センター内および在宅透析参加者のためのAuryxia（クエン酸第二鉄）療法 (IMPACT)
2022年11月3日 更新者：USRC Kidney Research
成人参加者の赤血球生成刺激剤（ESA）使用、静脈内（IV）鉄使用、リン酸管理、および貧血管理に対するオーリキシア（クエン酸第二鉄）の影響を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験インセンター血液透析または在宅透析
この研究は、Auryxia を一次リン酸塩低下療法として使用した場合の、赤血球生成刺激剤および静脈内鉄の全体的な累積使用量、ならびにリン酸塩および貧血管理を示す検査パラメータに対する効果を実証するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
約 200 人の参加者が 1:1 (モダリティおよびヘモグロビンレベルで層別化) に無作為に割り付けられ、Auryxia または標準治療のリン酸塩低下療法のいずれかを受けて、Auryxia を主要なリン酸塩低下療法として使用した場合の影響を、標準治療と比較して決定します。センター内および在宅透析集団の両方における赤血球生成刺激剤および静脈内鉄の利用。
この研究では、Auryxia を一次リン酸塩低下療法として使用した場合と、標準治療に対して使用した場合の、施設内および在宅透析集団の両方における血清リン酸塩およびヘモグロビンの生化学的評価に対する影響も決定しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99515
- US Renal Care - Dimond
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- US Renal Care - Mesa
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- US Renal Care - Dalton
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Indiana
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Shelbyville、Indiana、アメリカ、46176
- US Renal Care - Major Health
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- US Renal Care - Red Rocks
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- US Renal Care - North Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Dallas Renal Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- US Renal Care - Westover Hills
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- US Renal Care - Houston Street
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- US Renal Care - Palo Alto
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人の参加者。
- -末期腎疾患の診断と、無作為化前の12週間以上の維持透析（施設内、在宅血液透析または腹膜透析）を受けている。
- 直近のトランスフェリン飽和度が 50% 以下
- 最新の血清リン酸塩は、1デシリットルあたり3.0ミリグラム以上です
- -オーリキシア以外のリン酸塩低下療法によるスクリーニングの前に、8週間以上治療を受けている。 この時間枠内での安定投与は必要ありません。
- -赤血球生成刺激剤によるスクリーニングの前に8週間以上治療を受けている（任意の用量、任意のタイプ）。 この時間枠内での安定投与は必要ありません。
- 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します。
除外基準:
- Auryxiaまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 以前の経口鉄剤療法に対する過敏反応。
- -ヘモクロマトーシスまたは他の鉄過剰症候群の病歴。
- -治療に関係なく、非黒色腫皮膚がんを除く現在の治療を必要とする活動的な悪性腫瘍。
- -スクリーニング前の12か月以内の積極的な薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用または医療用または娯楽用マリファナを除く）またはそのような乱用の証拠（治験責任医師の意見による）。
- 限られた平均余命（6か月未満）（治験責任医師の意見による）。
- -予定されている臓器移植および腎臓移植の待機リストにある参加者で、スクリーニングから6か月以内に移植を受ける予定です。 移植リストに積極的に参加することは除外ではありません。 以前の腎移植は除外ではありません。
- -研究要件を順守できない、または治験責任医師の意見では、研究に参加するのに臨床的に安定していません。
- -スクリーニング中に妊娠していることがわかっている、または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠して授乳する予定の女性。
- -スクリーニング時の臨床的に活動的な感染の証拠。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クエン酸第二鉄（市販品、Auryxia）
クエン酸第二鉄（市販のAuryxia）は、1グラムのクエン酸第二鉄（210ミリグラムの第二鉄）を含む経口投与用の錠剤として供給されます。
食事や間食と一緒に経口投与。
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クエン酸第二鉄は、透析依存性慢性腎臓病 (DD CKD) の被験者における高リン血症の治療および非透析依存性慢性腎臓病 (NDD) の被験者における鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療のための鉄ベースのリン酸結合剤です。 CKD）。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療のリン酸塩低下療法
-標準治療として実施される非オーリキシアリン酸塩低下療法。
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SOCに無作為に割り付けられた被験者は、現在処方されているリン酸塩低下療法の用量を継続します。これは、地域の目標血清リン酸塩の目標を達成するために、地域の標準治療に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Auryxia と標準治療群の間の赤血球生成刺激剤の平均投与量 (月あたりの標準化単位) の差
時間枠：ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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Auryxia 群と標準治療群との間の、ベースライン期間 (-3 か月目から 1 日目) から 4 か月目から 6 か月目 (有効性評価期間) までの赤血球生成刺激剤の平均投与量 (1 か月あたりの標準化された単位) の変化の差。
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ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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Auryxia と標準治療群の間の静脈内鉄の平均投与量 (ミリグラム/月) の差。
時間枠：ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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Auryxia と標準治療群の間の静脈内鉄の平均投与量 (ミリグラム/月) のベースライン期間から有効性評価期間までの変化の差。
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ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン測定値の違い
時間枠：ベースライン期間（-3か月～1日目）～4～6か月（有効性評価期間）。
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有効性評価期間中の Auryxia 治療群と標準治療群との間の 1 デシリットルあたり 10.0 グラム以上のヘモグロビンの測定値の割合の差。
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ベースライン期間（-3か月～1日目）～4～6か月（有効性評価期間）。
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血清リン酸測定値の違い
時間枠：ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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有効性評価期間中のAuryxiaと標準治療群の間の血清リン酸塩が5.5ミリグラム/デシリットル以下の測定値の割合の差。
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ベースライン期間（-3月～1日目）～4～6ヶ月（有効性評価期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。