Auryxia (ferric citrate) terapi for deltakere i senterdialyse og hjemmedialyse (IMPACT)
3. november 2022 oppdatert av: USRC Kidney Research
En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å vurdere virkningen av Auryxia (ferric citrate) på bruk av erytropoiesis-stimulerende midler (ESA), intravenøs (IV) jernbruk, fosfatkontroll og anemikontroll hos voksne deltakere på In-Center hemodialyse eller hjemmedialyse
Denne studien blir utført for å demonstrere effekten av Auryxia, når den brukes som den primære fosfatreduserende terapien, på den samlede kumulative bruken av erytropoese-stimulerende middel og intravenøst jern, samt på laboratorieparametrene som indikerer fosfat- og anemibehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 200 deltakere vil bli randomisert 1:1 (stratifisert etter modalitet og hemoglobinnivå) for å motta enten Auryxia eller standardbehandling fosfatsenkende terapi for å bestemme virkningen av Auryxia når den brukes som den primære fosfatreduserende behandlingen sammenlignet med standardbehandling på bruk av erytropoese-stimulerende middel og intravenøst jern i både senter- og hjemmedialysepopulasjoner.
Denne studien vil også søke å bestemme virkningen av Auryxia, når den brukes som den primære fosfatreduserende terapien versus standardbehandling, på biokjemiske vurderinger av serumfosfat og hemoglobin i både senter- og hjemmedialysepopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Forente stater, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere over eller lik 18 år.
- Diagnostisering av nyresykdom i sluttstadiet og vedlikeholdsdialyse (in-senter, hjemme-hemodialyse eller peritonealdialyse) i mer eller lik 12 uker før randomisering.
- Den siste transferrinmetningen er mindre enn eller lik 50 prosent
- Seneste serumfosfat er større eller lik 3,0 milligram per desiliter
- Får behandling i mer eller lik 8 uker før screening med ikke-Auryxia fosfat-senkende behandling. Ingen krav til stabil dosering innenfor denne tidsrammen.
- Får behandling i mer eller lik 8 uker før screening med erytropoese-stimulerende middel (en hvilken som helst dose, hvilken som helst type). Ingen krav til stabil dosering innenfor denne tidsrammen.
- Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi eller intoleranse mot Auryxia eller noen av dens bestanddeler.
- Overfølsomhetsreaksjon på tidligere oral jernbehandling.
- Anamnese med hemokromatose eller annet jernoverbelastningssyndrom.
- Aktiv malignitet som krever nåværende behandling bortsett fra ikke-melanom hudkreft uavhengig av behandling.
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk eller medisinsk eller rekreasjons-marihuana) innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk (etter etterforskerens mening).
- Begrenset forventet levealder (mindre enn 6 måneder), (etter etterforskerens mening).
- Planlagt organtransplantasjon og deltakere på nyretransplantasjonsventelisten som forventes å motta en transplantasjon innen 6 måneder etter screening. Å være aktiv på transplantasjonslisten er ikke en eksklusjon. Tidligere nyretransplantasjon er ikke et unntak.
- Ikke i stand til å overholde studiekravene eller etter etterforskerens mening ikke klinisk stabil for å delta i studien.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer under screening eller planlegger å bli gravide og ammer i løpet av studieperioden.
- Bevis for klinisk aktiv infeksjon på tidspunktet for screening.
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ferrisitrat (kommersielt tilgjengelig, Auryxia)
Ferricitrat, (kommersielt tilgjengelig Auryxia), levert som tabletter for oral administrering som inneholder 1 gram ferricitrat (210 milligram ferrijern).
Administreres oralt med måltider eller snacks.
|
Ferricitrat er et jernbasert fosfatbindemiddel for behandling av hyperfosfatemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD CKD) og for behandling av jernmangelanemi (IDA) hos personer med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD). CKD).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of care fosfatsenkende terapi
Ikke-Auryxia fosfat-senkende terapi gitt som standardbehandling.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til SOC vil fortsette sin foreskrevet dose fosfatreduserende terapi som vil bli dosert i henhold til lokale standarder for behandling for å oppnå målene for serumfosfat i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig dose av erytropoiesis-stimulerende middel (standardiserte enheter per måned) mellom Auryxia- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for effektevaluering)
|
Forskjell i endring fra baseline-periode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (effektivitetsevalueringsperiode) i gjennomsnittlig dose av erytropoesestimulerende middel (standardiserte enheter per måned) mellom Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
|
Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for effektevaluering)
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig dose av intravenøst jern (milligram per måned) mellom Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (evalueringsperiode for effekt)
|
Forskjell i endring fra baselineperiode til effektevalueringsperiode i gjennomsnittlig dose av intravenøst jern (milligram per måned) mellom Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
|
Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (evalueringsperiode for effekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hemoglobinmålinger
Tidsramme: Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (evalueringsperiode for effekt).
|
Forskjellen i andel målinger med hemoglobin på eller over 10,0 gram per desiliter mellom Auryxia og standardbehandlingsbehandlingsgrupper under effektevalueringsperioden.
|
Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (evalueringsperiode for effekt).
|
|
Forskjell i serumfosfatmålinger
Tidsramme: Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for effektevaluering)
|
Forskjell i andel av målinger med serumfosfat på eller under 5,5 milligram per desiliter mellom Auryxia og behandlingsgruppene med standardbehandling under effektevalueringsperioden.
|
Utgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for effektevaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USRC-2021-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .