Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie auryxie (citrát železitý) pro účastníky interní a domácí dialýzy (IMPACT)

3. listopadu 2022 aktualizováno: USRC Kidney Research

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení dopadu auryxie (citrát železitý) na užívání látek stimulujících erytropoézu (ESA), intravenózní (IV) užívání železa, kontrolu fosfátů a kontrolu anémie u dospělých účastníků na Hemodialýza v centru nebo domácí dialýza

Tato studie se provádí s cílem prokázat účinek auryxie, pokud je použita jako primární terapie snižující hladinu fosfátů, na celkové kumulativní použití látky stimulující erytropoézu a intravenózního železa, jakož i na laboratorní parametry indikující léčbu fosfátů a anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 200 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 (stratifikované podle modality a hladiny hemoglobinu), aby podstoupili buď auryxii nebo standardní léčbu snižující hladinu fosfátů, aby se určil dopad auryxie při použití jako primární terapie snižující hladinu fosfátů ve srovnání se standardní péčí na využití látky stimulující erytropoézu a intravenózního železa v populacích v centru i v domácích dialýzách. Tato studie bude také usilovat o stanovení dopadu auryxie, pokud je použita jako primární terapie snižující hladinu fosfátů oproti standardní péči, na biochemické hodnocení sérového fosfátu a hemoglobinu v populaci jak v centru, tak v populaci na domácí dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99515
        • US Renal Care - Dimond
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • US Renal Care - Mesa
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91325
        • US Renal Care - Northridge Roscoe
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • US Renal Care - Dalton
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Spojené státy, 46176
        • US Renal Care - Major Health
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • US Renal Care - Red Rocks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • US Renal Care - North Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • US Renal Care - Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • US Renal Care - Houston Street
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • US Renal Care - Palo Alto
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • US Renal Care - Pleasanton Rd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci starší nebo rovni 18 let.
  2. Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin a udržování dialýzy (v centru, domácí hemodialýza nebo peritoneální dialýza) po dobu delší nebo rovnající se 12 týdnům před randomizací.
  3. Poslední saturace transferinu menší nebo rovna 50 procentům
  4. Nejnovější sérový fosfát je vyšší nebo roven 3,0 miligramům na decilitr
  5. Přijímání léčby po dobu delší nebo rovnající se 8 týdnům před screeningem s léčbou nesnižující hladinu Auryxia fosfátu. Žádné požadavky na stabilní dávkování v tomto časovém rámci.
  6. Přijímání léčby po dobu delší nebo rovnající se 8 týdnům před screeningem látkou stimulující erytropoézu (jakákoli dávka, jakýkoli typ). Žádné požadavky na stabilní dávkování v tomto časovém rámci.
  7. Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na auryxii nebo kteroukoli z jejích složek.
  2. Hypersenzitivní reakce na předchozí perorální léčbu železem.
  3. Anamnéza hemochromatózy nebo jiného syndromu přetížení železem.
  4. Aktivní malignita vyžadující současnou léčbu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže bez ohledu na léčbu.
  5. Závislost nebo zneužívání aktivních drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku nebo léčebné či rekreační marihuany) během 12 měsíců před Screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání (podle názoru vyšetřovatele).
  6. Omezená délka života (méně než 6 měsíců) (podle názoru vyšetřovatele).
  7. Plánovaná transplantace orgánů a účastníci na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin, u kterých se očekává, že dostanou transplantaci do 6 měsíců od screeningu. Být aktivní na seznamu transplantací není vyloučením. Předchozí transplantace ledviny není vyloučením.
  8. Nelze splnit požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího není klinicky stabilní k účasti ve studii.
  9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které během screeningu kojí, nebo plánují otěhotnět a kojí během období studie.
  10. Důkaz klinicky aktivní infekce v době screeningu.
  11. Použití zkoumané medikace nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Citran železitý (komerčně dostupný, Auryxia)
Citrát železitý (komerčně dostupný Auryxia), dodávaný jako tablety pro perorální podání obsahující 1 gram citrátu železitého (210 miligramů železitého železa). Podává se perorálně s jídlem nebo svačinou.
Lék: Citrát železitý 1 gram perorální tableta
Citrát železitý je látka vázající fosfát na bázi železa pro léčbu hyperfosfatemie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD CKD) a pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u subjektů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (NDD CKD).
Ostatní jména:
  • Auryxie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče terapie snižující hladinu fosfátů
Léčba non-auryxia snižující fosfáty podávaná jako standardní péče.
Lék: Standardní péče terapie snižující hladinu fosfátů
Subjekty randomizované k SOC budou pokračovat ve své aktuálně předepsané dávce terapie snižující fosfáty, která bude dávkována podle místního standardu péče, aby se dosáhlo cílů komunity v séru fosfátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední dávce látky stimulující erytropoézu (standardizované jednotky za měsíc) mezi léčebnými skupinami auryxie a standardní péče
Časové okno: Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)
Rozdíl ve změně střední dávky látky stimulující erytropoézu (standardizované jednotky za měsíc) od základního období (měsíc -3 až 1. den) do měsíců 4 až 6 (období hodnocení účinnosti) mezi léčebnými skupinami Auryxie a standardní péče.
Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)
Rozdíl ve střední dávce intravenózního železa (miligram za měsíc) mezi léčebnými skupinami s auryxií a standardní péčí.
Časové okno: Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)
Rozdíl ve změně průměrné dávky intravenózního železa (miligramy za měsíc) od výchozího období do období hodnocení účinnosti mezi léčebnými skupinami s Auryxií a standardní péčí.
Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v měření hemoglobinu
Časové okno: Výchozí období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti).
Rozdíl v poměru měření s hemoglobinem 10,0 gramů na decilitr nebo více mezi skupinami léčenými Auryxií a standardní péčí během období hodnocení účinnosti.
Výchozí období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti).
Rozdíl v měření sérového fosfátu
Časové okno: Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)
Rozdíl v poměru měření se sérovým fosfátem 5,5 miligramů na decilitr nebo nižším mezi skupinami léčenými Auryxií a standardní péčí během období hodnocení účinnosti.
Základní období (měsíc -3 až den 1) až měsíce 4 až 6 (období hodnocení účinnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USRC Kidney Research

Spolupracovníci

Akebia Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USRC-2021-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit