Terapia de aurixia (citrato férrico) para participantes de diálisis en el centro y en el hogar (IMPACT)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: USRC Kidney Research
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar el impacto de la aurixia (citrato férrico) en el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), el uso de hierro intravenoso (IV), el control de fosfato y el control de la anemia en participantes adultos en Hemodiálisis en el centro o diálisis en el hogar
Este estudio se lleva a cabo para demostrar el efecto de Auryxia, cuando se usa como la terapia primaria para reducir el fósforo, sobre el uso acumulativo general del agente estimulante de la eritropoyesis y el hierro intravenoso, así como sobre los parámetros de laboratorio indicativos del manejo del fósforo y la anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 200 participantes serán aleatorizados 1:1 (estratificados por modalidad y nivel de hemoglobina) para recibir Auryxia o tratamiento estándar de reducción de fosfato para determinar el impacto de Auryxia cuando se usa como tratamiento primario de reducción de fosfato en comparación con el estándar de atención en el utilización de agente estimulante de la eritropoyesis y hierro intravenoso en poblaciones de diálisis tanto en el centro como en el hogar.
Este estudio también buscará determinar el impacto de Auryxia, cuando se usa como la terapia principal para reducir el fosfato versus el estándar de atención, en las evaluaciones bioquímicas del fosfato sérico y la hemoglobina en las poblaciones de diálisis tanto en el centro como en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores o iguales de 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y recibir diálisis de mantenimiento (hemodiálisis en el centro, en el hogar o diálisis peritoneal) durante 12 semanas o más antes de la aleatorización.
- Saturación de transferrina más reciente menor o igual al 50 por ciento
- El fosfato sérico más reciente es mayor o igual a 3,0 miligramos por decilitro
- Recibir tratamiento durante más o igual a 8 semanas antes de la selección con una terapia reductora de fosfato que no sea Auryxia. No se requiere una dosificación estable dentro de este marco de tiempo.
- Recibir tratamiento durante 8 semanas o más antes de la selección con un agente estimulante de la eritropoyesis (cualquier dosis, cualquier tipo). No se requiere una dosificación estable dentro de este marco de tiempo.
- Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Una alergia o intolerancia conocida a Auryxia o cualquiera de sus componentes.
- Reacción de hipersensibilidad al tratamiento previo con hierro oral.
- Antecedentes de hemocromatosis u otro síndrome de sobrecarga de hierro.
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento actual, excepto el cáncer de piel no melanoma, independientemente del tratamiento.
- Dependencia activa o abuso de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco o marihuana medicinal o recreativa) dentro de los 12 meses anteriores a la Selección o evidencia de dicho abuso (en la opinión del Investigador).
- Esperanza de vida limitada (menos de 6 meses), (en opinión del Investigador).
- Trasplante de órganos programado y participantes en la lista de espera de trasplante de riñón que se espera que reciban un trasplante dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Estar activo en la lista de trasplantes no es una exclusión. El trasplante renal previo no es una exclusión.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del investigador, no es clínicamente estable para participar en el estudio.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o están amamantando durante la selección o que planean quedar embarazadas y amamantando durante el período de estudio.
- Evidencia de infección clínicamente activa en el momento de la selección.
- Uso de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Citrato férrico (disponible comercialmente, Auryxia)
Citrato férrico (Auryxia disponible en el mercado), suministrado en comprimidos para administración oral que contienen 1 gramo de citrato férrico (210 miligramos de hierro férrico).
Administrado por vía oral con las comidas o meriendas.
|
El citrato férrico es un quelante de fosfato a base de hierro para el tratamiento de la hiperfosfatemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD CKD) y para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD). ERC).
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de reducción de fosfato estándar de atención
Terapia reductora de fosfato que no sea Auryxia administrada como tratamiento estándar.
|
Los sujetos aleatorizados a SOC continuarán con su dosis prescrita actualmente de terapia de reducción de fosfato, que se dosificará según el estándar de atención local para lograr los objetivos de fosfato sérico objetivo de la comunidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la dosis media de agente estimulante de la eritropoyesis (unidades estandarizadas por mes) entre Auryxia y los grupos de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4 a 6 (período de evaluación de eficacia)
|
Diferencia en el cambio desde el período inicial (Mes -3 al Día 1) a los meses 4 a 6 (período de evaluación de la eficacia) en la dosis media del agente estimulante de la eritropoyesis (Unidades estandarizadas por mes) entre Auryxia y los grupos de tratamiento estándar.
|
Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4 a 6 (período de evaluación de eficacia)
|
|
Diferencia en la dosis media de hierro intravenoso (miligramos por mes) entre Auryxia y los grupos de tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4 a 6 (período de evaluación de eficacia)
|
Diferencia en el cambio desde el período inicial hasta el período de evaluación de la eficacia en la dosis media de hierro intravenoso (miligramos por mes) entre los grupos de tratamiento con Auryxia y el estándar de atención.
|
Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4 a 6 (período de evaluación de eficacia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las mediciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4to6 (período de evaluación de eficacia).
|
Diferencia en la proporción de mediciones con hemoglobina igual o superior a 10,0 gramos por decilitro entre Auryxia y los grupos de tratamiento estándar durante el período de evaluación de la eficacia.
|
Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4to6 (período de evaluación de eficacia).
|
|
Diferencia en las mediciones de fosfato sérico
Periodo de tiempo: Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4to6 (período de evaluación de eficacia)
|
Diferencia en la proporción de mediciones con fosfato sérico igual o inferior a 5,5 miligramos por decilitro entre Auryxia y los grupos de tratamiento estándar durante el período de evaluación de la eficacia.
|
Período de línea de base (Mes -3 a Día 1) a meses 4to6 (período de evaluación de eficacia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USRC-2021-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .