膠芽腫における抗腫瘍効果を改善するための放射線/テモゾロミドおよびダラツムマブによる免疫療法 (PRIDE)

包含基準:

• -被験者は、組織学的に確認されたGBMの切除/生検の計画とともに、放射線学的にGBMの可能性が高い必要があります

• ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板数≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST (SGOT) ≤ 3 X 制度上の正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 3 X 制度上の正常上限
  • 血清クレアチニンが施設内の正常範囲内、または糸球体濾過率 (GFR) 60 mL/分/1.73 30 mL/min/1.73 を下回らない低い腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合は m2 m2

• 発育中のヒト胎児に対するダラツムマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

  • 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびダラツムマブとTMZの投与が完了してから4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験に適格です。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• GBMの前治療を受けた患者。
• -他の治験薬を受けている患者。
• -ダラツムマブおよびTMZと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• BCG（膀胱内）、デフェリプロン、およびジピロンはリスク X のカテゴリーであり、ダラツムマブを使用する場合は避ける必要があります。 クロラムフェニコール（眼科用）、プロマジン、およびクロザピンはリスク カテゴリ C に属し、ダラツムマブと併用する場合は骨髄抑制の徴候を監視する必要があります。
• BCG（膀胱内）、デフェリプロン、ジピロン、ナタリズマブ、タクロリムス（外用）、ワクチン（ライブ）、ピメクロリムスなどのカテゴリーリスクXの薬をTMZと同時に使用することは避けてください。 バリシチニブ、エキナセア、フィンゴリモド、レフルノミド、レノグラスチム、リペグフィルグラスチム、ニボルマブ、パリフェルミン、ロフルミラスト、トファシチニブ、ワクチン (TMZ と併用すると不活性化) などのカテゴリー D の薬物の治療変更を検討してください。 クロラムフェニコール（眼科用）、クロザピン、コクシジオイデス・イミティス・スキンテスト、デノスマブ、オクレリズマブ、ピドチモド、プロマジン、シプロイセル-T、トラスツズマブ、バルプロエート製品などのカテゴリーリスクCの薬物の治療を監視します。
• コントロールされていない合併症のある患者。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
• 妊娠中のダラツムマブのリスクを評価するための動物およびヒトのデータがないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 一方、TMZは動物繁殖試験で有害事象が認められるカテゴリーDの薬物です。 妊娠中の女性に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。 男性および女性の患者は、テモゾロミドの投与中は妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用する必要があります。 動物のデータに基づいて、男性の生殖能力を損なう可能性があります)。

• -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。

  o COPDが疑われる参加者にはFEV1テストが必要であり、FEV1が予測正常値の50％未満の場合、参加者を除外する必要があることに注意してください。

• -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。

  o 現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している参加者は、研究への参加が許可されていることに注意してください。

• 以下を含む臨床的に重大な心疾患：

  • -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
  • コントロールされていない不整脈