센터 내 및 가정 투석 참가자를 위한 Auryxia(구연산철) 요법 (IMPACT)
2022년 11월 3일 업데이트: USRC Kidney Research
성인 참가자의 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용, 정맥(IV) 철분 사용, 인산염 조절 및 빈혈 조절에 대한 Auryxia(구연산철)의 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구 센터 내 혈액 투석 또는 가정 투석
이 연구는 1차 인산염 저하 요법으로 사용될 때 Auryxia가 적혈구 생성 자극제 및 정맥 주사 철의 전체 누적 사용과 인산염 및 빈혈 관리를 나타내는 실험실 매개변수에 미치는 영향을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약 200명의 참가자가 1:1(양상 및 헤모글로빈 수준에 따라 계층화됨)으로 무작위 배정되어 Auryxia 또는 표준 치료 인산염 강하 요법을 받음 중앙 및 가정 투석 인구 모두에서 적혈구 생성 자극제 및 정맥 내 철분의 활용.
이 연구는 또한 원내 및 가정 투석 인구 모두에서 혈청 인산염 및 헤모글로빈의 생화학적 평가에 대한 일차 인산염 저하 요법으로 사용될 때 Auryxia의 영향을 결정하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99515
- US Renal Care - Dimond
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- US Renal Care - Mesa
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- US Renal Care - Dalton
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, 미국, 46176
- US Renal Care - Major Health
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- US Renal Care - North Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Dallas Renal Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- US Renal Care - Houston Street
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 참가자.
- 말기 신장 질환의 진단 및 무작위화 전 12주 이상 동안 유지 투석(센터 내, 가정 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받은 자.
- 가장 최근 트랜스페린 포화도가 50% 이하
- 가장 최근의 혈청 인산염은 데시리터당 3.0밀리그램 이상입니다.
- 비 Auryxia 인산염 저하 요법으로 스크리닝하기 전 8주 이상 동안 치료를 받고 있습니다. 이 기간 내에 안정적인 투여에 대한 요구 사항이 없습니다.
- 적혈구 생성 자극제(모든 용량, 모든 유형)로 스크리닝하기 전 8주 이상 동안 치료를 받는 것. 이 기간 내에 안정적인 투여에 대한 요구 사항이 없습니다.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- Auryxia 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 이전 경구 철 요법에 대한 과민 반응.
- 혈색소침착증 또는 기타 철 과부하 증후군의 병력.
- 치료와 관계없이 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 또는 약용 또는 오락용 마리화나 제외) 또는 이러한 남용의 증거(조사자의 의견으로).
- 제한된 기대 수명(6개월 미만), (연구자의 의견에 따름).
- 예정된 장기 이식 및 신장 이식 대기자 명단에 있는 참여자는 선별 검사 후 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상됩니다. 이식 목록에 있는 것은 예외가 아닙니다. 이전 신장 이식은 예외가 아닙니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구에 참여하기에 임상적으로 안정적이지 않은 조사자의 의견.
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 스크리닝 동안 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 및 모유 수유를 계획하고 있는 여성.
- 스크리닝 시점에 임상적으로 활성인 감염의 증거.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산철(시판, Auryxia)
구연산철(시중에서 판매되는 Auryxia)은 구연산철 1g(철철 210mg)을 함유하는 경구 투여용 정제로 공급됩니다.
식사 또는 간식과 함께 구두로 투여합니다.
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구연산 제2철은 투석 의존성 만성 신장 질환(DD CKD) 대상자의 고인산혈증 치료 및 투석 비의존성 만성 신장 질환(NDD) 대상자의 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 철 기반 인산염 결합제입니다. CKD).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 표준 인산염 저하 요법
치료의 표준으로 시행되는 비 Auryxia 인산염 저하 요법.
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SOC에 무작위 배정된 피험자는 지역사회 목표 혈청 인산염 목표를 달성하기 위해 지역 표준 치료에 따라 투여될 인산염 저하 요법의 현재 처방 용량을 계속 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Auryxia와 표준 치료 치료 그룹 사이의 적혈구 생성 촉진제의 평균 용량 차이(월별 표준화 단위)
기간: 기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4 ~ 6개월(효능 평가 기간)
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Auryxia와 표준 치료 치료 그룹 사이의 적혈구 생성 자극제의 평균 용량(월당 표준화된 단위)에서 기준선 기간(-3개월에서 1일)부터 4개월에서 6개월(효능 평가 기간)까지의 변화 차이.
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기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4 ~ 6개월(효능 평가 기간)
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Auryxia와 표준 치료 치료 그룹 사이의 정맥 주사 철의 평균 용량(월당 밀리그램)의 차이.
기간: 기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4 ~ 6개월(효능 평가 기간)
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Auryxia와 표준 치료 치료 그룹 사이의 평균 정맥 주사 철 용량(월당 밀리그램)의 기준선 기간에서 효능 평가 기간까지의 변화의 차이.
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기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4 ~ 6개월(효능 평가 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 측정의 차이
기간: 기준선 기간(-3개월부터 1일)부터 4개월에서 6개월(효능 평가 기간)까지.
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효능 평가 기간 동안 Auryxia와 표준 관리 치료 그룹 간에 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 측정 비율의 차이.
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기준선 기간(-3개월부터 1일)부터 4개월에서 6개월(효능 평가 기간)까지.
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혈청 인산염 측정의 차이
기간: 기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4~6개월(효능 평가 기간)
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효능 평가 기간 동안 Auryxia와 표준 치료 치료 그룹 사이의 데시리터당 5.5mg 이하의 혈청 인산염 측정 비율의 차이.
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기준 기간(-3개월 ~ 1일) ~ 4~6개월(효능 평가 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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