Auryxia (ferrisitraatti) -hoito keskus- ja kotidialyysin osallistujille (IMPACT)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: USRC Kidney Research
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan auryxian (ferrisitraatin) vaikutusta erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttöön, suonensisäiseen (IV) raudan käyttöön, fosfaattikontrolliin ja anemian hallintaan aikuisilla osallistujilla. Keskushemodialyysi tai kotidialyysi
Tässä tutkimuksessa osoitetaan Auryxian vaikutus erytropoieesia stimuloivan aineen ja suonensisäisen raudan yleiseen kumulatiiviseen käyttöön sekä fosfaatin ja anemian hallintaa osoittaviin laboratorioparametreihin, kun sitä käytetään ensisijaisena fosfaattia alentavana hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 (joka on ryhmitelty modaalisuuden ja hemoglobiinitason mukaan) saamaan joko Auryxiaa tai tavanomaista fosfaattia alentavaa hoitoa, jotta voidaan määrittää Auryxian vaikutus, kun sitä käytetään ensisijaisena fosfaattia alentavana hoitona verrattuna hoidon standardiin. erytropoieesia stimuloivan aineen ja suonensisäisen raudan käyttö sekä keskus- että kotidialyysipopulaatioissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään Auryxian vaikutus seerumin fosfaatin ja hemoglobiinin biokemiallisiin arviointeihin sekä keskus- että kotidialyysipopulaatioissa, kun sitä käytetään ensisijaisena fosfaattia alentavana hoitona verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Yhdysvallat, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja ylläpitodialyysi (keski-, koti- tai peritoneaalidialyysi) vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Viimeisin transferriinin saturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia
- Viimeisin seerumin fosfaattipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 milligrammaa desilitraa kohden
- Hoidon saaminen vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ei-Auryxia-fosfaattia alentavalla hoidolla. Ei vaadi stabiilia annostusta tässä ajassa.
- Hoito vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa erytropoieesia stimuloivalla aineella (mikä tahansa annos, mikä tahansa tyyppi). Ei vaadi stabiilia annostusta tässä ajassa.
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi Auryxialle tai jollekin sen aineosalle.
- Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta suun kautta otettavasta rautahoidosta.
- Aiempi hemokromatoosi tai muu raudan ylikuormitusoireyhtymä.
- Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii nykyistä hoitoa paitsi ei-melanooma-ihosyöpähoidosta riippumatta.
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä tai lääke- tai virkistysmarihuanaa) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä (tutkijan mielestä).
- Rajoitettu elinajanodote (alle 6 kuukautta) (tutkijan mielestä).
- Suunniteltu elinsiirto ja munuaisensiirron jonotuslistalla olevat osallistujat, joiden odotetaan saavan elinsiirron 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Aktiivisuus elinsiirtolistalla ei ole poissulkeminen. Aiempi munuaisensiirto ei ole poissulkeminen.
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai ei ole tutkijan mielestä kliinisesti vakaa osallistuakseen tutkimukseen.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta ja imettävät tutkimusjakson aikana.
- Todisteet kliinisesti aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ferrisitraatti (kaupallisesti saatavilla, Auryxia)
Rautasitraatti (kaupallisesti saatavilla Auryxia), toimitetaan tabletteina suun kautta annettaviksi, jotka sisältävät 1 gramman rautasitraattia (210 milligrammaa rautaa).
Annostetaan suun kautta aterioiden tai välipalojen kanssa.
|
Rautasitraatti on rautapohjainen fosfaatin sideaine hyperfosfatemian hoitoon potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD CKD) ja raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD) CKD).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi fosfaattia alentava hoito
Ei-Auryxia-fosfaattia alentava hoito, joka annetaan vakiohoidona.
|
SOC-ryhmään satunnaistetut kohteet jatkavat tällä hetkellä määrättyä fosfaattia alentavaa hoitoa, joka annostellaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhteisön seerumin fosfaattitavoitteen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero erytropoieesia stimuloivan aineen keskimääräisessä annoksessa (standardoidut yksiköt kuukaudessa) Auryxia- ja standardihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
Ero erytropoieesia stimuloivan aineen keskimääräisen annoksen muutoksessa (kuukausi -3 - päivä 1) kuukauteen 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso) Auryxia- ja standardihoitoryhmien välillä.
|
Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
|
Ero suonensisäisen raudan keskiannoksessa (milligrammaa kuukaudessa) Auryxian ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
Suonensisäisen raudan keskimääräisen annoksen (milligrammaa kuukaudessa) muutoksessa lähtötilanteen ja tehon arviointijakson välillä Auryxia- ja standardihoitoryhmien välillä.
|
Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemoglobiinimittauksissa
Aikaikkuna: Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso).
|
Ero mittauksissa, joissa hemoglobiini on vähintään 10,0 grammaa desilitraa kohden, Auryxia- ja standardihoitoryhmien välillä tehon arviointijakson aikana.
|
Perusjakso (kuukausi -3 - päivä 1) - kuukausi 4 - 6 (tehokkuuden arviointijakso).
|
|
Ero seerumin fosfaattimittauksissa
Aikaikkuna: Perusjakso (kuukaudesta 3 päivään 1) kuukauteen 4-6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
Ero mittauksissa, joissa seerumin fosfaattipitoisuus on 5,5 milligrammaa tai alle desilitrassa, Auryxia- ja standardihoitoryhmien välillä tehon arviointijakson aikana.
|
Perusjakso (kuukaudesta 3 päivään 1) kuukauteen 4-6 (tehokkuuden arviointijakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USRC-2021-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .