Terapia con Auryxia (citrato ferrico) per i partecipanti alla dialisi interna e domiciliare (IMPACT)
3 novembre 2022 aggiornato da: USRC Kidney Research
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'impatto dell'auryxia (citrato ferrico) sull'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), sull'uso di ferro per via endovenosa (IV), sul controllo del fosfato e sul controllo dell'anemia nei partecipanti adulti su Emodialisi in centro o dialisi domiciliare
Questo studio è stato condotto per dimostrare l'effetto di Auryxia, quando utilizzato come terapia primaria di riduzione del fosfato, sull'uso cumulativo complessivo di agenti stimolanti l'eritropoiesi e ferro per via endovenosa, nonché sui parametri di laboratorio indicativi della gestione del fosfato e dell'anemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 200 partecipanti saranno randomizzati 1:1 (stratificati per modalità e livello di emoglobina) per ricevere Auryxia o una terapia standard di riduzione del fosfato per determinare l'impatto di Auryxia quando utilizzato come terapia primaria di riduzione del fosfato rispetto allo standard di cura sul utilizzo dell'agente stimolante l'eritropoiesi e del ferro per via endovenosa nelle popolazioni in dialisi sia in centro che domiciliare.
Questo studio cercherà anche di determinare l'impatto di Auryxia, quando utilizzato come terapia primaria per l'abbassamento del fosfato rispetto allo standard di cura, sulle valutazioni biochimiche del fosfato sierico e dell'emoglobina nelle popolazioni in dialisi sia in centro che domiciliare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99515
- US Renal Care - Dimond
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- US Renal Care - Mesa
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- US Renal Care - Dalton
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, Stati Uniti, 46176
- US Renal Care - Major Health
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- US Renal Care - North Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Dallas Renal Group
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
- US Renal Care - Houston Street
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maggiorenni o uguali a 18 anni.
- - Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e dialisi di mantenimento (in centro, emodialisi domiciliare o dialisi peritoneale) per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane prima della randomizzazione.
- Saturazione della transferrina più recente inferiore o uguale al 50%.
- Il fosfato sierico più recente è maggiore o uguale a 3,0 milligrammi per decilitro
- Ricevere un trattamento per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane prima dello screening con una terapia che non riduca l'auryxia fosfato. Nessun requisito per un dosaggio stabile entro questo lasso di tempo.
- Ricevere un trattamento per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane prima dello screening con agente stimolante l'eritropoiesi (qualsiasi dose, qualsiasi tipo). Nessun requisito per un dosaggio stabile entro questo lasso di tempo.
- Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia o intolleranza all'auryxia o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Reazione di ipersensibilità alla precedente terapia orale con ferro.
- Storia di emocromatosi o altra sindrome da sovraccarico di ferro.
- Tumore maligno attivo che richiede un trattamento attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma indipendentemente dal trattamento.
- Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco o marijuana medicinale o ricreativa) nei 12 mesi precedenti lo screening o prove di tale abuso (secondo l'opinione dell'investigatore).
- Aspettativa di vita limitata (meno di 6 mesi), (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Trapianto di organi programmato e partecipanti in lista d'attesa per il trapianto di rene che dovrebbero ricevere un trapianto entro 6 mesi dallo screening. Essere attivi nella lista dei trapianti non è un'esclusione. Il precedente trapianto di rene non è un'esclusione.
- Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore non clinicamente stabile per partecipare allo studio.
- Donne di cui è nota la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo screening o che stanno pianificando una gravidanza e l'allattamento al seno durante il periodo di studio.
- Evidenza di infezione clinicamente attiva al momento dello screening.
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Citrato ferrico (disponibile in commercio, Auryxia)
Citrato ferrico, (Auryxia disponibile in commercio), fornito in compresse per somministrazione orale contenenti 1 grammo di citrato ferrico (210 milligrammi di ferro ferrico).
Somministrato per via orale con pasti o spuntini.
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Il citrato ferrico è un legante del fosfato a base di ferro per il trattamento dell'iperfosfatemia in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendente (DD CKD) e per il trattamento dell'anemia sideropenica (IDA) in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD) MRC).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia ipofosfato standard di cura
Terapia ipofosfato non Auryxia somministrata come standard di cura.
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I soggetti randomizzati al SOC continueranno la loro dose attualmente prescritta di terapia di riduzione del fosfato che sarà dosata secondo lo standard di cura locale per raggiungere gli obiettivi di fosfato sierico target della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella dose media di agente stimolante l'eritropoiesi (Unità standardizzate al mese) tra Auryxia e gruppi di trattamento standard di cura
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Differenza nella variazione dal periodo basale (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia) nella dose media di agente stimolante l'eritropoiesi (Unità standardizzate al mese) tra Auryxia e i gruppi di trattamento standard.
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Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Differenza nella dose media di ferro per via endovenosa (milligrammi al mese) tra i gruppi di trattamento Auryxia e standard di cura.
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Differenza nella variazione dal periodo basale al periodo di valutazione dell'efficacia nella dose media di ferro per via endovenosa (milligrammi al mese) tra i gruppi di trattamento Auryxia e standard di cura.
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Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle misurazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia).
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Differenza nella proporzione delle misurazioni con emoglobina pari o superiore a 10,0 grammi per decilitro tra Auryxia e i gruppi di trattamento standard durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
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Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia).
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Differenza nelle misurazioni del fosfato sierico
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Differenza nella proporzione delle misurazioni con fosfato sierico pari o inferiore a 5,5 milligrammi per decilitro tra Auryxia e i gruppi di trattamento standard durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
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Periodo di riferimento (dal mese -3 al giorno 1) ai mesi da 4 a 6 (periodo di valutazione dell'efficacia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USRC-2021-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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