Behandlungsstrategien. An dieser Stelle bieten die meisten Gesundheitseinrichtungen, sofern sie sich überhaupt mit Burnout und Resilienz befassen, eine Form von Coaching für Führungskräfte an. Es gibt jedoch nur begrenzte systematische Beweise für den Nutzen.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, schlagen wir eine vierjährige randomisierte klinische Studie (RCT) mit mehreren Standorten und parallelen Gruppen vor, die mit drei unterschiedlichen Zielen operationalisiert wird:
- Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von 1) Transzendentaler Meditation® (TM®) versus Treatment as Usual (TAU), 2) einer Form des Coachings namens Experience Resolution Methodology (ERM) versus TAU und 3) TM plus ERM versus TAU in Steigerung der Resilienz und Verringerung des Burnout-Syndroms bei HCPs.
- Ziel 2: Charakterisierung der biometrischen, immunologischen und neurofunktionellen Merkmale der Resilienz und des Burnouts von HCPs.
- Ziel 3: Entwicklung eines medizinischen Vorhersagemodells und eines zusammengesetzten Resilienz- und Burnout-Index.
Für diese Studie umfasst der Begriff „Gesundheitsdienstleister“ (HCP) alle Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung mit patientennaher Verantwortung arbeiten, zusätzlich zu Ärzten und Arztpraktikanten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit-HCPs
- Eine Punktzahl von >= 5 auf der Subjective Units of Distress Scale (SUDS) beim Baseline-Besuch.
- Bereitschaft, Burnout-Symptome mit nicht-pharmakologischen Mitteln anzugehen.
- Bereitschaft, das bereitgestellte tragbare Gerät (z. B. Apple, Empatica und/oder eSense) bei den vorgesehenen Studienbesuchen und/oder bestimmten Coaching-Sitzungen zu tragen, sowie ein Apple-Gerät zu tragen, falls berechtigt, eine Apple Watch zu erhalten, ab Baseline für die Studiendauer (bis zu 24 Monate).
- Bereitschaft, die PatternHealth-App auf ein persönliches Gerät herunterzuladen.
Ausschlusskriterien:
- Hinzufügung oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka, Betablockern oder Antiepileptika innerhalb der letzten 2 Monate
- HCPs können erneut zum Screening erscheinen, nachdem 2 Monate seit ihrer letzten Änderung in den aufgeführten Medikamentenkategorien vergangen sind, die sie zuvor von einer Neubewertung für die Studieneignung ausgeschlossen hatten.
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom C-SSRS definiert.
- Vorherige Unterweisung in der Technik der Transzendentalen Meditation (TM) durch einen zertifizierten Ausbilder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transzendentale Medizin (TM)
Transzendentale Meditation (TM): ein Geist-Körper-Programm, das es dem Teilnehmer ermöglicht, zunehmend ruhigere, weniger aufgeregte Zustände geistiger Aktivität zu erleben, mit wachsender Erfahrung von erholsamer Wachheit in Geist und Körper.
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TM ist ein Geist-Körper-Programm, das es dem Teilnehmer ermöglicht, zunehmend ruhigere, weniger aufgeregte Zustände geistiger Aktivität zu erleben, mit wachsender Erfahrung von erholsamer Wachsamkeit in Geist und Körper.
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Experimental: Erfahrungsauflösungsmethodik (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): ist eine spezifische, protokollierte Coaching-Methode, die darauf abzielt, die Leistung, berufliche Entwicklung und das Wohlbefinden einer Person zu maximieren, indem sie subjektiven Stress erkennt und löst, der mit bestimmten Situationen, Umständen, Ereignissen oder Erfahrungen verbunden ist.
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ERM ist eine spezifische, protokollierte Coaching-Methode, die darauf abzielt, die Leistung, die berufliche Entwicklung und das Wohlbefinden einer Person zu maximieren, indem sie subjektiven Stress im Zusammenhang mit bestimmten Situationen, Umständen, Ereignissen oder Erfahrungen erkennt und löst.
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Experimental: TM+ERM
Transzendentale Meditation (TM) und Experience Resolution Methodology (ERM): eine integrative Methode, die sowohl TM als auch ERM-Coaching mit ERM verwendet, mit dem Ziel, eine insgesamt erholsame, wache Geist und Körper zu erreichen und Leistung, berufliche Entwicklung und Wohlbefinden zu maximieren.
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TM + ERM ist eine integrative Methode, die sowohl TM- als auch ERM-Coaching mit ERM verwendet, mit dem Ziel, eine insgesamt erholsame Wachheit in Geist und Körper zu erreichen und Leistung, berufliche Entwicklung und Wohlbefinden zu maximieren.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment As Usual (TAU): sind die bestehenden Duke Health & Wellbeing-Services, wie die Verfügbarkeit von Akupunktur, integrativem Gesundheitscoaching, integrativer Ernährung und Gewichtsmanagement, persönlichem Bewegungstraining, Massagetherapie, Yogatherapie, achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR), Achtsamkeit erleben, Gruppenfitnesskurse, sanftes Yoga oder Stuhlyoga sowie zusätzliche Ressourcen wie Personal Assistance Services (PAS).
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TAU ist die bestehenden Duke Health & Wellbeing Services, wie die Verfügbarkeit von Akupunktur, integrativem Gesundheitscoaching, integrativem Ernährungs- und Gewichtsmanagement, persönlichem Bewegungstraining, Massagetherapie, Yogatherapie, achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR), Achtsamkeit erleben , Gruppenfitnesskurse, sanftes Yoga oder Stuhlyoga sowie zusätzliche Ressourcen wie Personal Assistance Services (PAS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastbarkeit, gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale-25
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) umfasst 25 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Resilienz widerspiegeln
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Basiswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Burnout-Veränderung gemessen am Maslach Burnout Inventory (MBI).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Der MBI besteht aus 3 Skalen zur Bewertung von emotionaler Erschöpfung, Depersonalisation und persönlicher Leistung, wobei höhere Werte ein stärkeres Burnout widerspiegeln.
Der MBI besteht aus 22 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 „nie“ und 6 „jeden Tag“ entspricht.
Die niedrigeren Werte spiegeln ein stärkeres Burnout wider.
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Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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PHQ-9 ist eine Umfrage mit 9 Fragen, die die Antworten auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ entspricht.
Die höheren Werte spiegeln eine stärkere Depression bei einer Person wider.
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Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Subject Units of Distress Scales (SUDS).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Die Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „völlig entspannt“ und 10 „höchste/stärkste Belastung/Angst/Angst/Unwohlsein, die Sie jemals gefühlt haben“ bedeutet.
Der SUDS misst die subjektive Intensität der Störung oder Belastung.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die psychische Belastung des Einzelnen.
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Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Der Q-LES-Q-SF ist ein Assessment, das den Grad der Freude und Zufriedenheit misst, den Einzelpersonen in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren.
Es handelt sich um eine Bewertung mit 16 Punkten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr schlecht“ und 5 „sehr gut“ entspricht.
Die höheren Werte spiegeln eine gesteigerte wahrgenommene Lebensqualität wider.
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Basiswert bis 3 Monate
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD)-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTSD auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet.
Die höheren Werte spiegeln eine stärkere PTBS wider.
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Basiswert bis 3 Monate
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Schlafveränderung gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Der ISI ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis, das die Schlafmuster der Person in den letzten 2 Wochen bewertet.
Der ISI ist ein Fragebogen mit 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr schwer“ bedeutet.
Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Basiswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Stress, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Berufsbedingte Krankheit
- COVID-19
- Burnout, Profi
- Burnout, Psychisch
- Belastung der Pflegekraft
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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