Auryxia (ijzercitraat) therapie voor deelnemers aan dialyse in het centrum en thuis (IMPACT)
3 november 2022 bijgewerkt door: USRC Kidney Research
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de impact van Auryxia (ijzercitraat) op het gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA), intraveneus (IV) ijzergebruik, fosfaatcontrole en bloedarmoedecontrole bij volwassen deelnemers te beoordelen op In-center hemodialyse of thuisdialyse
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect aan te tonen van Auryxia, wanneer gebruikt als de primaire fosfaatverlagende therapie, op het totale cumulatieve gebruik van erytropoëse-stimulerend middel en intraveneus ijzer, evenals op de laboratoriumparameters die indicatief zijn voor fosfaat- en anemiebeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 200 deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd (gestratificeerd naar modaliteit en hemoglobinegehalte) om Auryxia of standaardzorg fosfaatverlagende therapie te krijgen om de impact van Auryxia te bepalen bij gebruik als primaire fosfaatverlagende therapie in vergelijking met standaardzorg op de gebruik van erytropoëse-stimulerend middel en intraveneus ijzer in zowel dialysepopulaties in het centrum als thuis.
Deze studie zal ook proberen de impact te bepalen van Auryxia, wanneer gebruikt als de primaire fosfaatverlagende therapie versus de standaardbehandeling, op de biochemische beoordelingen van serumfosfaat en hemoglobine in zowel in-center als thuisdialysepopulaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Verenigde Staten, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium en onderhoudsdialyse ondergaan (in het centrum, hemodialyse thuis of peritoneale dialyse) gedurende meer dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Meest recente transferrineverzadiging minder dan of gelijk aan 50 procent
- Het meest recente serumfosfaat is groter dan of gelijk aan 3,0 milligram per deciliter
- Behandeling ondergaan gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken voorafgaand aan de screening met niet-Auryxia fosfaatverlagende therapie. Geen vereiste voor stabiele dosering binnen dit tijdsbestek.
- Behandeling ontvangen gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken voorafgaand aan de screening met erytropoëse-stimulerend middel (elke dosis, elk type). Geen vereiste voor stabiele dosering binnen dit tijdsbestek.
- Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie of intolerantie voor Auryxia of een van de bestanddelen ervan.
- Overgevoeligheidsreactie op eerdere orale ijzertherapie.
- Geschiedenis van hemochromatose of ander ijzerstapelingssyndroom.
- Actieve maligniteit die huidige behandeling vereist, behalve voor niet-melanome huidkanker, ongeacht de behandeling.
- Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik of medicinale of recreatieve marihuana) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik (naar de mening van de onderzoeker).
- Beperkte levensverwachting (minder dan 6 maanden), (volgens de Onderzoeker).
- Geplande orgaantransplantatie en deelnemers op de wachtlijst voor niertransplantatie die naar verwachting binnen 6 maanden na screening een transplantatie zullen ondergaan. Actief zijn op de transplantatielijst is geen uitsluiting. Eerdere niertransplantatie is geen uitsluiting.
- Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten of naar de mening van de onderzoeker niet klinisch stabiel om deel te nemen aan de studie.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening of die van plan zijn zwanger te worden en borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode.
- Bewijs van klinisch actieve infectie op het moment van screening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IJzercitraat (in de handel verkrijgbaar, Auryxia)
IJzercitraat, (in de handel verkrijgbaar Auryxia), geleverd als tabletten voor orale toediening met 1 gram ijzercitraat (210 milligram ijzerijzer).
Oraal toegediend bij maaltijden of tussendoortjes.
|
IJzercitraat is een op ijzer gebaseerde fosfaatbinder voor de behandeling van hyperfosfatemie bij personen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD CKD) en voor de behandeling van ijzergebreksanemie (IDA) bij personen met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD). CKD).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardbehandeling fosfaatverlagende therapie
Niet-Auryxia fosfaatverlagende therapie toegediend als standaardbehandeling.
|
Proefpersonen die naar de SOC zijn gerandomiseerd, zullen hun momenteel voorgeschreven dosis fosfaatverlagende therapie voortzetten, die zal worden gedoseerd volgens de lokale zorgstandaard om de door de gemeenschap gestelde doelen voor serumfosfaat te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde dosis erytropoëse-stimulerend middel (gestandaardiseerde eenheden per maand) tussen Auryxia- en standaardbehandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode)
|
Verschil in verandering van de basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maand 4 tot 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode) in de gemiddelde dosis erytropoëse-stimulerend middel (gestandaardiseerde eenheden per maand) tussen Auryxia- en standaardbehandelingsgroepen.
|
Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode)
|
|
Verschil in gemiddelde dosis intraveneus ijzer (milligram per maand) tussen Auryxia- en standaardbehandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot 6 (evaluatieperiode werkzaamheid)
|
Verschil in verandering tussen de basislijnperiode en de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid in de gemiddelde dosis intraveneus ijzer (milligram per maand) tussen Auryxia- en standaardbehandelingsgroepen.
|
Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot 6 (evaluatieperiode werkzaamheid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hemoglobinemetingen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot en met 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode).
|
Verschil in proportie metingen met hemoglobine op of boven 10,0 gram per deciliter tussen Auryxia en standaardbehandelingsgroepen tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid.
|
Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot en met 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode).
|
|
Verschil in serumfosfaatmetingen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot en met 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode)
|
Verschil in proportie metingen met serumfosfaat op of onder 5,5 milligram per deciliter tussen Auryxia- en standaardbehandelingsgroepen tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid.
|
Basislijnperiode (maand -3 tot dag 1) tot maanden 4 tot en met 6 (werkzaamheidsevaluatieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USRC-2021-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .