Datagestuurde benaderingen van veerkracht en burn-out van zorgverleners tijdens COVID-19
De Verenigde Staten kampen met dubbele pandemieën: uitputting van zorgverleners (HCP) en COVID-19. Het dodental van de COVID-19-pandemie is de 595.000 gepasseerd en blijft stijgen naarmate de wereldwijde uitbraak voortduurt. Bovendien moeten we de gezondheidseffecten van "long-COVID" nog begrijpen. Zoals blijkt uit de nationale burn-outepidemie bij zorgverleners, heeft aanhoudende stress op de werkplek niet alleen invloed op het welzijn van de persoonlijke zorgverlener, maar ook op effectieve praktijken en patiëntresultaten.
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, stellen we een 4 jaar durend, multi-site, vierarmige gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle groepen voor waarin 2 niet-farmacologische interventies worden vergeleken: Transcendente Meditatie (TM) en Experience Resolution Methodology (ERM) met Treatment as Gebruikelijk (TAU).
Deelname aan deze studie duurt maximaal 24 maanden voor ingeschreven deelnemers en wordt beschouwd als minimale risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten kampen met dubbele pandemieën: uitputting van zorgverleners (HCP) en COVID-19. Het dodental van de COVID-19-pandemie is de 595.000 gepasseerd en blijft stijgen naarmate de wereldwijde uitbraak voortduurt. Bovendien moeten we de gezondheidseffecten van "long-COVID" nog begrijpen. Belast met een overbelast gezondheidszorgsysteem, langere diensten, een verstoorde balans tussen werk en privéleven en de verantwoordelijkheid om de bioveiligheid te handhaven met beperkte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), ervaren zorgverleners in de frontlinie ongekende niveaus van nood. Een grote en gedeelde angst onder HCP's is de angst om de ziekte te verspreiden naar hun collega's en hun families. Zoals blijkt uit de nationale burn-outepidemie bij zorgverleners, heeft aanhoudende stress op de werkplek niet alleen invloed op het welzijn van de persoonlijke zorgverlener, maar ook op effectieve praktijken en patiëntresultaten.
Nationale instituten, zoals de Joint Commission, roepen op om prioriteit te geven aan de veerkracht van gezondheidswerkers in een poging om bescherming te bieden tegen snel personeelsverloop, medische fouten en suboptimale patiëntenzorg. Veerkracht wordt gedefinieerd als het "vermogen om op een gezonde, adaptieve manier op stress te reageren, zodat doelen worden bereikt met minimale psychologische en fysieke kosten". Het grootste obstakel voor het systematisch aanpakken van burn-out bij zorgverleners en het opbouwen van een op veerkracht gebaseerd personeelsbestand is echter de schaarste aan gegevens over kwalitatieve, fysiologische en biologische voorspellers van veerkracht en op bewijs gebaseerde preventieve, diagnostische en behandelingsstrategieën. Op dit moment bieden de meeste zorginstellingen, als ze al bezig zijn met burn-out en veerkracht, een vorm van executive coaching aan. Er is echter beperkt systematisch bewijs om het voordeel te ondersteunen.
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, stellen we een 4-jarige, multi-site, vierarmige gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle groepen voor die zal worden geoperationaliseerd via drie verschillende doelen:
- Doel 1: Het beoordelen van de effectiviteit van 1) Transcendente Meditatie® (TM®) versus Treatment as Usual (TAU), 2) een vorm van coaching genaamd Experience Resolution Methodology (ERM) versus TAU, en 3) TM plus ERM versus TAU in het vergroten van de veerkracht en het verminderen van het burn-outsyndroom bij zorgverleners.
- Doel 2: Karakteriseren van de biometrische, immunologische en neurofunctionele kenmerken van de veerkracht en burn-out van zorgverleners.
- Doel 3: Een medisch voorspellend model en een samengestelde veerkracht- en burn-outindex ontwikkelen.
Voor deze studie omvat de term "zorgverlener" (HCP) alle personen die in een gezondheidszorgomgeving werken met patiëntgerichte verantwoordelijkheden, naast artsen en artsen in opleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime HCP's
- Een score van >= 5 op de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) bij het basisbezoek.
- Bereidheid om burn-outsymptomen op niet-medicamenteuze wijze aan te pakken.
- Bereidheid om het verstrekte draagbare apparaat (bijv. Apple, Empatica en/of eSense) te dragen tijdens de aangewezen studiebezoeken en/of bepaalde coachingsessies, evenals een Apple-apparaat te dragen, indien in aanmerking komt voor een Apple Watch, vanaf baseline voor de duur van de studie (tot 24 maanden).
- Bereidheid om de PatternHealth-app op een persoonlijk apparaat te downloaden.
Uitsluitingscriteria:
- Toevoeging of wijziging van de dosering van psychotrope medicijnen, bètablokkers of anti-epileptica in de afgelopen 2 maanden
- HCP's kunnen zich opnieuw aanmelden voor screening nadat er 2 maanden zijn verstreken sinds hun laatste wijziging in de vermelde medicatiecategorieën die hen eerder uitsloten voor herbeoordeling voor geschiktheid voor de studie.
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten op het moment van screening, zoals gedefinieerd door de C-SSRS.
- Voorafgaande instructie in de Transcendente Meditatie (TM) techniek door een gecertificeerde instructeur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcendente Medicatie (TM)
Transcendente Meditatie (TM): een lichaam-geest-programma dat de deelnemer in staat stelt om steeds stillere, minder opgewonden toestanden van mentale activiteit te ervaren, met een groeiende ervaring van rustgevende alertheid in geest en lichaam.
|
TM is een lichaam-geest-programma dat de deelnemer in staat stelt om steeds stillere, minder opgewonden toestanden van mentale activiteit te ervaren, met een groeiende ervaring van rustgevende alertheid in geest en lichaam.
|
|
Experimenteel: Ervaring Resolutie Methodologie (ERM)
Experience Resolution Methodology (ERM): is een specifieke, geprotocolleerde coachingmethode die tot doel heeft de prestaties, professionele ontwikkeling en het welzijn van een individu te maximaliseren door subjectieve stress geassocieerd met specifieke situaties, omstandigheden, gebeurtenissen of ervaringen te herkennen en op te lossen.
|
ERM is een specifieke, geprotocolleerde coachingmethode die tot doel heeft de prestaties, professionele ontwikkeling en het welzijn van een individu te maximaliseren door subjectieve stress geassocieerd met specifieke situaties, omstandigheden, gebeurtenissen of ervaringen te herkennen en op te lossen.
|
|
Experimenteel: TM+ERM
Transcendente Meditatie (TM) en Experience Resolution Methodology (ERM): een integratieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel TM- als ERM-coaching met ERM met als doel het bereiken van algehele rust, alertheid in lichaam en geest en het maximaliseren van prestaties, professionele ontwikkeling en welzijn.
|
TM + ERM is een integratieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel TM- als ERM-coaching met ERM met als doel het bereiken van algehele rust, alertheid in lichaam en geest en het maximaliseren van prestaties, professionele ontwikkeling en welzijn.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment As Usual (TAU): zijn de bestaande diensten van Duke Health & Well-being, zoals de beschikbaarheid van acupunctuur, integratieve gezondheidscoaching, integratieve voeding en gewichtsbeheersing, persoonlijke training, massagetherapie, yogatherapie, op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), mindfulness ervaren, groepsfitnesslessen, gentle yoga of stoelyoga, maar ook aanvullende hulpmiddelen zoals Personal Assistance Services (PAS).
|
TAU is de bestaande Duke Health & Well-being diensten, zoals de beschikbaarheid van acupunctuur, integratieve gezondheidscoaching, integratieve voeding en gewichtsbeheersing, persoonlijke bewegingstraining, massagetherapie, yogatherapie, op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR), het ervaren van mindfulness , groepsfitnesslessen, gentle yoga of stoelyoga, maar ook aanvullende hulpmiddelen zoals Personal Assistance Services (PAS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkracht zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale-25
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Connor-Davidson Resilience-schaal (CD-RISC) bestaat uit 25 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in burn-out zoals gemeten door de Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De MBI bestaat uit 3 schalen om emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie te beoordelen, waarbij hogere scores een grotere burn-out weerspiegelen.
De MBI bestaat uit 22 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 gelijk staat aan "nooit" en 6 gelijk staat aan "elke dag".
De lagere scores weerspiegelen een grotere burn-out.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De PHQ-9 is een enquête met 9 vragen die de antwoorden beoordeelt op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "bijna elke dag".
De hogere scores weerspiegelen een grotere depressie bij een individu.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in psychische nood zoals gemeten door de Subject Units of Distress Scales (SUDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Subjective Units of Distress Scale (SUDS) is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal ontspannen" en 10 voor "hoogste/onrust/angst/angst/ongemak die je ooit hebt gevoeld".
De SUDS meet de subjectieve intensiteit van verstoring of angst.
Hoe hoger de score, hoe groter de psychische nood van het individu.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Q-LES-Q-SF is een assessment dat de mate van plezier en tevredenheid meet die individuen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren.
Het is een beoordeling van 16 items op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 gelijk staat aan "zeer slecht" en 5 gelijk staat aan "zeer goed".
De hogere scores weerspiegelen een verhoogde waargenomen kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten met de Posttraumatische Stressstoornis (PTSD) checklist-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'helemaal niet' en 4 'extreem' is.
De hogere scores weerspiegelen meer PTSS.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in slaap zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De ISI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die het slaappatroon van het individu in de afgelopen 2 weken beoordeelt.
De ISI is een vragenlijst met 7 items op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 "geen" is en 4 "zeer ernstig".
De hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- COVID-19
- Burn-out, professioneel
- Burn-out, psychisch
- Last van mantelzorgers
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .