Terapia Auryxia (cytrynian żelaza) dla uczestników dializ centralnych i domowych (IMPACT)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: USRC Kidney Research
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające wpływ Auryxia (cytrynian żelaza) na stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA), dożylne (iv.) stosowanie żelaza, kontrolę fosforanów i kontrolę niedokrwistości u dorosłych uczestników Hemodializa w ośrodku lub dializa domowa
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu wykazania wpływu produktu Auryxia, stosowanego jako podstawowa terapia obniżająca stężenie fosforanów, na ogólne skumulowane wykorzystanie czynnika stymulującego erytropoezę i żelaza podawanego dożylnie, jak również na parametry laboratoryjne wskazujące na leczenie fosforanów i niedokrwistości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (w podziale na modalności i poziom hemoglobiny) do grupy otrzymującej Auryxia lub standardową terapię obniżającą poziom fosforanów w celu określenia wpływu Auryxia stosowanej jako podstawowa terapia obniżająca poziom fosforanów w porównaniu ze standardową terapią na wykorzystanie czynnika stymulującego erytropoezę i dożylnego podawania żelaza zarówno w populacjach dializowanych w ośrodku, jak iw domu.
Badanie to będzie również miało na celu określenie wpływu Auryxia, stosowanej jako podstawowa terapia obniżająca poziom fosforanów w porównaniu ze standardową opieką, na biochemiczne oceny fosforanów w surowicy i hemoglobiny zarówno w populacjach dializowanych w ośrodku, jak iw domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek i dializa podtrzymująca (hemodializa w ośrodku, domowa lub dializa otrzewnowa) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
- Ostatnie wysycenie transferyną mniejsze lub równe 50 procent
- Najnowsze stężenie fosforanów w surowicy jest większe lub równe 3,0 miligramów na decylitr
- Otrzymywanie leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym za pomocą terapii obniżającej stężenie fosforanów innej niż Auryxia. Brak wymogu stabilnego dawkowania w tym przedziale czasowym.
- Otrzymywanie leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym środkiem stymulującym erytropoezę (dowolną dawkę, dowolnego rodzaju). Brak wymogu stabilnego dawkowania w tym przedziale czasowym.
- Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na Auryxię lub którykolwiek z jej składników.
- Reakcja nadwrażliwości na wcześniejszą doustną terapię żelazem.
- Historia hemochromatozy lub innego zespołu przeciążenia żelazem.
- Aktywny nowotwór wymagający bieżącego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, niezależnie od leczenia.
- Czynne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu lub medycznej lub rekreacyjnej marihuany) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Badanie przesiewowe lub dowody takiego nadużywania (w opinii Badacza).
- Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 6 miesięcy), (w opinii Badacza).
- Zaplanowany przeszczep narządu i uczestnicy z listy oczekujących na przeszczep nerki, którzy mają otrzymać przeszczep w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Bycie aktywnym na liście przeszczepów nie jest wykluczeniem. Przebyty przeszczep nerki nie jest wykluczeniem.
- Niezdolny do spełnienia wymagań badania lub w opinii badacza niestabilny klinicznie do udziału w badaniu.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę i karmią piersią w okresie badania.
- Dowody na klinicznie aktywną infekcję w czasie badania przesiewowego.
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian żelazowy (dostępny w handlu, Auryxia)
Cytrynian żelazowy (dostępny w handlu Auryxia), dostarczany w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierających 1 gram cytrynianu żelazowego (210 miligramów żelaza żelazowego).
Podawany doustnie z posiłkami lub przekąskami.
|
Cytrynian żelaza jest opartym na żelazie środkiem wiążącym fosforany do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD CKD) oraz do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD) przewlekła choroba nerek).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki Terapia obniżająca poziom fosforanów
Terapia obniżająca poziom fosforanów inna niż Auryxia stosowana jako standardowa opieka.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do SOC będą kontynuować obecnie przepisaną dawkę terapii obniżającej poziom fosforanów, która będzie dawkowana zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aby osiągnąć docelowe docelowe stężenie fosforanów w surowicy w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej dawce czynnika stymulującego erytropoezę (standaryzowane jednostki na miesiąc) między grupami leczonymi produktem Auryxia i standardową opieką
Ramy czasowe: Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
Różnica w zmianie średniej dawki czynnika stymulującego erytropoezę (standaryzowane jednostki na miesiąc) w stosunku do okresu początkowego (miesiąc -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności) pomiędzy grupami leczonymi produktem Auryxia i standardową opieką.
|
Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
|
Różnica w średniej dawce żelaza podawanego dożylnie (miligramy na miesiąc) między grupami leczonymi produktem Auryxia i standardową opieką.
Ramy czasowe: Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
Różnica w zmianie średniej dawki żelaza podawanego dożylnie (miligramy na miesiąc) między okresem wyjściowym a okresem oceny skuteczności między grupami leczonymi produktem Auryxia i standardową opieką.
|
Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w pomiarach hemoglobiny
Ramy czasowe: Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności).
|
Różnica w proporcjach pomiarów z hemoglobiną na poziomie 10,0 gramów na decylitr lub powyżej między grupami leczonymi preparatem Auryxia i standardową opieką podczas okresu oceny skuteczności.
|
Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności).
|
|
Różnica w pomiarach fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
Różnica w proporcjach pomiarów przy stężeniu fosforanów w surowicy równym lub niższym niż 5,5 miligrama na decylitr między grupami leczonymi preparatem Auryxia i standardową opieką podczas okresu oceny skuteczności.
|
Okres początkowy (od miesiąca -3 do dnia 1) do miesięcy od 4 do 6 (okres oceny skuteczności)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USRC-2021-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone