- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922632
Datadrevne tilgange til sundhedsudbyderes modstandsdygtighed og udbrændthed under COVID-19
USA kæmper mod dobbelte pandemier: udmattelse af sundhedsudbydere (HCP) og COVID-19. Dødstallet for COVID-19-pandemien har oversteget 595.000 og fortsætter med at stige, mens det verdensomspændende udbrud fortsætter. Desuden har vi endnu ikke forstået sundhedsvirkningerne af "lang-COVID". Som det fremgår af den nationale udbrændthedsepidemi i HCP'er, påvirker vedvarende stress på arbejdspladsen ikke kun den personlige udbyders velvære, men påvirker også effektiv praksis og patientresultater.
For at imødekomme dette behov foreslår vi et 4-årigt, multi-site, fire-arm parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner 2 ikke-farmakologiske interventioner: Transcendental Meditation (TM) og Experience Resolution Methodology (ERM) med Behandling som Sædvanlig (TAU).
Deltagelse i denne undersøgelse varer op til 24 måneder for tilmeldte deltagere og betragtes som minimale risici.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA kæmper mod dobbelte pandemier: udmattelse af sundhedsudbydere (HCP) og COVID-19. Dødstallet for COVID-19-pandemien har oversteget 595.000 og fortsætter med at stige, mens det verdensomspændende udbrud fortsætter. Desuden har vi endnu ikke forstået sundhedsvirkningerne af "lang-COVID". Beskattet med et overbelastet sundhedssystem, længere vagter, forstyrret balance mellem arbejde og privatliv og ansvaret for at opretholde biosikkerhed med begrænset personligt beskyttelsesudstyr (PPE), oplever frontline HCP'er hidtil usete niveauer af nød. En stor og fælles bekymring blandt HCP'er er frygten for at sprede sygdommen til deres kolleger og deres familier. Som det fremgår af den nationale udbrændthedsepidemi i HCP'er, påvirker vedvarende stress på arbejdspladsen ikke kun den personlige udbyders velvære, men påvirker også effektiv praksis og patientresultater.
Nationale institutter, såsom Joint Commission, opfordrer til prioritering af sundhedspersonalets modstandsdygtighed i et forsøg på at beskytte mod hurtig udskiftning, medicinske fejl og suboptimal patientbehandling. Resiliens er defineret som "evnen til at reagere på stress på en sund, adaptiv måde, således at målene nås med minimale psykologiske og fysiske omkostninger". Den største hindring for systematisk at håndtere HCP'ers udbrændthed og opbygning af en robusthedsbaseret arbejdsstyrke er imidlertid sparsomheden af data om kvalitative, fysiologiske og biologiske prædiktorer for resiliens og evidensbaserede forebyggende, diagnostiske og behandlingsstrategier. På dette tidspunkt tilbyder de fleste sundhedsinstitutioner, hvis de overhovedet adresserer udbrændthed og robusthed, en form for executive coaching. Der er dog begrænset systematisk evidens for at understøtte fordelen.
For at imødekomme dette behov foreslår vi et 4-årigt, multi-site, fire-arm parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg (RCT), der vil blive operationaliseret via tre forskellige mål:
- Mål 1: At vurdere effektiviteten af 1) Transcendental Meditation® (TM®) versus Treatment as Usual (TAU), 2) en form for coaching kaldet Experience Resolution Methodology (ERM) versus TAU, og 3) TM plus ERM versus TAU i øger modstandskraften og reducerer udbrændthedssyndrom hos HCP'er.
- Mål 2: At karakterisere de biometriske, immunologiske og neuro-funktionelle karakteristika ved HCP'ers modstandsdygtighed og udbrændthed.
- Mål 3: At udvikle en medicinsk prædiktiv model og et sammensat modstandsdygtighed og udbrændthedsindeks.
For denne undersøgelse vil udtrykket "sundhedsplejerske" (HCP) være alt inklusive for enhver person, der arbejder i et sundhedsmiljø med patientrettet ansvar ud over læge og lægepraktikanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCP'er på fuld tid
- En score på >= 5 på Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ved baseline-besøg.
- Vilje til at imødegå udbrændthedssymptomer med ikke-farmakologiske midler.
- Villighed til at bære den medfølgende bærbare enhed (f.eks. Apple, Empatica og/eller eSense) ved de udpegede studiebesøg og/eller bestemte coachingsessioner, samt bære en Apple-enhed, hvis den er kvalificeret til at modtage et Apple-ur, fra baseline for undersøgelsens varighed (op til 24 måneder).
- Vilje til at downloade PatternHealth-appen på personlig enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Tilføjelse eller ændring af dosis af psykotrope lægemidler, betablokkere eller antiepileptiske lægemidler inden for de sidste 2 måneder
- HCP'er kan vende tilbage til screening igen, efter at der er gået 2 måneder siden deres sidste ændring i de anførte medicinkategorier, som tidligere udelukkede dem til re-evaluering med henblik på undersøgelsesberettigelse.
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker på tidspunktet for screening, som defineret af C-SSRS.
- Forudgående instruktion i Transcendental Meditation (TM) teknikken af en certificeret instruktør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcendental medicin (TM)
Transcendental Meditation (TM): et sind-krop-program, der giver deltageren mulighed for at opleve gradvist roligere, mindre ophidsede tilstande af mental aktivitet, med voksende oplevelse af afslappende årvågenhed i sind og krop.
|
TM er et sind-krop-program, der giver deltageren mulighed for at opleve gradvist roligere, mindre ophidsede tilstande af mental aktivitet, med voksende oplevelse af afslappende årvågenhed i sind og krop.
|
|
Eksperimentel: Erfaringsopløsningsmetode (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): er en specifik, protokolleret coachingmetode, der har til formål at maksimere en persons præstation, faglige udvikling og velvære ved at genkende og løse subjektiv stress forbundet med specifikke situationer, omstændigheder, begivenheder eller oplevelser.
|
ERM er en specifik, protokolleret coachingmetode, der har til formål at maksimere en persons præstation, faglige udvikling og velvære ved at genkende og løse subjektiv stress forbundet med specifikke situationer, omstændigheder, begivenheder eller oplevelser.
|
|
Eksperimentel: TM+ERM
Transcendental Meditation (TM) og Experience Resolution Methodology (ERM): en integrerende metode, der bruger både TM og ERM coaching med ERM med det formål at opnå en generel afslappende, årvågenhed i sind og krop og maksimere ydeevne, faglig udvikling og velvære.
|
TM + ERM er en integrerende metode, der bruger både TM og ERM coaching med ERM med det formål at opnå en generel afslappende, årvågenhed i sind og krop og maksimere ydeevne, faglig udvikling og velvære.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU): er de eksisterende Duke Health & Well-being-tjenester, såsom tilgængeligheden af akupunktur, integrativ sundhedscoaching, integrativ ernæring og vægtstyring, personlig træningstræning, massageterapi, yogaterapi, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), oplevelse af mindfulness, gruppefitnesstimer, blid yoga eller stoleyoga samt yderligere ressourcer såsom Personal Assistance Services (PAS).
|
TAU er de eksisterende Duke Health & Well-being-tjenester, såsom tilgængeligheden af akupunktur, integrativ sundhedscoaching, integrativ ernæring og vægtstyring, personlig træningstræning, massageterapi, yogaterapi, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), oplevelse af mindfulness , gruppefitnesstimer, blid yoga eller stoleyoga samt yderligere ressourcer såsom Personal Assistance Services (PAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modstandsdygtighed målt ved Connor-Davidson Resilience Scale-25
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Connor-Davidson Resilience-skalaen (CD-RISC) består af 25 elementer, hver bedømt på en 5-punkts skala (0-4), med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbrændthed målt ved Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
MBI består af 3 skalaer til at vurdere følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation med højere score, der afspejler større udbrændthed.
MBI er sammensat af 22 elementer, hver vurderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 svarer til "aldrig" og 6 svarer til "hver dag".
De lavere score afspejler større udbrændthed.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PHQ-9 er en undersøgelse med 9 spørgsmål, der vurderer svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 svarer til "slet ikke" og 3 svarende til "næsten hver dag".
De højere score afspejler større depression hos en person.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i psykologisk nød målt ved Subject Units of Distress Scales (SUDS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "totalt afslappet" og 10 er "højeste/nød/frygt/angst/ubehag, som du nogensinde har følt".
SUDS måler subjektiv intensitet af forstyrrelse eller nød.
Jo højere score, jo stor er den enkeltes psykiske lidelse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskema - Short Form (Q-LES-Q-SF).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Q-LES-Q-SF er en vurdering, der måler graden af nydelse og tilfredshed, som individer oplever inden for forskellige områder af daglig funktion.
Det er en vurdering på 16 punkter på en skala fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "meget dårlig" og 5 svarer til "meget god".
De højere score afspejler øget oplevet livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "slet ikke" og 4 "ekstremt".
De højere score afspejler større PTSD.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
ISI er et patientrapporteret resultat, der vurderer individets søvnmønster over de seneste 2 uger.
ISI er et spørgeskema med 7 punkter på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen" og 4 er "meget alvorligt".
Den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Erhvervssygdomme
- COVID-19
- Udbrændthed, professionel
- Udbrændthed, psykologisk
- Plejerbyrde
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .