Auryxia (ferric citrate) terapi for in-center- og hjemmedialysedeltagere (IMPACT)
3. november 2022 opdateret af: USRC Kidney Research
Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at vurdere virkningen af Auryxia (ferricitrat) på brug af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), intravenøs (IV) jernbrug, fosfatkontrol og anæmikontrol hos voksne deltagere på In-center hæmodialyse eller hjemmedialyse
Denne undersøgelse udføres for at demonstrere effekten af Auryxia, når den anvendes som den primære fosfatsænkende behandling, på den samlede kumulative brug af erytropoiese-stimulerende middel og intravenøst jern samt på laboratorieparametrene, der indikerer fosfat- og anæmihåndtering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 200 deltagere vil blive randomiseret 1:1 (stratificeret efter modalitet og hæmoglobinniveau) til at modtage enten Auryxia eller standardbehandling fosfatsænkende behandling for at bestemme virkningen af Auryxia, når den bruges som den primære fosfatsænkende terapi sammenlignet med standardbehandling på anvendelse af erytropoiesis-stimulerende middel og intravenøst jern i både in-center- og hjemmedialysepopulationer.
Denne undersøgelse vil også søge at bestemme virkningen af Auryxia, når den bruges som den primære fosfatsænkende behandling versus standardbehandling, på de biokemiske vurderinger af serumfosfat og hæmoglobin i både in-center- og hjemmedialysepopulationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99515
- US Renal Care - Dimond
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- US Renal Care - Mesa
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
- US Renal Care - Pine Bluff
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91325
- US Renal Care - Northridge Roscoe
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- US Renal Care - Dalton
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Forenede Stater, 46176
- US Renal Care - Major Health
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- US Renal Care - Red Rocks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- US Renal Care - North Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Dallas Renal Group
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
- US Renal Care - Houston Street
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
- US Renal Care - Palo Alto
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Rd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere over eller lig med 18 år.
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og modtage vedligeholdelsesdialyse (in-center, hjemmehæmodialyse eller peritonealdialyse) i mere eller lig med 12 uger før randomisering.
- Seneste transferrinmætning mindre end eller lig med 50 procent
- Seneste serumfosfat er større eller lig med 3,0 milligram pr. deciliter
- Modtagelse af behandling i mere eller lig med 8 uger før screening med non-Auryxia fosfatsænkende behandling. Intet krav om stabil dosering inden for denne tidsramme.
- Modtagelse af behandling i mere end eller lig med 8 uger før screening med erytropoiese-stimulerende middel (enhver dosis, enhver type). Intet krav om stabil dosering inden for denne tidsramme.
- Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi eller intolerance over for Auryxia eller nogen af dens bestanddele.
- Overfølsomhedsreaktion på tidligere oral jernbehandling.
- Anamnese med hæmokromatose eller andet jernoverbelastningssyndrom.
- Aktiv malignitet, der kræver aktuel behandling bortset fra ikke-melanom hudkræft uanset behandling.
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen brug af tobak eller medicinsk eller rekreativ marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug (efter efterforskerens mening).
- Begrænset forventet levetid (mindre end 6 måneder) (efter efterforskerens mening).
- Planlagt organtransplantation og deltagere på ventelisten til nyretransplantation, som forventes at modtage en transplantation inden for 6 måneder efter screening. At være aktiv på transplantationslisten er ikke en udelukkelse. Tidligere nyretransplantation er ikke en udelukkelse.
- Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller efter investigators mening ikke klinisk stabil til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammer under screeningen eller planlægger at blive gravide og ammer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Bevis for klinisk aktiv infektion på tidspunktet for screening.
- Brug af en forsøgsmedicin eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jerncitrat (kommercielt tilgængelig, Auryxia)
Ferricitrat, (kommercielt tilgængelig Auryxia), leveret som tabletter til oral administration indeholdende 1 gram ferricitrat (210 milligram ferrijern).
Indgives oralt med måltider eller snacks.
|
Ferricitrat er et jernbaseret fosfatbindemiddel til behandling af hyperfosfatæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD CKD) og til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos personer med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD) CKD).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of care fosfatsænkende terapi
Ikke-Auryxia fosfat-sænkende behandling administreret som standardbehandling.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC, vil fortsætte deres aktuelt ordinerede dosis af fosfatsænkende terapi, som vil blive doseret i henhold til lokal standard for pleje for at nå fællesskabsmålene for serumfosfat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i middeldosis af erythropoiesis-stimulerende middel (standardiserede enheder pr. måned) mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper
Tidsramme: Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
Forskel i ændring fra baselineperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (effektivitetsevalueringsperiode) i middeldosis af erytropoiesis-stimulerende middel (standardiserede enheder pr. måned) mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
|
Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
|
Forskel i middeldosis af intravenøst jern (milligram pr. måned) mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
Forskel i ændring fra baselineperiode til effektevalueringsperiode i middeldosis af intravenøst jern (milligram pr. måned) mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper.
|
Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hæmoglobinmålinger
Tidsramme: Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet).
|
Forskel i andel af målinger med hæmoglobin på eller over 10,0 gram pr. deciliter mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper under evalueringsperioden for effekt.
|
Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet).
|
|
Forskel i serumfosfatmålinger
Tidsramme: Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
Forskel i andelen af målinger med serumfosfat på eller under 5,5 milligram pr. deciliter mellem Auryxia- og standardbehandlingsgrupper i løbet af effektivitetsevalueringsperioden.
|
Udgangsperiode (måned -3 til dag 1) til måneder 4 til 6 (periode for evaluering af effektivitet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USRC-2021-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .