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Terapia de Auryxia (Citrato Férrico) para Participantes de Diálise Interna e Domiciliar (IMPACT)

3 de novembro de 2022 atualizado por: USRC Kidney Research

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar o impacto da aurixia (citrato férrico) no uso do agente estimulador da eritropoiese (AEE), uso de ferro intravenoso (IV), controle de fosfato e controle da anemia em participantes adultos em Hemodiálise em Centro ou Diálise Domiciliar

Este estudo está sendo conduzido para demonstrar o efeito de Auryxia, quando usado como terapia primária de redução de fosfato, no uso cumulativo geral de agente estimulante da eritropoiese e ferro intravenoso, bem como nos parâmetros laboratoriais indicativos de fosfato e controle da anemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 200 participantes serão randomizados 1:1 (estratificado por modalidade e nível de hemoglobina) para receber Auryxia ou terapia padrão de redução de fosfato para determinar o impacto de Auryxia quando usado como terapia primária de redução de fosfato em comparação com o padrão de tratamento no utilização de agente estimulante da eritropoiese e ferro intravenoso em populações de diálise domiciliar e interna. Este estudo também procurará determinar o impacto de Auryxia, quando usado como terapia primária de redução de fosfato versus tratamento padrão, nas avaliações bioquímicas de fosfato sérico e hemoglobina em populações de diálise domiciliar e internada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99515
        • US Renal Care - Dimond
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • US Renal Care - Mesa
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91325
        • US Renal Care - Northridge Roscoe
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • US Renal Care - Dalton
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
        • US Renal Care - Major Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • US Renal Care - Red Rocks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • US Renal Care - North Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • US Renal Care - Houston Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • US Renal Care - Palo Alto
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Rd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos maiores ou iguais a 18 anos.
  2. Diagnóstico de doença renal terminal e recebendo diálise de manutenção (no centro, hemodiálise domiciliar ou diálise peritoneal) por mais ou igual a 12 semanas antes da randomização.
  3. Saturação de transferrina mais recente menor ou igual a 50 por cento
  4. O fosfato sérico mais recente é maior ou igual a 3,0 miligramas por decilitro
  5. Receber tratamento por mais ou igual a 8 semanas antes da triagem com terapia de redução de fosfato não-Auryxia. Não há necessidade de dosagem estável dentro desse período de tempo.
  6. Receber tratamento por mais ou igual a 8 semanas antes da triagem com agente estimulante da eritropoiese (qualquer dose, qualquer tipo). Não há necessidade de dosagem estável dentro desse período de tempo.
  7. Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  1. Uma alergia ou intolerância conhecida a Auryxia ou a qualquer um de seus constituintes.
  2. Reação de hipersensibilidade à terapia anterior com ferro oral.
  3. História de hemocromatose ou outra síndrome de sobrecarga de ferro.
  4. Malignidade ativa que requer tratamento atual, exceto câncer de pele não melanoma, independentemente do tratamento.
  5. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou maconha medicinal ou recreativa) nos 12 meses anteriores à Triagem ou evidência de tal abuso (na opinião do Investigador).
  6. Expectativa de vida limitada (menos de 6 meses), (na opinião do Investigador).
  7. Transplante de órgãos agendado e participantes na lista de espera para transplante renal que devem receber um transplante dentro de 6 meses após a triagem. Estar ativo na lista de transplantes não é uma exclusão. Transplante renal anterior não é uma exclusão.
  8. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador, não clinicamente estável para participar do estudo.
  9. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando durante a Triagem ou planejam engravidar e amamentando durante o período do estudo.
  10. Evidência de infecção clinicamente ativa no momento da triagem.
  11. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Citrato férrico (comercialmente disponível, Auryxia)
Citrato férrico, (Auryxia disponível comercialmente), fornecido como comprimidos para administração oral contendo 1 grama de citrato férrico (210 miligramas de ferro férrico). Administrado por via oral com as refeições ou lanches.
Medicamento: Comprimido oral de citrato férrico 1 grama
Citrato férrico é um aglutinante de fosfato à base de ferro para o tratamento de hiperfosfatemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD CKD) e para o tratamento de anemia por deficiência de ferro (IDA) em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD CKD).
Outros nomes:
  • Auryxia
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de redução de fosfato padrão de cuidados
Terapia de redução de fosfato não auryxia administrada como padrão de atendimento.
Medicamento: Terapia padrão de tratamento para redução de fosfato
Os indivíduos randomizados para SOC continuarão com a dose atualmente prescrita de terapia redutora de fosfato, que será administrada de acordo com o padrão local de atendimento para atingir as metas de fosfato sérico alvo da comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na dose média de agente estimulante da eritropoiese (Unidades padronizadas por mês) entre Auryxia e grupos de tratamento padrão de tratamento
Prazo: Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)
Diferença na alteração do período basal (Mês -3 ao Dia 1) para os meses 4 a 6 (período de avaliação da eficácia) na dose média de agente estimulante da eritropoiese (Unidades padronizadas por mês) entre Auryxia e os grupos de tratamento padrão.
Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)
Diferença na dose média de ferro intravenoso (miligrama por mês) entre Auryxia e os grupos de tratamento padrão.
Prazo: Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)
Diferença na mudança do período basal para o período de avaliação da eficácia na dose média de ferro intravenoso (miligramas por mês) entre Auryxia e os grupos de tratamento padrão.
Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas medições de hemoglobina
Prazo: Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia).
Diferença na proporção de medições com hemoglobina igual ou superior a 10,0 gramas por decilitro entre Auryxia e grupos de tratamento padrão durante o período de avaliação da eficácia.
Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia).
Diferença nas medições de fosfato sérico
Prazo: Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)
Diferença na proporção de medições com fosfato sérico igual ou inferior a 5,5 miligramas por decilitro entre Auryxia e os grupos de tratamento padrão durante o período de avaliação da eficácia.
Período de linha de base (Mês -3 ao Dia 1) aos meses 4 a 6 (período de avaliação de eficácia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

Akebia Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USRC-2021-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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