Терапия Auryxia (цитрат железа) для участников диализа в центре и на дому (IMPACT)
3 ноября 2022 г. обновлено: USRC Kidney Research
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки влияния ауриксии (цитрата железа) на применение стимуляторов эритропоэза (ЭСА), внутривенное (в/в) применение железа, контроль фосфатов и контроль анемии у взрослых участников на Гемодиализ в центре или домашний диализ
Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать влияние препарата Ауриксия при его использовании в качестве основной терапии, снижающей уровень фосфатов, на общее кумулятивное использование стимуляторов эритропоэза и внутривенного введения железа, а также на лабораторные параметры, указывающие на контроль уровня фосфатов и анемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приблизительно 200 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 (стратифицированы по модальности и уровню гемоглобина) для получения либо Ауриксии, либо стандартного лечения фосфатснижающей терапии, чтобы определить влияние Ауриксии при использовании в качестве основной фосфатснижающей терапии по сравнению со стандартным лечением на использование стимуляторов эритропоэза и внутривенного введения железа как в диализных центрах, так и в домашних условиях.
В этом исследовании также будет предпринята попытка определить влияние препарата Ауриксия при его использовании в качестве основной терапии, снижающей уровень фосфатов, по сравнению со стандартным лечением, на биохимические оценки уровня фосфатов и гемоглобина в сыворотке крови как в диализных центрах, так и в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Соединенные Штаты, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники старше или равные 18 годам.
- Диагноз терминальной стадии болезни почек и проведение поддерживающего диализа (в центре, домашнем гемодиализе или перитонеальном диализе) в течение более или равного 12 неделям до рандомизации.
- Самая последняя насыщенность трансферрина меньше или равна 50 процентам
- Самый последний уровень фосфата в сыворотке больше или равен 3,0 мг на децилитр.
- Получение лечения в течение более или равного 8 неделям до скрининга с терапией, снижающей уровень фосфатов, не относящейся к Auryxia. Нет требований к стабильной дозировке в течение этого периода времени.
- Прием лечения в течение более или равного 8 неделям до скрининга со стимулятором эритропоэза (любая доза, любой тип). Нет требований к стабильной дозировке в течение этого периода времени.
- Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость ауриксии или любого из ее компонентов.
- Реакция гиперчувствительности на предшествующую пероральную терапию препаратами железа.
- Гемохроматоз или другой синдром перегрузки железом в анамнезе.
- Активное злокачественное новообразование, требующее текущего лечения, за исключением немеланомного рака кожи, независимо от лечения.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака, медицинской или рекреационной марихуаны) в течение 12 месяцев до Скрининга или доказательства такого злоупотребления (по мнению Следователя).
- Ограниченная продолжительность жизни (менее 6 месяцев), (по мнению следователя).
- Запланированная трансплантация органов и участники в списке ожидания трансплантации почки, которые, как ожидается, получат трансплантацию в течение 6 месяцев после скрининга. Активность в списке трансплантатов не является исключением. Предыдущая трансплантация почки не является исключением.
- Неспособность соответствовать требованиям исследования или, по мнению исследователя, клинически нестабильна для участия в исследовании.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют забеременеть и кормить грудью в период исследования.
- Доказательства клинически активной инфекции на момент скрининга.
- Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитрат железа (имеется в продаже, Auryxia)
Цитрат железа (коммерчески доступный Auryxia), поставляемый в виде таблеток для перорального приема, содержащих 1 грамм цитрата железа (210 миллиграммов трехвалентного железа).
Вводят внутрь во время еды или закусок.
|
Цитрат железа представляет собой фосфатсвязывающее средство на основе железа для лечения гиперфосфатемии у пациентов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD CKD) и для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у пациентов с не диализозависимой хронической болезнью почек (NDD). ХБП).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт лечения Фосфатснижающая терапия
Фосфатснижающая терапия, не связанная с Auryxia, назначается в качестве стандарта лечения.
|
Субъекты, рандомизированные в SOC, продолжат назначенную им дозу фосфатснижающей терапии, которая будет дозироваться в соответствии с местным стандартом медицинской помощи для достижения целевого уровня фосфата в сыворотке крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней дозе стимулятора эритропоэза (стандартизированные ЕД в месяц) между группами лечения Ауриксией и стандартной терапией
Временное ограничение: Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
Разница в изменении средней дозы стимулятора эритропоэза (стандартизированных единиц в месяц) между исходным периодом (месяц-3 до дня 1) и месяцами с 4 по 6 (период оценки эффективности) между группами лечения ауриксией и стандартным лечением.
|
Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
|
Разница в средней дозе внутривенного железа (миллиграмм в месяц) между группами лечения ауриксией и стандартной медицинской помощью.
Временное ограничение: Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
Разница в изменении средней дозы внутривенного железа (миллиграммы в месяц) по сравнению с исходным периодом до периода оценки эффективности между группами лечения ауриксией и стандартным лечением.
|
Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в измерениях гемоглобина
Временное ограничение: Исходный период (от 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности).
|
Разница в пропорции измерений гемоглобина на уровне 10,0 граммов на децилитр или выше между группами лечения ауриксией и стандартным лечением в течение периода оценки эффективности.
|
Исходный период (от 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности).
|
|
Разница в измерениях фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
Разница в пропорции измерений с сывороточным фосфатом на уровне или ниже 5,5 мг на децилитр между группами лечения ауриксией и стандартным лечением в течение периода оценки эффективности.
|
Базовый период (с 3-го месяца до 1-го дня) до месяцев с 4 по 6 (период оценки эффективности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USRC-2021-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай