Auryxia (Eisencitrat)-Therapie für Teilnehmer an In-Center- und Heimdialyse (IMPACT)
3. November 2022 aktualisiert von: USRC Kidney Research
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Auryxie (Eisencitrat) auf die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), die intravenöse (IV) Eisenverwendung, die Phosphatkontrolle und die Anämiekontrolle bei erwachsenen Teilnehmern an In-Center-Hämodialyse oder Heimdialyse
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Auryxia bei Anwendung als primäre phosphatsenkende Therapie auf die kumulative Gesamtanwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln und intravenösem Eisen sowie auf die Laborparameter, die auf ein Phosphat- und Anämiemanagement hinweisen, zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 200 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert (stratifiziert nach Modalität und Hämoglobinspiegel), um entweder Auryxia oder eine phosphatsenkende Standardtherapie zu erhalten, um die Wirkung von Auryxia bei Anwendung als primäre phosphatsenkende Therapie im Vergleich zur Standardtherapie auf die zu bestimmen Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen und intravenösem Eisen sowohl bei Patienten mit stationärer als auch bei Heimdialyse.
Diese Studie wird auch versuchen, die Auswirkungen von Auryxia, wenn es als primäre phosphatsenkende Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung eingesetzt wird, auf die biochemischen Bewertungen von Serumphosphat und Hämoglobin sowohl bei Patienten mit stationärer als auch mit häuslicher Dialyse zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99515
- US Renal Care - Dimond
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- US Renal Care - Mesa
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
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Georgia
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Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
- US Renal Care - Dalton
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46176
- US Renal Care - Major Health
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- US Renal Care - North Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- Dallas Renal Group
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
- US Renal Care - Houston Street
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Erhaltungsdialyse (im Zentrum, Heim-Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.
- Letzte Transferrin-Sättigung kleiner oder gleich 50 Prozent
- Der jüngste Serumphosphatwert ist größer oder gleich 3,0 Milligramm pro Deziliter
- Erhalten einer Behandlung für mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit einer Nicht-Auryxia-Phosphatsenkungstherapie. Innerhalb dieses Zeitrahmens ist keine stabile Dosierung erforderlich.
- Erhalten einer Behandlung für mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (jede Dosis, jeder Typ). Innerhalb dieses Zeitrahmens ist keine stabile Dosierung erforderlich.
- Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Auryxia oder einem seiner Bestandteile.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf vorherige orale Eisentherapie.
- Geschichte der Hämochromatose oder eines anderen Eisenüberladungssyndroms.
- Aktive Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, unabhängig von der Behandlung.
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Tabakkonsum oder medizinischem oder Freizeit-Marihuana) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs (nach Meinung des Ermittlers).
- Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 6 Monate) (nach Meinung des Prüfarztes).
- Geplante Organtransplantation und Teilnehmer auf der Warteliste für Nierentransplantationen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Transplantation erhalten. Auf der Transplantationsliste aktiv zu sein, ist kein Ausschluss. Eine frühere Nierentransplantation ist kein Ausschluss.
- Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen oder ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht klinisch stabil, um an der Studie teilzunehmen.
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder während des Screenings stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden und zu stillen.
- Nachweis einer klinisch aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eisencitrat (im Handel erhältlich, Auryxia)
Eisen(III)-citrat (im Handel erhältliches Auryxia), geliefert als Tabletten zur oralen Verabreichung, die 1 Gramm Eisen(III)-citrat (210 Milligramm Eisen(III)) enthalten.
Wird oral mit Mahlzeiten oder Snacks verabreicht.
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Eisencitrat ist ein Phosphatbinder auf Eisenbasis zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD CKD) und zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD CNI).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie zur Phosphatsenkung
Phosphatsenkende Therapie ohne Auryxie, die als Behandlungsstandard verabreicht wird.
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Patienten, die für SOC randomisiert wurden, setzen ihre derzeit verschriebene Dosis der phosphatsenkenden Therapie fort, die gemäß dem lokalen Behandlungsstandard dosiert wird, um die von der Gemeinschaft angestrebten Serumphosphatziele zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren Dosis des Erythropoese-stimulierenden Mittels (standardisierte Einheiten pro Monat) zwischen Auryxia- und Standardbehandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum)
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Unterschied in der Veränderung von der Baseline-Periode (Monat -3 bis Tag 1) zu den Monaten 4 bis 6 (Evaluierungsperiode der Wirksamkeit) in der mittleren Dosis des Erythropoese-stimulierenden Mittels (standardisierte Einheiten pro Monat) zwischen Auryxia- und Standardbehandlungsgruppen.
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Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum)
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Unterschied in der mittleren Dosis von intravenösem Eisen (Milligramm pro Monat) zwischen Auryxia- und Standardbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit)
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Unterschied in der Änderung der mittleren Dosis von intravenösem Eisen (Milligramm pro Monat) zwischen dem Ausgangszeitraum und dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum zwischen Auryxia- und Standardbehandlungsgruppen.
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Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in Hämoglobinmessungen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit).
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Unterschied im Anteil der Messungen mit Hämoglobin bei oder über 10,0 Gramm pro Deziliter zwischen Auryxia- und Standardbehandlungsgruppen während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums.
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Baseline-Zeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit).
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Unterschied in den Serumphosphatmessungen
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit)
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Unterschied im Anteil der Messungen mit Serumphosphat bei oder unter 5,5 Milligramm pro Deziliter zwischen Auryxia- und Behandlungsstandard-Behandlungsgruppen während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums.
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Ausgangszeitraum (Monat -3 bis Tag 1) bis Monate 4 bis 6 (Evaluierungszeitraum der Wirksamkeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USRC-2021-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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